- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07358247
Postoperative Ergebnisse der einreihig geklammerten Anastomose kombiniert mit transanaler Natural-Orifice-Spezimenextraktion (NOSE)
Postoperative Ergebnisse der transanalen Transsektion und Einzelklammertechnik kombiniert mit transanaler natürlicher Orifizextraktion: eine monozentrische retrospektive Kohortenstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die minimalinvasive restaurative totale mesorektale Exzision (TME) erfordert konventionell einen Bauchschnitt zur Entnahme des Präparats, was ihre Fähigkeit zur Verringerung postoperativer Schmerzen und des Auftretens von Wundinfektionen einschränkt. Wundbezogene Komplikationen, einschließlich Infektionen und Narbenhernien, sind gut bekannte postoperative Morbiditäten nach minimalinvasiver kolorektaler Chirurgie – mit berichteten Raten von bis zu 20 % – und die Mini-Laparotomie ist oft der primäre Ort für Infektionen und postoperative Schmerzen in der kolorektalen Chirurgie. Das Vermeiden der Bauchwandextraktionsstelle könnte die kurzfristigen Ergebnisse verbessern und helfen, die mit Wundkomplikationen verbundenen Kosten zu senken. Infolgedessen ist das Interesse an der natürlichen Orificium-Präparateextraktion (NOSE) gewachsen, die die Notwendigkeit eines Extraktionsschnitts zur Präparatentnahme eliminiert. Ursprünglich hauptsächlich bei gutartigen Erkrankungen eingesetzt, haben sich sowohl transvaginale als auch transanale Zugänge allmählich erweitert, um auch die kolorektale Krebschirurgie einzuschließen, ohne die bakteriologische Sicherheit und onkologischen Ergebnisse zu beeinträchtigen.
Die Einführung der transanalen Techniken zur Rektumdurchtrennung und Einzelklammernahtanastomose (TTSS) hat eine standardisiertere Anwendung von NOSE in der Chirurgie des tiefen Rektumkarzinoms ermöglicht, wo eine vollständige TME und eine tiefe geklammerte kolorektale Anastomose erforderlich sind.
Diese Studie zielt darauf ab, die kurzfristigen Ergebnisse von Patienten mit tiefem Rektumkarzinom zu vergleichen, die eine minimalinvasive restaurative TME mit NOSE kombiniert mit Einzelklammernahttechnik (SS) und konventionellem Bauchwandextraktionsschnitt und Doppelklammernahtanastomose erhalten.
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die postoperativen Ergebnisse von NOSE kombiniert mit SS-Anastomose (NOSE) im Vergleich zu konventioneller Bauchwandextraktion kombiniert entweder mit SS- oder Doppelklammernahtanastomose (Kontrolle) zu vergleichen, unter Verwendung eines auf binärer logistischer Regression basierenden Propensity Score Matching (PSM)-Ansatzes.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Annalisa Maroli, PhD
- Telefonnummer: 0039 00390282247776
- E-Mail: annalisa.maroli@humanitas.it
Studienorte
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italien, 20089
- Irccs Humanitas Research Hospital
-
Hauptermittler:
- Antonino Spinelli, MD, PhD
-
Kontakt:
- Annalisa Maroli, PhD
- Telefonnummer: 0039 00390282247776
- E-Mail: annalisa.maroli@humanitas.it
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten im Alter von mehr als 18 Jahren zum Zeitpunkt der Operation
- Patienten mit histologischer Diagnose von Rektumadenokarzinom
- Patienten, die sich zwischen Januar 2017 und Januar 2023 einer Operation unterzogen haben
- Patienten mit einem tiefsitzenden Rektumtumor, der die Kriterien des Low Rectal Cancer Development Programme (LOREC) erfüllt
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich nicht-wiederherstellenden Verfahren unterzogen (einschließlich abdominoperinealer Resektion oder Hartmann-Operationen).
- Patienten, die sich einer sofortigen oder verzögerten kolonalen Anastomose unterzogen.
- Patienten, die sich einer offenen Operation unterzogen.
- Patienten, bei denen eine ungeplante Umstellung von minimal-invasiv auf offenen Zugang erfolgte.
- Patienten mit gleichzeitiger Diagnose von chronisch-entzündlicher Darmerkrankung (CED).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
NASE
Patienten, die eine natürliche Orifize-Spezimenextraktion (NOSE) in Kombination mit dem Single-Stapled (SS)-Anastomoseansatz durchgeführt haben
|
|
Kontrolle
Patienten, bei denen eine Doppel-Klammer- oder Einzel-Klammer (SS) Anastomose mit Standard-Bauchschnitt-Extraktion (einschließlich Pfannenstiel-Schnitt oder linker Iliakalfossa-Schnitt) durchgeführt wurde
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wundkomplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
|
Die Differenzrate der 30-Tage-Wundkomplikationen zwischen den Studiengruppen.
Wundkomplikationen umfassen chirurgische Wundinfektionen (SSI) – definiert gemäß der Definition des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) –, Wundhämatome und Wundserome.
|
30 Tage nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtzahl postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
|
Die Ratenunterschiede der 30-Tage-postoperativen Gesamtkomplikationen, klassifiziert nach der Clavien-Dindo-Skala.
|
30 Tage nach der Operation
|
|
Postoperative 24-Stunden-Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Die mediane Differenz des von den Teilnehmern berichteten 24-Stunden-Schmerzes, gemessen an der Visuellen Bewertungsskala (VRS), zwischen den Studiengruppen.
|
24 Stunden nach der Operation
|
|
Postoperative 48-Stunden-Schmerz
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
|
Der mediane Unterschied des 48-Stunden-Schmerzes, gemessen durch die Teilnehmer auf der Visuellen Bewertungsskala (VRS), zwischen den Studiengruppen.
|
48 Stunden nach der Operation
|
|
Postoperative 72-Stunden-Schmerzen
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
|
Die mediane Differenz des von den Teilnehmern über 72 Stunden gemeldeten Schmerzes, gemessen auf der Visuellen Bewertungsskala (VRS), zwischen den Studiengruppen.
|
72 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Antonino Spinelli, MD, PhD, Department of Biomedical Sciences, Humanitas University, Via Rita Levi Montalcini 4, 20072 Pieve Emanuele, Milan, Italy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5572
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Patienten mit Rektumkarzinom
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAbgeschlossenVorherrschender Alzheimer-Patient | Demenzieller Alzheimer-Patient | ZeugeFrankreich
-
Peking Union Medical College HospitalAbgeschlossenPatient nach Herzklappenoperation | Patient mit verlängerter mechanischer BeatmungChina
-
University of Dublin, Trinity CollegeDublin Dental University HospitalRekrutierungKonformität, PatientIrland
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AbgeschlossenHerzchirurgischer PatientItalien
-
University of Mississippi Medical CenterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AbgeschlossenAdhärenz, PatientVereinigte Staaten
-
Aga Khan University Hospital, PakistanAbgeschlossen
-
Brigham and Women's HospitalMassachusetts General Hospital; Robert Wood Johnson Foundation; North Shore Medical...AbgeschlossenPatient fälltVereinigte Staaten
-
Johns Hopkins UniversityGilead SciencesBeendetAdhärenz, PatientVereinigte Staaten
-
National Research Center for Preventive MedicineAbgeschlossenAdhärenz, PatientRussische Föderation
-
Coloplast A/SAbgeschlossen