Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Monitorowania Rytmu Dobowego

17 maja 2026 zaktualizowane przez: ResMed

Ocena nowego urządzenia do noszenia do monitorowania rytmu dobowego u zdrowych uczestników oraz osób z obturacyjnym bezdechem sennym i bezsennością

To będzie jednoośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne, zaprojektowane w celu oceny wykonalności i dokładności nowego urządzenia do noszenia do nieinwazyjnego ciągłego monitorowania sygnałów fizjologicznych w celu określenia rytmu dobowego. Pobieranie próbek melatoniny zostanie uwzględnione do porównania z pomiarami pochodzącymi z urządzenia do noszenia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby dorosłe w wieku ≥18 lat w momencie badania przesiewowego.
  • Zdolne i chętne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Należące do jednej z trzech grup: (a) zdrowe osoby kontrolne bez zdiagnozowanego zaburzenia snu, (b) pacjenci z rozpoznanym przez lekarza OBS (obturacyjnym bezdechem sennym), lub (c) pacjenci z rozpoznaną przez lekarza bezsennością (opartą na kryteriach DSM-5/AASM i ISI ≥15).
  • Zdolne do korzystania ze smartfona w celu synchronizacji danych za pomocą aplikacji.
  • Chętne do przestrzegania wizyt studyjnych, używania urządzenia noszonego oraz pobierania próbek śliny.

Kryteria wykluczenia:

  • • Schorzenia dermatologiczne uniemożliwiające używanie urządzenia noszonego.

    • Znaczna choroba psychiczna lub neurologiczna mogąca upośledzić współpracę.
    • Praca zmianowa lub podróż transmeridianalna w ciągu 2 tygodni poprzedzających.
    • Aktualna ciąża.
    • Stosowanie leków znanych z istotnego wpływu na rytm dobowy (np. egzogenna melatonina, beta-blokery).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monitorowanie rytmu dobowego
Wszyscy uczestnicy otrzymają noszone, nieinwazyjne urządzenie, którego celem jest pomiar informacji dotyczących rytmu dobowego
Urządzenie: Urządzenie do monitorowania rytmu dobowego
To jest nowe urządzenie noszone do nieinwazyjnego ciągłego monitorowania sygnałów fizjologicznych w celu określenia rytmu dobowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Feasibility of estimating circadian phase with the myCircadian wearable device. Correlation
Ramy czasowe: 48 hours
Circadian phase estimated by the myCircadian wearable device (expressed as clock time of circadian phase in hours) will be compared with circadian phase determined by salivary melatonin sampling, defined as dim-light melatonin onset (DLMO; first salivary melatonin concentration ≥3 pg/mL and ≥2 standard deviations above baseline, expressed in clock time). The strength of agreement between the two measures will be assessed using Pearson correlation coefficient (r).
48 hours

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ResMed

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MA250925

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badanie pilotażowe mające na celu jedynie określenie wykonalności

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj