Исследование мониторинга циркадных ритмов
17 мая 2026 г. обновлено: ResMed
Оценка нового носимого устройства для мониторинга циркадных ритмов у здоровых участников, а также участников с синдромом обструктивного апноэ сна и бессонницей
Это будет одноцентровое проспективное наблюдательное исследование, предназначенное для оценки осуществимости и точности нового носимого устройства для неинвазивного непрерывного мониторинга физиологических сигналов для определения циркадного ритма.
В исследование будет включен отбор проб мелатонина для сравнения с показателями, полученными с помощью носимого устройства.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alison Wimms, PhD
- Номер телефона: 61 466015420
- Электронная почта: alison.wimms@resmed.com.au
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые ≥18 лет на момент скрининга.
- Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие.
- Принадлежат к одной из трех страт: (а) здоровые контрольные лица без диагностированного расстройства сна, (б) пациенты с диагностированным врачом СОАС, или (в) пациенты с диагностированной врачом инсомнией (на основе критериев DSM-5/AASM и ISI ≥15).
- Способны использовать смартфон для синхронизации данных через приложение.
- Готовы соблюдать график визитов исследования, использование носимого устройства и взятие проб слюны.
Критерии исключения:
• Дерматологические состояния, препятствующие использованию носимого устройства.
- Значительные психиатрические или неврологические заболевания, которые могут ухудшить соблюдение протокола.
- Сменная работа или трансмеридианные перелеты в течение 2 недель до исследования.
- Беременность в настоящее время.
- Прием лекарств, которые могут значительно изменить циркадный ритм (например, экзогенный мелатонин, бета-блокаторы).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мониторинг циркадных ритмов
Всем участникам будет предоставлено носимое неинвазивное устройство, предназначенное для измерения информации о циркадном ритме
|
Это новое носимое устройство для неинвазивного непрерывного мониторинга физиологических сигналов для определения циркадного ритма
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Feasibility of estimating circadian phase with the myCircadian wearable device. Correlation
Временное ограничение: 48 hours
|
Circadian phase estimated by the myCircadian wearable device (expressed as clock time of circadian phase in hours) will be compared with circadian phase determined by salivary melatonin sampling, defined as dim-light melatonin onset (DLMO; first salivary melatonin concentration ≥3 pg/mL and ≥2 standard deviations above baseline, expressed in clock time).
The strength of agreement between the two measures will be assessed using Pearson correlation coefficient (r).
|
48 hours
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MA250925
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Пилотное исследование для определения только осуществимости
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .