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单次吻合器吻合术联合经肛门自然腔道标本取出术的术后结果 (NOSE)

2026年1月13日 更新者：Istituto Clinico Humanitas

经肛门离断单吻合器技术联合经肛门自然腔道取标本的术后结果：一项单中心回顾性队列研究

自然腔道标本取出术（NOSE）在微创结直肠手术中无需额外腹部切口，可能降低伤口并发症和术后疼痛的风险。 在全直肠系膜切除术（TME）的背景下，与传统双吻合技术相比，单吻合技术通过经肛门直肠横断为NOSE提供了便利。 本研究旨在探讨在微创全直肠系膜切除术中，NOSE联合单吻合技术相较于传统腹部取标本的潜在优势。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

微创恢复性全直肠系膜切除术（TME）传统上需要腹部切口以取出标本，这限制了其减少术后疼痛和伤口感染发生的能力。伤口相关并发症，包括感染和切口疝，是微创结直肠手术后公认的术后并发症——据报道发生率高达20%——而小切口开腹通常是结直肠手术中感染和术后疼痛的主要部位。避免腹壁取出部位可能改善短期结果，并有助于降低与伤口并发症相关的成本。因此，人们对自然腔道标本取出（NOSE）越来越感兴趣，它消除了取出标本所需的取出切口。最初主要用于良性疾病，经阴道和经肛门途径已逐渐扩展到包括结直肠癌手术，而不影响细菌学安全性和肿瘤学结果。

经肛门直肠横断和单次吻合技术（TTSS）的引入使得NOSE在低位直肠癌手术中的应用更加标准化，其中需要完整的TME和低位吻合的结直肠吻合。

本研究旨在比较接受微创恢复性TME联合NOSE和单次吻合（SS）技术与传统腹部取出切口和双次吻合的低位直肠癌患者的短期结果。

本研究的主要目的是使用基于二元逻辑回归的倾向评分匹配（PSM）方法，比较NOSE联合SS吻合（NOSE）与传统腹部取出联合SS或双次吻合（对照）的术后结果。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

190

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 意大利
    • Milan
      • Rozzano、Milan、意大利、20089
        • Irccs Humanitas Research Hospital
        • 首席研究员：
          • Antonino Spinelli, MD, PhD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究人群将包括2017年1月至2023年1月期间接受直肠癌手术的成年患者。

描述

纳入标准：

  • 手术时年龄超过18岁的成年患者
  • 经组织学诊断为直肠腺癌的患者
  • 在2017年1月至2023年1月期间接受手术的患者
  • 符合低位直肠癌发展计划（LOREC）标准的低位直肠肿瘤患者

排除标准：

  • 接受非重建性手术的患者（包括腹会阴联合切除术或哈特曼手术）
  • 接受即刻或延迟结肠肛门吻合术的患者
  • 接受开放手术的患者
  • 从微创手术意外转为开放手术的患者
  • 同时诊断为炎症性肠病（IBD）的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
鼻子
采用经自然腔道取标本手术（NOSE）结合单吻合器（SS）吻合术方法的患者
对照
接受双吻合器或单吻合器（SS）吻合术并采用标准腹部切口取标本（包括Pfannenstiel切口或左侧髂窝切口）的患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
伤口并发症
大体时间：手术后30天
研究组间30天伤口并发症差异率。 伤口并发症包括手术部位感染（SSI）-根据疾病控制与预防中心（CDC）的定义-、伤口血肿和伤口血清肿。
手术后30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总体术后并发症
大体时间：手术后30天
根据Clavien-Dindo分级标准分类的30天总体术后并发症发生率差异。
手术后30天
术后24小时疼痛
大体时间：手术后24小时
研究组间基于视觉评分量表（VRS）测量的24小时参与者自报疼痛的中位数差异。
手术后24小时
术后48小时疼痛
大体时间：手术后48小时
研究组之间，在视觉评分量表（VRS）上测量的48小时参与者报告疼痛的中位数差异。
手术后48小时
术后72小时疼痛
大体时间：手术后72小时
研究组间在视觉评分量表（VRS）上测量的72小时参与者报告疼痛的中位数差异。
手术后72小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Istituto Clinico Humanitas

调查人员

  • 首席研究员：Antonino Spinelli, MD, PhD、Department of Biomedical Sciences, Humanitas University, Via Rita Levi Montalcini 4, 20072 Pieve Emanuele, Milan, Italy

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年1月31日

初级完成 (估计的)

2026年3月31日

研究完成 (估计的)

2026年4月30日

研究注册日期

首次提交

2026年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月13日

首次发布 (实际的)

2026年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月13日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 5572

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

根据当地标准操作规程（SOP），个体参与者数据（IPD）将在适当的禁运期后上传至公共存储库（Zenodo），且仅在获得当地管理部门批准后，根据合理请求予以提供。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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