Resultados Postoperatorios de la Anastomosis con Grapado Único Combinada con Extracción Transanal de Muestras por Orificio Natural (NOSE)
Resultados Postoperatorios de la Técnica de Transsección Transanal y Grapado Único Combinada con Extracción de Muestra por Orificio Natural Transanal: un Estudio de Cohorte Retrospectivo de un Solo Centro
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La escisión total del mesorrecto (TME) restauradora mínimamente invasiva requiere convencionalmente una incisión abdominal para la extracción de la muestra, lo que limita su capacidad para reducir el dolor postoperatorio y la aparición de infecciones. Las complicaciones relacionadas con la herida, incluidas las infecciones y la hernia incisional, son morbilidades postoperatorias bien reconocidas después de la cirugía colorrectal mínimamente invasiva, con tasas reportadas de hasta el 20%, y la minilaparotomía suele ser el sitio principal de infecciones y dolor postoperatorio en la cirugía colorrectal. Evitar el sitio de extracción de la pared abdominal puede mejorar los resultados a corto plazo y ayudar a reducir el costo asociado con las complicaciones de la herida. Como resultado, ha habido un creciente interés en la extracción de muestras por orificios naturales (NOSE), que elimina la necesidad de una incisión de extracción para la recuperación de la muestra. Inicialmente empleados principalmente para afecciones benignas, tanto los enfoques transvaginales como transanales han ampliado gradualmente su utilidad para incluir la cirugía del cáncer colorrectal sin comprometer la seguridad bacteriológica y los resultados oncológicos.
La introducción de las técnicas transanales para la transección rectal y la anastomosis con grapado único (TTSS) ha permitido una aplicación más estandarizada de NOSE en la cirugía del cáncer de recto bajo, donde se requiere un TME completo y una anastomosis colorrectal baja grapada.
Este estudio tiene como objetivo comparar los resultados a corto plazo de pacientes con cáncer de recto bajo sometidos a TME restauradora mínimamente invasiva con NOSE combinada con la técnica de grapado único (SS) y la incisión de extracción abdominal convencional y anastomosis con doble grapado.
El objetivo principal de este estudio es comparar los resultados postoperatorios de NOSE combinada con anastomosis SS (NOSE) versus la extracción abdominal convencional combinada con anastomosis SS o con doble grapado (control), utilizando un enfoque de puntaje de propensión emparejado (PSM) basado en regresión logística binaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Annalisa Maroli, PhD
- Número de teléfono: 0039 00390282247776
- Correo electrónico: annalisa.maroli@humanitas.it
Ubicaciones de estudio
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Milan
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Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Irccs Humanitas Research Hospital
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Investigador principal:
- Antonino Spinelli, MD, PhD
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Contacto:
- Annalisa Maroli, PhD
- Número de teléfono: 0039 00390282247776
- Correo electrónico: annalisa.maroli@humanitas.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de más de 18 años de edad en el momento de la cirugía
- Pacientes con diagnóstico histológico de adenocarcinoma rectal
- Pacientes sometidos a cirugía entre enero de 2017 y enero de 2023
- Pacientes con tumor rectal bajo que cumple los criterios del Programa de Desarrollo del Cáncer de Recto Bajo (LOREC)
Criterios de exclusión:
- Pacientes sometidos a procedimientos no restauradores (incluyendo resección abdominoperineal o procedimientos de Hartmann).
- Pacientes sometidos a anastomosis coloanal inmediata o diferida.
- Pacientes sometidos a cirugía abierta.
- Pacientes con conversión no planificada de abordaje mínimamente invasivo a abierto.
- Pacientes con diagnóstico concomitante de enfermedad inflamatoria intestinal (EII).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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NARIZ
Pacientes que se sometieron a Extracción de Espécimen por Orificio Natural (NOSE) en combinación con el abordaje de anastomosis con Grapado Único (SS)
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Control
Pacientes sometidos a anastomosis con doble grapa o con grapa única (SS) con extracción mediante incisión abdominal estándar (incluyendo incisión de Pfannenstiel o incisión en fosa ilíaca izquierda)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones de la herida
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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La tasa de diferencia de complicaciones de la herida a los 30 días entre los grupos de estudio.
Las complicaciones de la herida incluyen Infecciones del Sitio Quirúrgico (ISQ), definidas según la definición del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), hematoma de la herida y seroma de la herida.
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30 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones postoperatorias generales
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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La diferencia de tasa de complicaciones postoperatorias generales a 30 días, clasificadas según la escala de Clavien-Dindo.
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30 días después de la cirugía
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Dolor postoperatorio a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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La mediana de la diferencia del dolor notificado por los participantes durante 24 horas, medido en la Escala de Valoración Visual (VRS), entre los grupos del estudio.
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24 horas después de la cirugía
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Dolor postoperatorio a las 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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La diferencia mediana del dolor notificado por los participantes a las 48 horas, medido en la Escala de Valoración Visual (VRS), entre los grupos de estudio.
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48 horas después de la cirugía
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Dolor postoperatorio de 72 horas
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
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La diferencia mediana del dolor notificado por los participantes a las 72 horas, medido en la Escala de Valoración Visual (VRS), entre los grupos de estudio.
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72 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonino Spinelli, MD, PhD, Department of Biomedical Sciences, Humanitas University, Via Rita Levi Montalcini 4, 20072 Pieve Emanuele, Milan, Italy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5572
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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