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단일 스테이플 문합술과 경항문 자연공 개구부 시편 추출을 병용한 수술 후 결과 (NOSE)

2026년 1월 13일 업데이트: Istituto Clinico Humanitas

경항문 절단 및 단일 스테이플 기술과 경항문 자연 개구부 표본 추출을 결합한 술 후 결과: 단일 기관 후향적 코호트 연구

자연체강 표본 적출(NOSE)은 최소 침습적 대장 직장 수술에서 추가적인 복부 절개가 필요 없어, 상처 합병증 및 수술 후 통증의 위험을 잠재적으로 감소시킵니다. 복원적 전체 중간 장막 절제술(TME)의 맥락에서, 단일 스테이플링(SS) 기술은 기존의 이중 스테이플링 기술과 달리 항문을 통한 직장 절단을 통해 NOSE를 용이하게 합니다. 본 연구는 최소 침습적 복원적 TME에서 기존의 복부 적출과 비교하여 NOSE와 SS 문합을 결합한 기술의 잠재적 이점을 탐구하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

최소 침습적 회복적 전체 직장간막 절제술(TME)은 전통적으로 시료 제거를 위한 복부 절개가 필요하여 수술 후 통증과 창상 감염 발생을 줄이는 능력이 제한됩니다. 감염 및 절개 부위 탈장을 포함한 창상 관련 합병증은 최소 침습적 대장암 수술 후 잘 알려진 수술 후 이환율로, 보고된 비율은 최대 20%에 이르며, 미니 복부 절개는 대장암 수술에서 감염과 수술 후 통증의 주요 부위인 경우가 많습니다. 복벽 추출 부위를 피하는 것은 단기 결과를 개선하고 창상 합병증과 관련된 비용을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 결과적으로, 시료 회수를 위한 추출 절개가 필요 없는 자연 개구부 시료 추출법(NOSE)에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 처음에는 주로 양성 질환에 사용되었던 경질 및 경항문 접근법은 세균학적 안전성과 종양학적 결과를 저해하지 않으면서 대장암 수술을 포함하도록 점차 그 유용성을 확대해 왔습니다.

직장 절단 및 단일 스테이플링 문합(TTSS)을 위한 경항문 기법의 도입은 완전한 TME와 낮은 스테이플링 대장문합이 필요한 하부 직장암 수술에서 NOSE의 보다 표준화된 적용을 가능하게 했습니다.

이 연구는 단일 스테이플링(SS) 기법과 결합된 NOSE를 이용한 최소 침습적 회복적 TME를 받는 하부 직장암 환자와 기존의 복부 추출 절개 및 이중 스테이플링 문합을 받는 환자의 단기 결과를 비교하는 것을 목표로 합니다.

이 연구의 주요 목적은 이진 로지스틱 회귀 기반 성향 점수 매칭(PSM) 접근법을 사용하여 SS 문합과 결합된 NOSE(NOSE) 대 SS 또는 이중 스테이플링 문합과 결합된 기존 복부 추출(대조군)의 수술 후 결과를 비교하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

190

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
    • Milan
      • Rozzano, Milan, 이탈리아, 20089
        • Irccs Humanitas Research Hospital
        • 수석 연구원:
          • Antonino Spinelli, MD, PhD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 대상군에는 2017년 1월부터 2023년 1월 사이에 직장암 수술을 받은 성인 환자가 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 수술 시점에서 18세 이상의 성인 환자
  • 직장선암의 조직학적 진단을 받은 환자
  • 2017년 1월부터 2023년 1월 사이에 수술을 받은 환자
  • 저위 직장암 개발 프로그램(LOREC) 기준을 충족하는 저위 직장 종양 환자

제외 기준:

  • 비복원적 수술(복회음절제술 또는 하트만 술식 포함)을 받은 환자.
  • 즉시 또는 지연 결장항문문합술을 받은 환자.
  • 개복 수술을 받은 환자.
  • 최소 침습 수술에서 개복 수술로 계획되지 않은 전환을 겪은 환자.
  • 염증성 장질환(IBD)의 동반 진단을 가진 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
코
내시경 자연공 개구를 통한 시편 적출술(NOSE)과 단일 스테이플(SS) 문합술 접근법을 병행하여 시행한 환자
통제
표준 복부 절개 추출(파넨스티엘 절개 또는 좌측 장골와 절개 포함)을 받은 이중 스테이플 또는 단일 스테이플(SS) 문합 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상처 합병증
기간: 수술 후 30일
연구 그룹 간 30일간의 창상 합병증 발생률 차이. 창상 합병증에는 질병통제예방센터(CDC)의 정의에 따라 정의된 수술 부위 감염(SSI), 창상 혈종 및 창상 혈청종이 포함됩니다.
수술 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 수술 후 합병증
기간: 수술 후 30일
Clavien-Dindo 척도에 따라 분류된 30일간 전체 수술 후 합병증의 발생률 차이.
수술 후 30일
수술 후 24시간 통증
기간: 수술 후 24시간
시각 등급 척도(VRS)로 측정된 24시간 동안 참가자가 보고한 통증의 연구 그룹 간 중앙값 차이.
수술 후 24시간
수술 후 48시간 통증
기간: 수술 후 48시간
연구 그룹 간 시각적 평가 척도(VRS)로 측정된 48시간 동안 참가자가 보고한 통증의 중앙값 차이
수술 후 48시간
수술 후 72시간 통증
기간: 수술 후 72시간
시각 등급 척도(VRS)로 측정한 참가자 보고 72시간 통증의 연구 그룹 간 중앙값 차이.
수술 후 72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istituto Clinico Humanitas

수사관

  • 수석 연구원: Antonino Spinelli, MD, PhD, Department of Biomedical Sciences, Humanitas University, Via Rita Levi Montalcini 4, 20072 Pieve Emanuele, Milan, Italy

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 31일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 13일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 5572

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약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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