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Circadianer Rhythmus-Monitoring-Studie

17. Mai 2026 aktualisiert von: ResMed

Evaluation eines neuartigen tragbaren Geräts zur Überwachung des zirkadianen Rhythmus bei gesunden Teilnehmern, Teilnehmern mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) und Teilnehmern mit Insomnie

Dies wird eine prospektive, monozentrische Beobachtungsstudie sein, die darauf ausgelegt ist, die Machbarkeit und Genauigkeit eines neuen tragbaren Geräts zur nicht-invasiven kontinuierlichen Überwachung physiologischer Signale zur Ableitung des zirkadianen Rhythmus zu bewerten. Die Melatonin-Probenahme wird zum Vergleich mit den durch das tragbare Gerät ermittelten Messwerten einbezogen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥18 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings.
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.
  • Zugehörig zu einer von drei Schichten: (a) gesunde Kontrollpersonen ohne diagnostizierte Schlafstörung, (b) Patienten mit ärztlich diagnostizierter OSA oder (c) Patienten mit ärztlich diagnostizierter Insomnie (basierend auf DSM-5/AASM-Kriterien und ISI ≥15).
  • In der Lage, ein Smartphone für die App-basierte Datensynchronisierung zu nutzen.
  • Bereit, sich an Studienbesuche, die Nutzung von Wearables und Speichelprobenentnahmen zu halten.

Ausschlusskriterien:

  • • Dermatologische Erkrankungen, die die Nutzung von Wearables verhindern.

    • Signifikante psychiatrische oder neurologische Erkrankungen, die die Compliance beeinträchtigen könnten.
    • Schichtarbeit oder transmeridionale Reisen innerhalb von 2 Wochen zuvor.
    • Derzeit schwanger.
    • Einnahme von Medikamenten, die den zirkadianen Rhythmus signifikant verändern (z.B. exogenes Melatonin, Betablocker).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Circadianer Rhythmus-Monitoring
Allen Teilnehmern wird ein tragbares nicht-invasives Gerät zur Verfügung gestellt, das darauf abzielt, Informationen über den zirkadianen Rhythmus zu messen
Gerät: Circadianes Überwachungsgerät
Dies ist ein neues tragbares Gerät für die nicht-invasive kontinuierliche Überwachung physiologischer Signale zur Ableitung des zirkadianen Rhythmus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Feasibility of estimating circadian phase with the myCircadian wearable device. Correlation
Zeitfenster: 48 hours
Circadian phase estimated by the myCircadian wearable device (expressed as clock time of circadian phase in hours) will be compared with circadian phase determined by salivary melatonin sampling, defined as dim-light melatonin onset (DLMO; first salivary melatonin concentration ≥3 pg/mL and ≥2 standard deviations above baseline, expressed in clock time). The strength of agreement between the two measures will be assessed using Pearson correlation coefficient (r).
48 hours

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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ResMed

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MA250925

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pilotstudie zur Ermittlung der Durchführbarkeit

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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