Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постоперационные результаты одностепкового анастомоза в сочетании с трансректальной экстракцией образца через естественное отверстие (NOSE)

13 января 2026 г. обновлено: Istituto Clinico Humanitas

Послеоперационные результаты трансанальной резекции и односкобочной техники в сочетании с трансанальной экстракцией образца через естественное отверстие: одноцентровое ретроспективное когортное исследование

Метод извлечения образца через естественное отверстие (NOSE) исключает необходимость дополнительных абдоминальных разрезов при минимально инвазивных колоректальных процедурах, потенциально снижая риск раневых осложнений и послеоперационной боли. В контексте восстановительной тотальной мезоректальной эксцизии (TME) техника одинарного степлера (SS) облегчает выполнение NOSE через трансректальную резекцию прямой кишки, в отличие от традиционной техники двойного степлера. Данное исследование направлено на изучение потенциальных преимуществ комбинации NOSE с анастомозом SS по сравнению с традиционным абдоминальным извлечением при минимально инвазивной восстановительной TME.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Минимально инвазивная реконструктивная тотальная мезоректумэктомия (ТМЭ) традиционно требует выполнения абдоминального разреза для удаления образца, что ограничивает её способность уменьшать послеоперационную боль и снижать частоту возникновения инфекций. Раневые осложнения, включая инфекции и послеоперационные грыжи, являются хорошо известными послеоперационными осложнениями после минимально инвазивной колоректальной хирургии — с зарегистрированной частотой до 20% — и мини-лапаротомия часто является основным местом инфекций и послеоперационной боли в колоректальной хирургии. Избегание места экстракции через брюшную стенку может улучшить краткосрочные результаты и помочь снизить затраты, связанные с раневыми осложнениями. В результате растёт интерес к извлечению образца через естественные отверстия (NOSE), что устраняет необходимость в разрезе для извлечения образца. Первоначально применяемые в основном при доброкачественных состояниях, как трансвагинальный, так и трансанальный подходы постепенно расширили свою область применения, включив хирургию колоректального рака без ущерба для бактериологической безопасности и онкологических результатов.

Внедрение трансанальных методик для трансректальной резекции и однорядного степлерного анастомоза (TTSS) позволило более стандартизированно применять NOSE при хирургии рака нижних отделов прямой кишки, где требуется полная ТМЭ и низкий степлерный колоректальный анастомоз.

Это исследование направлено на сравнение краткосрочных результатов у пациентов с раком нижних отделов прямой кишки, перенесших минимально инвазивную реконструктивную ТМЭ с NOSE в сочетании с однорядным степлерным анастомозом (SS) и традиционным абдоминальным разрезом для извлечения и двухрядным степлерным анастомозом.

Основная цель этого исследования — сравнить послеоперационные результаты NOSE в сочетании с SS-анастомозом (NOSE) с традиционным абдоминальным извлечением в сочетании либо с SS, либо с двухрядным степлерным анастомозом (контроль), используя подход на основе бинарной логистической регрессии с сопоставлением по склонности (PSM).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

190

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Annalisa Maroli, PhD
  • Номер телефона: 0039 00390282247776
  • Электронная почта: annalisa.maroli@humanitas.it

Места учебы

  • Италия
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Италия, 20089
        • Irccs Humanitas Research Hospital
        • Главный следователь:
          • Antonino Spinelli, MD, PhD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены взрослые пациенты, перенесшие операцию по поводу рака прямой кишки в период с января 2017 по январь 2023 года.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты старше 18 лет на момент операции
  • Пациенты с гистологическим диагнозом аденокарциномы прямой кишки
  • Пациенты, перенесшие операцию в период с января 2017 года по январь 2023 года
  • Пациенты с низко расположенной опухолью прямой кишки, соответствующей критериям Программы развития лечения рака нижнеампулярного отдела прямой кишки (LOREC)

Критерии исключения:

  • Пациенты, перенесшие невосстановительные операции (включая абдомино-промежностную экстирпацию прямой кишки или операцию Гартмана).
  • Пациенты, перенесшие немедленный или отсроченный колоанальный анастомоз.
  • Пациенты, перенесшие открытую операцию.
  • Пациенты с незапланированной конверсией минимально инвазивного доступа в открытый.
  • Пациенты с сопутствующим диагнозом воспалительного заболевания кишечника (ВЗК).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
НОС
Пациенты, перенесшие извлечение образца через естественные отверстия (NOSE) в сочетании с подходом анастомоза с помощью однорядного степлера (SS)
Контроль
Пациенты, перенесшие двойной степлерный или одностеплерный (SS) анастомоз со стандартным извлечением через абдоминальный разрез (включая разрез по Пфанненштилю или разрез в левой подвздошной ямке)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Раневые осложнения
Временное ограничение: 30 дней после операции
Частота различий в 30-дневных раневых осложнениях между исследуемыми группами. Раневые осложнения включают инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ) – определенные согласно определению Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) –, гематому раны и серому раны.
30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общие послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 30 дней после операции
Разница частоты общих послеоперационных осложнений через 30 дней, классифицированных по шкале Клавьена-Диндо.
30 дней после операции
Боль в течение 24 часов после операции
Временное ограничение: 24 часа после операции
Медианная разница в оценке боли участниками за 24 часа по Визуальной рейтинговой шкале (VRS) между группами исследования.
24 часа после операции
Послеоперационная боль в течение 48 часов
Временное ограничение: 48 часов после операции
Медианная разница в оценке боли, сообщенной участниками через 48 часов по Визуальной рейтинговой шкале (ВРШ), между исследуемыми группами.
48 часов после операции
Послеоперационная боль в течение 72 часов
Временное ограничение: 72 часа после операции
Медианная разница в 72-часовой боли, о которой сообщили участники, измеренной по Визуальной рейтинговой шкале (ВРШ), между группами исследования.
72 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istituto Clinico Humanitas

Следователи

  • Главный следователь: Antonino Spinelli, MD, PhD, Department of Biomedical Sciences, Humanitas University, Via Rita Levi Montalcini 4, 20072 Pieve Emanuele, Milan, Italy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

31 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5572

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Согласно локальной СОП ИПД будут загружены в публичный репозиторий (Zenodo) с соответствующим эмбарго и будут предоставляться по обоснованному запросу только с одобрения местной администрации.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться