Estudio de Monitoreo del Ritmo Circadiano
17 de mayo de 2026 actualizado por: ResMed
Evaluación de un Dispositivo Vestible Innovador para la Monitorización del Ritmo Circadiano en Participantes Sanos, con SAOS e Insomnio
Este será un estudio observacional prospectivo de un solo centro diseñado para evaluar la viabilidad y precisión de un nuevo dispositivo portátil para el monitoreo continuo no invasivo de señales fisiológicas para determinar el ritmo circadiano.
Se incluirá muestreo de melatonina para comparar con las medidas derivadas del dispositivo portátil
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alison Wimms, PhD
- Número de teléfono: 61 466015420
- Correo electrónico: alison.wimms@resmed.com.au
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥18 años en el momento del cribado.
- Capaces y dispuestos a proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Pertenecer a uno de los tres estratos: (a) controles sanos sin trastorno del sueño diagnosticado, (b) pacientes con AOS diagnosticada por un médico, o (c) pacientes con insomnio diagnosticado por un médico (según criterios DSM-5/AASM e ISI ≥15).
- Capaces de utilizar un teléfono inteligente para la sincronización de datos basada en aplicación.
- Dispuestos a cumplir con las visitas del estudio, el uso del dispositivo portátil y el muestreo de saliva.
Criterios de exclusión:
• Afecciones dermatológicas que impidan el uso del dispositivo portátil.
- Enfermedad psiquiátrica o neurológica significativa que pueda afectar el cumplimiento.
- Trabajo por turnos o viaje transmeridiano en las 2 semanas previas.
- Embarazo actual.
- Uso de medicamentos conocidos por alterar significativamente el ritmo circadiano (p. ej., melatonina exógena, betabloqueantes).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Monitorización del ritmo circadiano
A todos los participantes se les proporcionará un dispositivo no invasivo portátil que tiene como objetivo medir información sobre el ritmo circadiano
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Este es un nuevo dispositivo portátil para el monitoreo continuo no invasivo de señales fisiológicas para derivar el ritmo circadiano
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Feasibility of estimating circadian phase with the myCircadian wearable device. Correlation
Periodo de tiempo: 48 hours
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Circadian phase estimated by the myCircadian wearable device (expressed as clock time of circadian phase in hours) will be compared with circadian phase determined by salivary melatonin sampling, defined as dim-light melatonin onset (DLMO; first salivary melatonin concentration ≥3 pg/mL and ≥2 standard deviations above baseline, expressed in clock time).
The strength of agreement between the two measures will be assessed using Pearson correlation coefficient (r).
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48 hours
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MA250925
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Estudio piloto para determinar únicamente la viabilidad
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .