Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativa resultat av enkelklammerad anastomos kombinerad med transanal extraktion av vävnadsprov via naturliga kroppsöppningar (NOSE)

13 januari 2026 uppdaterad av: Istituto Clinico Humanitas

Postoperativa utfall av transanal transektion och enkelklämningsteknik kombinerat med transanal extraktion av prov via naturlig kroppsöppning: en retrospektiv kohortstudie från ett centrum

Natural Orifice Specimen Extraction (NOSE) eliminerar behovet av ytterligare bukincisioner i minimalt invasiva kolorektala procedurer, vilket potentiellt minskar risken för sårkomplikationer och postoperativ smärta. I samband med restorativ Total Mesorectal Excision (TME) underlättar enkelstapletekniker (SS) NOSE genom transanal rektumtranssektion, i motsats till den konventionella dubbelstapletekniken. Denna studie syftar till att undersöka de potentiella fördelarna med NOSE kombinerat med SS-anastomos jämfört med konventionell abdominal extraktion i minimalt invasiv restorativ TME.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Minimalt invasiv restorativ total mesorektal excision (TME) kräver konventionellt ett bukincision för provtagning som begränsar dess förmåga att minska postoperativ smärta och sårinfektionsförekomst. Sårrelaterade komplikationer, inklusive infektioner och incisionsbråck, är välkända postoperativa morbiditeter efter minimalt invasiv kolorektal kirurgi - med rapporterade frekvenser upp till 20% - och minilaparotomien är ofta den primära platsen för infektioner och postoperativ smärta i kolorektal kirurgi. Att undvika extraktionsstället i bukväggen kan förbättra korttidsresultaten och bidra till att minska kostnaderna förknippade med sårkomplikationer. Som ett resultat har intresset för naturlig öppningsprovtagning (NOSE) ökat, vilket eliminerar behovet av en extraktionsincision för provtagning. Inledningsvis använd främst för godartade tillstånd, har både transvaginala och transanala tillvägagångssätt gradvis utökat sin användbarhet till att inkludera kolorektalcancerkirurgi utan att äventyra bakteriologisk säkerhet och onkologiska utfall.

Introduktionen av transanala tekniker för rektal transektion och enkelstaplingsanastomos (TTSS) har möjliggjort en mer standardiserad tillämpning av NOSE i låg rektalcancerkirurgi, där en fullständig TME och en låg staplad kolorektalanastomos krävs.

Denna studie syftar till att jämföra korttidsresultaten för patienter med låg rektalcancer som genomgår minimalt invasiv restorativ TME med NOSE kombinerat med enkelstaplingsteknik (SS) och konventionell bukextraktionsincision med dubbelstaplingsanastomos.

Det primära syftet med denna studie är att jämföra de postoperativa resultaten av NOSE kombinerat med SS-anastomos (NOSE) mot konventionell bukextraktion kombinerad med antingen SS eller dubbelstaplingsanastomos (kontroll), med hjälp av en binär logistisk regressionsbaserad Propensity Score Matchad (PSM) metod.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

190

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • Irccs Humanitas Research Hospital
        • Huvudutredare:
          • Antonino Spinelli, MD, PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att omfatta vuxna patienter som genomgått rektalcancerkirurgi mellan januari 2017 och januari 2023.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter över 18 år vid tidpunkten för operationen
  • Patienter med en histologisk diagnos av rektalcancer (adenokarcinom)
  • Patienter som opererades mellan januari 2017 och januari 2023
  • Patienter med en låg rektalcancer som uppfyller kriterierna för Low Rectal Cancer Development Programme (LOREC)

Exklusionskriterier:

  • Patienter som genomgick icke-restaurativa ingrepp (inklusive abdominoperineal resektion eller Hartmanns procedur).
  • Patienter som genomgick omedelbar eller fördröjd koloanal anastomos.
  • Patienter som genomgick öppen kirurgi.
  • Patienter som genomgick oplanerad konvertering från minimalt invasiv till öppen metod.
  • Patienter med en samtidig diagnos av inflammatorisk tarmsjukdom (IBD).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
NÄSA
Patienter som genomgick Natural Orifice Specimen Extraction (NOSE) i kombination med Single-Stapled (SS)-anastomosmetoden
Kontroll
Patienter som genomgick dubbelklammer eller Enkelklammer (SS) anastomos med standard extraktion av bukincision (inklusive Pfannenstiel-incision eller vänster iliac fossa-incision)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sårkomplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operation
Skillnaden i frekvensen av 30-dagars sårkomplikationer mellan studiegrupperna. Sårkomplikationer inkluderar kirurgiska sårinfektioner (SSI) – enligt definitionen från Centers for Disease Control and Prevention (CDC) –, sårhämatom och sårsérom.
30 dagar efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Skillnaden i frekvensen av 30-dagars övergripande postoperativa komplikationer, klassificerade enligt Clavien-Dindo-skalan.
30 dagar efter operationen
Postoperativ 24-timmars smärta
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Median skillnaden i 24-timmars deltagarrapporterad smärta mätt på Visuell betygsskala (VRS), mellan studiegrupperna.
24 timmar efter operationen
Postoperativ smärta i 48 timmar
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Den mediana skillnaden av 48-timmars deltagarrapporterad smärta mätt på Visuell Bedömningsskala (VRS), mellan studiegrupperna.
48 timmar efter operationen
Smärta 72 timmar postoperativt
Tidsram: 72 timmar efter operation
Median skillnaden av 72-timmars deltagarrapporterad smärta mätt på Visuell Bedömningsskala (VRS), mellan studiegrupperna.
72 timmar efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Antonino Spinelli, MD, PhD, Department of Biomedical Sciences, Humanitas University, Via Rita Levi Montalcini 4, 20072 Pieve Emanuele, Milan, Italy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

31 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2026

Första postat (Faktisk)

22 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Enligt den lokala SOP kommer IPD att laddas upp på ett offentligt arkiv (Zenodo) med ett lämpligt embargotillstånd och kommer endast att göras tillgänglig på rimlig begäran efter godkännande från den lokala administrationen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera