Estudo de Monitorização do Ritmo Circadiano
17 de maio de 2026 atualizado por: ResMed
Avaliação de um Dispositivo Vestível Inovador para Monitorização do Ritmo Circadiano em Participantes Saudáveis, com Apneia Obstrutiva do Sono e com Insónia
Este será um estudo observacional prospectivo, monocêntrico, concebido para avaliar a viabilidade e a precisão de um novo dispositivo vestível para monitorização contínua não invasiva de sinais fisiológicos, com o objetivo de derivar o ritmo circadiano.
A amostragem de melatonina será incluída para comparação com as medidas derivadas do dispositivo vestível
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alison Wimms, PhD
- Número de telefone: 61 466015420
- E-mail: alison.wimms@resmed.com.au
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com ≥18 anos no momento do rastreio.
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
- Pertencente a um de três estratos: (a) controlos saudáveis sem distúrbio do sono diagnosticado, (b) doentes com AOS diagnosticada por médico, ou (c) doentes com insónia diagnosticada por médico (com base nos critérios DSM-5/AASM e ISI ≥15).
- Capaz de usar um smartphone para sincronização de dados baseada em aplicação.
- Disposto a cumprir com as visitas do estudo, uso de dispositivos vestíveis e recolha de amostras de saliva.
Critérios de Exclusão:
• Condições dermatológicas que impeçam o uso de dispositivos vestíveis.
- Doença psiquiátrica ou neurológica significativa que possa comprometer a adesão.
- Trabalho por turnos ou viagem trans-meridiana nas 2 semanas anteriores.
- Grávida no momento.
- Uso de medicamentos conhecidos por alterar significativamente o ritmo circadiano (ex.: melatonina exógena, betabloqueadores).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Monitorização do ritmo circadiano
A todos os participantes será fornecido um dispositivo não invasivo portátil que visa medir informações sobre o ritmo circadiano
|
Este é um novo dispositivo vestível para monitorização contínua não invasiva de sinais fisiológicos para derivar o ritmo circadiano
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Feasibility of estimating circadian phase with the myCircadian wearable device. Correlation
Prazo: 48 hours
|
Circadian phase estimated by the myCircadian wearable device (expressed as clock time of circadian phase in hours) will be compared with circadian phase determined by salivary melatonin sampling, defined as dim-light melatonin onset (DLMO; first salivary melatonin concentration ≥3 pg/mL and ≥2 standard deviations above baseline, expressed in clock time).
The strength of agreement between the two measures will be assessed using Pearson correlation coefficient (r).
|
48 hours
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MA250925
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Estudo piloto para determinar apenas a viabilidade
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .