Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egyetlen tűzős anastomózis transzanális természetes nyílású mintakivonattal kombinált posztoperatív eredményei (NOSE)

2026. január 13. frissítette: Istituto Clinico Humanitas

A transanalis transzekció és egyetlen tűzőgép-technika kombinációjának posztoperatív eredményei transanalis természetes nyílású mintakivonással: egyetlen központi retrospektív kohorszvizsgálat

A Természetes Nyíláson Keresztüli Specimen Extraktio (NOSE) megszünteti a további hasi bemetszések szükségességét a minimálisan invazív vastagbél-műtétek során, potenciálisan csökkentve a sebkomplikációk és a posztoperatív fájdalom kockázatát. A restoratív Teljes Mesorectalis Excisio (TME) keretében az egyszeres tűzőgép (SS) technikák lehetővé teszik a NOSE-t transzanális rectalis transzekción keresztül, szemben a hagyományos kettős tűzőgép technikával. Ez a tanulmány azt kívánja feltárni, hogy a NOSE kombinációja az SS anastomózissal milyen potenciális előnyökkel járhat a hagyományos hasi extrakcióval szemben a minimálisan invazív restoratív TME során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A minimálisan invazív, restoratív teljes mesorectalis excisio (TME) hagyományosan hasi metszést igényel a preparátum eltávolításához, ami korlátozza annak képességét a posztoperatív fájdalom és a sebfertőzések előfordulásának csökkentésére. A sebbel kapcsolatos szövődmények, beleértve a fertőzéseket és a metszési herniát, jól ismert posztoperatív morbiditások a minimálisan invazív colorectalis sebészetben – a jelentett arányok akár 20%-ot is elérhetik –, és a minilaparotomia gyakran a fertőzések és a posztoperatív fájdalom elsődleges helye a colorectalis sebészetben. A hasfali kinyerési hely elkerülése javíthatja a rövid távú eredményeket, és segíthet csökkenteni a sebkomplikációkkal járó költségeket. Ennek eredményeként egyre növekvő érdeklődés mutatkozik a természetes nyílású preparátumkinyerés (NOSE) iránt, amely kiküszöböli a kinyerési metszés szükségességét a preparátum eltávolításához. Kezdetben főként jóindulatú állapotokra alkalmazva, mind a transzvaginális, mind a transzanális megközelítések fokozatosan kibővítették alkalmazhatóságukat, hogy magukban foglalják a colorectalis ráksebészetet anélkül, hogy veszélyeztetnék a bakteriológiai biztonságot és az onkológiai eredményeket.

A transzanális technikák bevezetése a rectalis transzekcióra és az egyszeres tűzéses anastomosisra (TTSS) lehetővé tette a NOSE szabványosabb alkalmazását az alacsony rectalis ráksebészetben, ahol teljes TME és alacsony tűzéses colorectalis anastomosis szükséges.

Ez a tanulmány célja összehasonlítani az alacsony rectalis rákbetegségben szenvedő betegek rövid távú eredményeit, akik minimálisan invazív, restoratív TME-t kapnak NOSE-kal kombinálva egyszeres tűzéses (SS) technikával, valamint a hagyományos hasi kinyerési metszéssel és dupla tűzéses anastomosissal.

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja összehasonlítani a NOSE SS anastomosissal kombinált (NOSE) posztoperatív eredményeit a hagyományos hasi kinyeréssel, akár SS, akár dupla tűzéses anastomosissal kombinált (kontroll) eredményekkel, bináris logisztikus regresszió alapú Propensity Score Matched (PSM) megközelítést alkalmazva.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

190

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Olaszország, 20089
        • Irccs Humanitas Research Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Antonino Spinelli, MD, PhD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populációba beletartoznak azok a felnőtt betegek, akik 2017 januárja és 2023 januárja között végbement végbélrák műtéten estek át.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Felnőtt betegek, akik a műtét időpontjában 18 évesnél idősebbek
  • Rektumadenocarcinóma szövettani diagnózissal rendelkező betegek
  • A 2017. január és 2023. január között műtéten átesett betegek
  • Alacsony rektumtumorral rendelkező betegek, akik megfelelnek az Alacsony Rektumrák Fejlesztési Program (LOREC) kritériumainak

Kizárási kritériumok:

  • Nem rekonstruktív eljárásokon átesett betegek (beleértve az abdominoperinealis reszekciót vagy Hartmann-műtéteket).
  • Azonnali vagy késleltetett koloanális anastomózison átesett betegek.
  • Nyitott sebészeti beavatkozáson átesett betegek.
  • Tervezetlenül minimálisan invazívról nyitott műtéti megközelítésre váltott betegek.
  • Egyidejűleg gyulladásos bélbetegséggel (IBD) diagnosztizált betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
ORR
Azok a betegek, akik természetes testnyíláson keresztüli mintakivétel (NOSE) mellett egyetlen tűzőgép alkalmazásával (SS) végzett anastomosis eljáráson estek át
Kontroll
Azok a betegek, akik dupla-varratos vagy egyszeres-varratos (SS) anastomózison estek át, standard hasi metszéssel történő eltávolítással (beleértve a Pfannenstiel-metszést vagy a bal fossa iliaca metszést)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebszövődmények
Időkeret: 30 nap a műtét után
A vizsgálati csoportok közötti 30 napos sebkomplikációk arányának különbsége. A sebkomplikációk közé tartoznak a sebhelyi fertőzések (SSI) - a Járványügyi Ellenőrző és Megelőző Központ (CDC) definíciója szerint -, a sebhaematoma és a sebseroma.
30 nap a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összes posztoperatív szövődmény
Időkeret: 30 nap a műtét után
A 30 napos összes posztoperatív szövődmény aránykülönbsége, a Clavien-Dindo skála szerint osztályozva.
30 nap a műtét után
Posztoperatív 24 órás fájdalom
Időkeret: 24 órával a műtét után
A vizsgálati csoportok között mért, 24 órás, résztvevő által jelentett fájdalom medián különbsége a Vizualizációs Értékelési Skálán (VRS).
24 órával a műtét után
Postoperatív 48 órás fájdalom
Időkeret: 48 órával a műtét után
A vizsgálati csoportok közötti, a Vizualitásos Értékelési Skálán (VRS) mért, 48 órás résztvevői jelentésű fájdalom medián különbsége.
48 órával a műtét után
Posztoperatív 72 órás fájdalom
Időkeret: 72 órával a műtét után
A vizsgálati csoportok közötti, 72 órás résztvevői beszámoló alapján mért fájdalom medián különbsége a Vizual Rating Scale (VRS) skálán.
72 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Istituto Clinico Humanitas

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Antonino Spinelli, MD, PhD, Department of Biomedical Sciences, Humanitas University, Via Rita Levi Montalcini 4, 20072 Pieve Emanuele, Milan, Italy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. január 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 13.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5572

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A helyi SOP szerint az IPD-t egy nyilvános adattárban (Zenodo) fogják feltölteni megfelelő embargóval, és csak indokolt kérelem esetén, a helyi adminisztráció engedélyével lesz hozzáférhető.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel