昼夜节律监测研究
2026年5月17日 更新者：ResMed
新型可穿戴设备在健康、阻塞性睡眠呼吸暂停和失眠受试者中昼夜节律监测的评估
这是一项单中心、前瞻性观察性研究，旨在评估新型可穿戴设备用于无创连续监测生理信号以推导昼夜节律的可行性和准确性。
研究将包括褪黑激素采样，以便与可穿戴设备得出的测量值进行比较
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alison Wimms, PhD
- 电话号码：61 466015420
- 邮箱：alison.wimms@resmed.com.au
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄≥18岁的成年人。
- 能够并愿意提供书面知情同意书。
- 属于以下三个阶层之一：(a) 无确诊睡眠障碍的健康对照者，(b) 经医生诊断为阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的患者，或 (c) 经医生诊断为失眠症的患者（基于DSM-5/AASM标准且ISI≥15）。
- 能够使用智能手机进行基于应用程序的数据同步。
- 愿意配合研究访视、可穿戴设备使用和唾液采样。
排除标准：
• 皮肤状况妨碍可穿戴设备使用。
- 可能影响依从性的严重精神或神经系统疾病。
- 筛选前2周内从事轮班工作或跨时区旅行。
- 当前处于妊娠期。
- 使用已知会显著改变昼夜节律的药物（例如：外源性褪黑素、β受体阻滞剂）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：昼夜节律监测
所有参与者都将获得一款可穿戴非侵入式设备，旨在测量昼夜节律信息
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这是一款新型可穿戴设备，用于非侵入性连续监测生理信号以推导昼夜节律
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Feasibility of estimating circadian phase with the myCircadian wearable device. Correlation
大体时间：48 hours
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Circadian phase estimated by the myCircadian wearable device (expressed as clock time of circadian phase in hours) will be compared with circadian phase determined by salivary melatonin sampling, defined as dim-light melatonin onset (DLMO; first salivary melatonin concentration ≥3 pg/mL and ≥2 standard deviations above baseline, expressed in clock time).
The strength of agreement between the two measures will be assessed using Pearson correlation coefficient (r).
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48 hours
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年7月1日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月1日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月1日
首次发布 (实际的)
2026年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月17日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MA250925
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
仅确定可行性的试点研究
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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