건강한 성인 대상자에서 주사용 아스피린 1회 투여와 경구용 아스피린 정제의 비교 약동학적, 약력학적 및 안전성 연구

포함 기준:

• 각 피험자는 본 연구에 등록되기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다:

  1. 건강한 남성 및 임신하지 않고 수유 중이 아닌 여성, 연령 ≥18세 및 ≤55세 (동의서 서명일 기준).
  2. 비흡연자 또는 과거 흡연자 (첫 투약 최소 6개월 전 흡연 중단).
  3. 선별 당일 체질량지수(BMI) ≥18.0 및 ≤30.0 kg/m2.
  4. 연구자가 선별 시 병력, 임상 검사실 검사 결과, 활력 징후 측정, 12-유도 심전도(ECG) 결과 및 신체 검사 소견을 바탕으로 일반적으로 건강하다고 판단하는 피험자.
  5. 피험자의 선별 시 혈색소 수치가 다음 허용 범위 내에 있음: (남성: 12.8~17.4 g/dL (128~174 g/L); 여성: 10.8~15.0 g/dL (108~150 g/L)).
  6. 피험자의 간 기능 검사가 정상 범위 내에 있거나, 연구자가 선별 시 임상적으로 유의한 이상으로 판단하지 않는 결과를 보유.
  7. 피험자의 선별 시 추정 사구체여과율 eGFR (CKD-EPI) ≥50 mL/min (0.833 mL/sec/1.73m2).
  8. 여성 및 남성 피험자 모두 연구 전체 기간 동안 피임법 사용 수락.
  9. 선별 90일 이내에 문신, 피어싱 또는 피부 침투를 수반하는 모든 미용 시술을 받지 않음. 단, 연구자가 연구 참여에 비중요하다고 평가한 경우 제외.
  10. 피험자가 모든 연구 계획서 요구사항을 준수하는 데 동의함.
  11. 피험자가 서면 동의서를 제공할 수 있음.
  12. 피험자가 체코어를 유창하게 구사하고 이해할 수 있음.

제외 기준:

• 다음 기준 중 어느 하나에 해당하는 피험자는 연구에서 제외됩니다:

  1. 연구자가 판단한 바에 따라, 연구 약물 투약 3개월 이내에 주요 질환을 앓았거나 현재 유의한 만성 질환을 앓고 있는 피험자.
  2. 활성 심부정맥혈전증 및/또는 혈전색전증 장애(저프로트롬빈혈증 및 비타민 K 결핍증 병력 포함) 병력이 있는 피험자.
  3. 신경정신질환, 고혈압, 심부전, 뇌혈관 질환, 만성 호흡기 질환, 천식, 천식과 관련된 비용종, 간 또는 신장 장애, 최근 탈수(지난 30일 이내), 통풍, 갑상선중독증 또는 전신성 홍반성 루푸스 및 기타 결체 조직 장애 병력이 있는 피험자.
  4. 위장관 출혈 병력이 있거나 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 활동성 위장관 질환이 있는 피험자.
  5. 출혈성 장애 병력이 있는 피험자.
  6. 선별 및 체크인 시 프로트롬빈 시간 또는 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간 수치가 정상 범위를 벗어남.
  7. 출혈 위험이 증가된 피험자. 포함되나 이에 국한되지 않음: 임상적으로 유의한 출혈 문제 병력, 최근(연구 약물 첫 투약 30일 이내) 주요 외상, 혈소판 수 <100,000 mm3.
  8. 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍증 병력이 있는 피험자.
  9. 연구 약물 투약 3주 이내에 최근 발치 병력이 있는 피험자.
  10. 흡연자이거나, 연구 약물 첫 투약 6개월 이내 및 연구 전체 기간(약물 배출 기간 포함) 동안 니코틴 함유 제품(예: 스너프, 니코틴 패치, 니코틴 껌, 모조 담배, 흡입기 또는 "베이프" 장치)을 사용한 피험자.
  11. 체크인 1년 이내에 알코올 남용 또는 약물 중독 병력이 있거나, 과도한 알코올 섭취(남성 피험자 주당 정규 알코올 섭취 >21 단위, 여성 피험자 주당 알코올 섭취 >14 단위), 또는 연구 약물 투약 48시간 전 알코올 사용.
  12. 선별 시 또는 연구 약물 투약 전 약물 남용, 알코올 또는 코티닌 양성 검사 결과가 있는 피험자.
  13. 연구 약물 투약 14일 이내 및 연구 전체 기간(약물 배출 기간 포함) 동안 처방약(호르몬 피임약 제외) 또는 일반의약품(생선 기름 및 기타 허브 또는 영양 보조제 포함, 특히 아스피린(아스피린 함유 약물 전면 금지), 비스테로이드성 항염증제(NSAID 전면 금지, 아세트아미노펜, 디클로페낙, 케토롤락 금지) 또는 항응고 치료를 사용한 피험자.
  14. 연구 약물 투약 6주 이내에 수두 대상포진 백신 접종을 받은 피험자.
  15. 선별 시 COVID-19, B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체 또는 HIV 유형 1 또는 2 항체 양성 검사 결과가 있는 피험자.
  16. Day -3 기준 14일 이내에 COVID-19 백신을 접종받았거나, 연구 기간 중 언제든지 COVID-19 백신 접종을 계획 중인 피험자.
  17. 관련 약물 및/또는 식품 알레르기(예: 아스피린 또는 첨가제 알레르기, 알레르기성 피부 반응, 임상 단위에서 표준 식이를 방해할 수 있는 중대한 식품 알레르기) 병력이 있는 피험자.
  18. 48시간 이내에 자몽 또는 자몽 주스, 세빌 오렌지 또는 세빌 오렌지 함유 제품(예: 마멀레이드), 또는 알코올, 카페인, 양귀비 또는 자닌 함유 제품을 섭취한 피험자.
  19. 연구 약물 투약 24시간 이내 및 연구 기간 동안 격렬한 활동이나 접촉 스포츠에 참여한 피험자.
  20. 연구 약물 투약 30일 이내에 >450 mL의 혈액 또는 혈액 제제를 기증한 피험자.
  21. 연구 약물 투약 30일 또는 5 반감기(더 긴 기간) 이내에 다른 연구용 약물을 투여받은 피험자.
  22. 연구자의 판단에 따라 피험자가 연구 참여에 적합하지 않다고 여겨지는 경우.