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Postoperative Ergebnisse der einreihig geklammerten Anastomose kombiniert mit transanaler Natural-Orifice-Spezimenextraktion (NOSE)

13. Januar 2026 aktualisiert von: Istituto Clinico Humanitas

Postoperative Ergebnisse der transanalen Transsektion und Einzelklammertechnik kombiniert mit transanaler natürlicher Orifizextraktion: eine monozentrische retrospektive Kohortenstudie

Die Natural Orifice Specimen Extraction (NOSE) macht zusätzliche Bauchschnitte bei minimal-invasiven kolorektalen Eingriffen überflüssig und kann möglicherweise das Risiko von Wundkomplikationen und postoperativen Schmerzen reduzieren. Im Rahmen der restaurativen Totalen Mesorektalexzision (TME) ermöglichen Ein-Klammernaht (SS)-Techniken die NOSE durch transanale Rektumdurchtrennung, im Gegensatz zur konventionellen Doppel-Klammernaht-Technik. Diese Studie zielt darauf ab, die potenziellen Vorteile von NOSE in Kombination mit SS-Anastomose im Vergleich zur konventionellen abdominalen Extraktion bei minimal-invasiver restaurativer TME zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die minimalinvasive restaurative totale mesorektale Exzision (TME) erfordert konventionell einen Bauchschnitt zur Entnahme des Präparats, was ihre Fähigkeit zur Verringerung postoperativer Schmerzen und des Auftretens von Wundinfektionen einschränkt. Wundbezogene Komplikationen, einschließlich Infektionen und Narbenhernien, sind gut bekannte postoperative Morbiditäten nach minimalinvasiver kolorektaler Chirurgie – mit berichteten Raten von bis zu 20 % – und die Mini-Laparotomie ist oft der primäre Ort für Infektionen und postoperative Schmerzen in der kolorektalen Chirurgie. Das Vermeiden der Bauchwandextraktionsstelle könnte die kurzfristigen Ergebnisse verbessern und helfen, die mit Wundkomplikationen verbundenen Kosten zu senken. Infolgedessen ist das Interesse an der natürlichen Orificium-Präparateextraktion (NOSE) gewachsen, die die Notwendigkeit eines Extraktionsschnitts zur Präparatentnahme eliminiert. Ursprünglich hauptsächlich bei gutartigen Erkrankungen eingesetzt, haben sich sowohl transvaginale als auch transanale Zugänge allmählich erweitert, um auch die kolorektale Krebschirurgie einzuschließen, ohne die bakteriologische Sicherheit und onkologischen Ergebnisse zu beeinträchtigen.

Die Einführung der transanalen Techniken zur Rektumdurchtrennung und Einzelklammernahtanastomose (TTSS) hat eine standardisiertere Anwendung von NOSE in der Chirurgie des tiefen Rektumkarzinoms ermöglicht, wo eine vollständige TME und eine tiefe geklammerte kolorektale Anastomose erforderlich sind.

Diese Studie zielt darauf ab, die kurzfristigen Ergebnisse von Patienten mit tiefem Rektumkarzinom zu vergleichen, die eine minimalinvasive restaurative TME mit NOSE kombiniert mit Einzelklammernahttechnik (SS) und konventionellem Bauchwandextraktionsschnitt und Doppelklammernahtanastomose erhalten.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die postoperativen Ergebnisse von NOSE kombiniert mit SS-Anastomose (NOSE) im Vergleich zu konventioneller Bauchwandextraktion kombiniert entweder mit SS- oder Doppelklammernahtanastomose (Kontrolle) zu vergleichen, unter Verwendung eines auf binärer logistischer Regression basierenden Propensity Score Matching (PSM)-Ansatzes.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

190

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • Irccs Humanitas Research Hospital
        • Hauptermittler:
          • Antonino Spinelli, MD, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst erwachsene Patientinnen und Patienten, die sich zwischen Januar 2017 und Januar 2023 einer Rektumkarzinom-Operation unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von mehr als 18 Jahren zum Zeitpunkt der Operation
  • Patienten mit histologischer Diagnose von Rektumadenokarzinom
  • Patienten, die sich zwischen Januar 2017 und Januar 2023 einer Operation unterzogen haben
  • Patienten mit einem tiefsitzenden Rektumtumor, der die Kriterien des Low Rectal Cancer Development Programme (LOREC) erfüllt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich nicht-wiederherstellenden Verfahren unterzogen (einschließlich abdominoperinealer Resektion oder Hartmann-Operationen).
  • Patienten, die sich einer sofortigen oder verzögerten kolonalen Anastomose unterzogen.
  • Patienten, die sich einer offenen Operation unterzogen.
  • Patienten, bei denen eine ungeplante Umstellung von minimal-invasiv auf offenen Zugang erfolgte.
  • Patienten mit gleichzeitiger Diagnose von chronisch-entzündlicher Darmerkrankung (CED).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
NASE
Patienten, die eine natürliche Orifize-Spezimenextraktion (NOSE) in Kombination mit dem Single-Stapled (SS)-Anastomoseansatz durchgeführt haben
Kontrolle
Patienten, bei denen eine Doppel-Klammer- oder Einzel-Klammer (SS) Anastomose mit Standard-Bauchschnitt-Extraktion (einschließlich Pfannenstiel-Schnitt oder linker Iliakalfossa-Schnitt) durchgeführt wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundkomplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Die Differenzrate der 30-Tage-Wundkomplikationen zwischen den Studiengruppen. Wundkomplikationen umfassen chirurgische Wundinfektionen (SSI) – definiert gemäß der Definition des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) –, Wundhämatome und Wundserome.
30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Die Ratenunterschiede der 30-Tage-postoperativen Gesamtkomplikationen, klassifiziert nach der Clavien-Dindo-Skala.
30 Tage nach der Operation
Postoperative 24-Stunden-Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die mediane Differenz des von den Teilnehmern berichteten 24-Stunden-Schmerzes, gemessen an der Visuellen Bewertungsskala (VRS), zwischen den Studiengruppen.
24 Stunden nach der Operation
Postoperative 48-Stunden-Schmerz
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Der mediane Unterschied des 48-Stunden-Schmerzes, gemessen durch die Teilnehmer auf der Visuellen Bewertungsskala (VRS), zwischen den Studiengruppen.
48 Stunden nach der Operation
Postoperative 72-Stunden-Schmerzen
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Die mediane Differenz des von den Teilnehmern über 72 Stunden gemeldeten Schmerzes, gemessen auf der Visuellen Bewertungsskala (VRS), zwischen den Studiengruppen.
72 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonino Spinelli, MD, PhD, Department of Biomedical Sciences, Humanitas University, Via Rita Levi Montalcini 4, 20072 Pieve Emanuele, Milan, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der lokalen SOP werden die IPD in einem öffentlichen Repository (Zenodo) mit einer angemessenen Sperrfrist hochgeladen und nur nach Genehmigung durch die lokale Verwaltung auf begründete Anfrage hin verfügbar gemacht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Patienten mit Rektumkarzinom

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