Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperative outcomes af single-stapled anastomose kombineret med transanal naturlig åbning prøveekstraktion (NOSE)

13. januar 2026 opdateret af: Istituto Clinico Humanitas

Postoperative resultater af transanal transsektion og enkelt-staplet teknik kombineret med transanal naturlig åbning prøveekstraktion: et enkeltcenter retrospektivt kohortestudie

Natural Orifice Specimen Extraction (NOSE) eliminerer behovet for yderligere abdominale indsnit i minimalt invasive kolorektale procedurer, hvilket potentielt reducerer risikoen for sårkomplikationer og postoperativ smerte. I forbindelse med restitutiv total mesorektal excision (TME) letter enkelt-klamre (SS) teknikker NOSE gennem transanal rektal transsektion, i modsætning til den konventionelle dobbelt-klamre teknik. Denne undersøgelse har til formål at udforske de potentielle fordele ved NOSE kombineret med SS anastomose sammenlignet med konventionel abdominal ekstraktion i minimalt invasiv restitutiv TME.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Minimalt invasiv restaurativ total mesorektal ekscision (TME) kræver konventionelt et abdominalt snit til fjernelse af prøven, hvilket begrænser dens evne til at reducere postoperative smerter og forekomsten af infektioner. Sårrelaterede komplikationer, herunder infektioner og incisionshernier, er velkendte postoperative morbiditeter efter minimalt invasiv kolorektal kirurgi - med rapporterede rater op til 20% - og mini-laparotomien er ofte det primære sted for infektioner og postoperative smerter i kolorektal kirurgi. Undgåelse af ekstraktionsstedet i abdominalvæggen kan forbedre korttidspresultaterne og hjælpe med at reducere omkostningerne forbundet med sårkomplikationer. Som følge heraf har der været stigende interesse for natural orifice specimen extraction (NOSE), som eliminerer behovet for et ekstraktionssnit til prøvehentning. Oprindeligt primært anvendt til benigne tilstande, har både transvaginale og transanale tilgange gradvist udvidet deres anvendelse til at inkludere kolorektal kræftkirurgi uden at kompromittere bakteriologisk sikkerhed og onkologiske resultater.

Introduktionen af transanale teknikker til rektal transsektion og single stapling anastomose (TTSS) har muliggjort en mere standardiseret anvendelse af NOSE i kirurgi for lav rektalkræft, hvor en komplet TME og en lav stapled kolorektal anastomose er påkrævet.

Dette studie har til formål at sammenligne korttidspresultater for patienter med lav rektalkræft, der gennemgår minimalt invasiv restaurativ TME med NOSE kombineret med single-stapling (SS) teknik og konventionelt abdominalt ekstraktionssnit og double-stapled anastomose.

Det primære mål med dette studie er at sammenligne de postoperative resultater af NOSE kombineret med SS anastomose (NOSE) versus konventionel abdominal ekstraktion kombineret enten med SS eller double-stapled anastomose (kontrol), ved hjælp af en binær logistisk regression-baseret Propensity Score Matched (PSM) tilgang.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

190

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • Irccs Humanitas Research Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Antonino Spinelli, MD, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil omfatte voksne patienter, der gennemgik rektumkræftkirurgi mellem januar 2017 og januar 2023.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter over 18 år på operationsdatoen
  • Patienter med en histologisk diagnose af rektal adenokarcinom
  • Patienter, der blev opereret mellem januar 2017 og januar 2023
  • Patienter med en lav rektaltumor, der opfylder Low Rectal Cancer Development Programme (LOREC)-kriterierne

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgik ikke-restaurative procedurer (herunder abdominoperineal resektion eller Hartmann-procedurer).
  • Patienter, der gennemgik umiddelbar eller forsinket koloanal anastomose.
  • Patienter, der gennemgik åben kirurgi.
  • Patienter, der gennemgik uplanlagt konvertering fra minimalt invasiv til åben tilgang.
  • Patienter med en samtidig diagnose af inflammatorisk tarmsygdom (IBD).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
NÆSE
Patienter, der gennemgik Natural Orifice Specimen Extraction (NOSE) i kombination med Single-Stapled (SS)-anastomosetilgangen
Kontrol
Patienter, der gennemgik dobbeltklamme- eller enkeltklamme (SS) anastomose med standard abdominal incisionsudtræk (inklusive Pfannenstiel-incision eller venstre iliac fossa incision)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårkomplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Forskelssatsen for 30-dages sårkomplikationer mellem undersøgelsesgrupperne. Sårkomplikationer inkluderer kirurgiske stedinfektioner (SSI) - defineret i henhold til definitionen fra Center for Disease Control and Prevention (CDC) -, sårhematom og sårserom.
30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlede postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Forskel i forekomst af 30-dages samlede postoperative komplikationer, klassificeret efter Clavien-Dindo-skalaen.
30 dage efter operationen
Postoperativ 24-timers smerte
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Den mediane forskel i 24-timers deltagerrapporteret smerte målt på den visuelle vurderingsskala (VRS) mellem undersøgelsesgrupperne.
24 timer efter operationen
Postoperativ 48-timers smerte
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Den mediane forskel i 48-timers deltagerrapporteret smerte målt på Visuel Vurderingsskala (VRS) mellem undersøgelsesgrupperne.
48 timer efter operationen
Postoperativ smerte i 72 timer
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Den mediane forskel i 72-timers deltagerrapporteret smerte, målt på den visuelle bedømmelsesskala (VRS), mellem undersøgelsesgrupperne.
72 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonino Spinelli, MD, PhD, Department of Biomedical Sciences, Humanitas University, Via Rita Levi Montalcini 4, 20072 Pieve Emanuele, Milan, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5572

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ifølge den lokale SOP vil IPD blive uploadet til et offentligt repository (Zenodo) med en passende embargo og vil kun være tilgængelig efter rimelig anmodning og med godkendelse fra den lokale administration.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræftpatienter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner