- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07358247
Postoperativa resultat av enkelklammerad anastomos kombinerad med transanal extraktion av vävnadsprov via naturliga kroppsöppningar (NOSE)
Postoperativa utfall av transanal transektion och enkelklämningsteknik kombinerat med transanal extraktion av prov via naturlig kroppsöppning: en retrospektiv kohortstudie från ett centrum
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Minimalt invasiv restorativ total mesorektal excision (TME) kräver konventionellt ett bukincision för provtagning som begränsar dess förmåga att minska postoperativ smärta och sårinfektionsförekomst. Sårrelaterade komplikationer, inklusive infektioner och incisionsbråck, är välkända postoperativa morbiditeter efter minimalt invasiv kolorektal kirurgi - med rapporterade frekvenser upp till 20% - och minilaparotomien är ofta den primära platsen för infektioner och postoperativ smärta i kolorektal kirurgi. Att undvika extraktionsstället i bukväggen kan förbättra korttidsresultaten och bidra till att minska kostnaderna förknippade med sårkomplikationer. Som ett resultat har intresset för naturlig öppningsprovtagning (NOSE) ökat, vilket eliminerar behovet av en extraktionsincision för provtagning. Inledningsvis använd främst för godartade tillstånd, har både transvaginala och transanala tillvägagångssätt gradvis utökat sin användbarhet till att inkludera kolorektalcancerkirurgi utan att äventyra bakteriologisk säkerhet och onkologiska utfall.
Introduktionen av transanala tekniker för rektal transektion och enkelstaplingsanastomos (TTSS) har möjliggjort en mer standardiserad tillämpning av NOSE i låg rektalcancerkirurgi, där en fullständig TME och en låg staplad kolorektalanastomos krävs.
Denna studie syftar till att jämföra korttidsresultaten för patienter med låg rektalcancer som genomgår minimalt invasiv restorativ TME med NOSE kombinerat med enkelstaplingsteknik (SS) och konventionell bukextraktionsincision med dubbelstaplingsanastomos.
Det primära syftet med denna studie är att jämföra de postoperativa resultaten av NOSE kombinerat med SS-anastomos (NOSE) mot konventionell bukextraktion kombinerad med antingen SS eller dubbelstaplingsanastomos (kontroll), med hjälp av en binär logistisk regressionsbaserad Propensity Score Matchad (PSM) metod.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Annalisa Maroli, PhD
- Telefonnummer: 0039 00390282247776
- E-post: annalisa.maroli@humanitas.it
Studieorter
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italien, 20089
- Irccs Humanitas Research Hospital
-
Huvudutredare:
- Antonino Spinelli, MD, PhD
-
Kontakt:
- Annalisa Maroli, PhD
- Telefonnummer: 0039 00390282247776
- E-post: annalisa.maroli@humanitas.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter över 18 år vid tidpunkten för operationen
- Patienter med en histologisk diagnos av rektalcancer (adenokarcinom)
- Patienter som opererades mellan januari 2017 och januari 2023
- Patienter med en låg rektalcancer som uppfyller kriterierna för Low Rectal Cancer Development Programme (LOREC)
Exklusionskriterier:
- Patienter som genomgick icke-restaurativa ingrepp (inklusive abdominoperineal resektion eller Hartmanns procedur).
- Patienter som genomgick omedelbar eller fördröjd koloanal anastomos.
- Patienter som genomgick öppen kirurgi.
- Patienter som genomgick oplanerad konvertering från minimalt invasiv till öppen metod.
- Patienter med en samtidig diagnos av inflammatorisk tarmsjukdom (IBD).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
NÄSA
Patienter som genomgick Natural Orifice Specimen Extraction (NOSE) i kombination med Single-Stapled (SS)-anastomosmetoden
|
|
Kontroll
Patienter som genomgick dubbelklammer eller Enkelklammer (SS) anastomos med standard extraktion av bukincision (inklusive Pfannenstiel-incision eller vänster iliac fossa-incision)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sårkomplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operation
|
Skillnaden i frekvensen av 30-dagars sårkomplikationer mellan studiegrupperna.
Sårkomplikationer inkluderar kirurgiska sårinfektioner (SSI) – enligt definitionen från Centers for Disease Control and Prevention (CDC) –, sårhämatom och sårsérom.
|
30 dagar efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Skillnaden i frekvensen av 30-dagars övergripande postoperativa komplikationer, klassificerade enligt Clavien-Dindo-skalan.
|
30 dagar efter operationen
|
|
Postoperativ 24-timmars smärta
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Median skillnaden i 24-timmars deltagarrapporterad smärta mätt på Visuell betygsskala (VRS), mellan studiegrupperna.
|
24 timmar efter operationen
|
|
Postoperativ smärta i 48 timmar
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Den mediana skillnaden av 48-timmars deltagarrapporterad smärta mätt på Visuell Bedömningsskala (VRS), mellan studiegrupperna.
|
48 timmar efter operationen
|
|
Smärta 72 timmar postoperativt
Tidsram: 72 timmar efter operation
|
Median skillnaden av 72-timmars deltagarrapporterad smärta mätt på Visuell Bedömningsskala (VRS), mellan studiegrupperna.
|
72 timmar efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Antonino Spinelli, MD, PhD, Department of Biomedical Sciences, Humanitas University, Via Rita Levi Montalcini 4, 20072 Pieve Emanuele, Milan, Italy
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5572
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .