Résultats postopératoires de l'anastomose agrafée unique combinée à l'extraction du spécimen par voie transanale avec orifice naturel (NOSE)
Résultats postopératoires de la technique de résection transanale avec agrafage unique combinée à l'extraction transanale du spécimen par orifice naturel : une étude de cohorte rétrospective monocentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L'exérèse totale du mésorectum (ETM) restauratrice minimalement invasive nécessite classiquement une incision abdominale pour le retrait du spécimen, ce qui limite sa capacité à réduire la douleur postopératoire et l'incidence des infections. Les complications liées à la plaie, y compris les infections et les hernies incisionnelles, sont des morbidités postopératoires bien reconnues après la chirurgie colorectale minimalement invasive - avec des taux rapportés allant jusqu'à 20% - et la mini-laparotomie est souvent le site principal des infections et de la douleur postopératoire en chirurgie colorectale. Éviter le site d'extraction de la paroi abdominale pourrait améliorer les résultats à court terme et aider à réduire les coûts associés aux complications de la plaie. Par conséquent, il y a un intérêt croissant pour l'extraction du spécimen par orifice naturel (NOSE), qui élimine le besoin d'une incision d'extraction pour la récupération du spécimen. Initialement utilisées principalement pour des conditions bénignes, les approches transvaginale et transanale ont progressivement élargi leur utilité pour inclure la chirurgie du cancer colorectal sans compromettre la sécurité bactériologique et les résultats oncologiques.
L'introduction des techniques transanales pour la section rectale et l'anastomose par agrafage unique (TTSS) a permis une application plus standardisée de NOSE dans la chirurgie du cancer du rectum bas, où une ETM complète et une anastomose colorectale agrafée basse sont requises.
Cette étude vise à comparer les résultats à court terme des patients atteints d'un cancer du rectum bas subissant une ETM restauratrice minimalement invasive avec NOSE combinée à la technique d'agrafage unique (SS) et l'incision d'extraction abdominale conventionnelle avec anastomose double agrafée.
L'objectif principal de cette étude est de comparer les résultats postopératoires de NOSE combinée à l'anastomose SS (NOSE) par rapport à l'extraction abdominale conventionnelle combinée soit avec SS soit avec une anastomose double agrafée (témoin), en utilisant une approche d'appariement par score de propension (PSM) basée sur une régression logistique binaire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Annalisa Maroli, PhD
- Numéro de téléphone: 0039 00390282247776
- E-mail: annalisa.maroli@humanitas.it
Lieux d'étude
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Milan
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Rozzano, Milan, Italie, 20089
- Irccs Humanitas Research Hospital
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Chercheur principal:
- Antonino Spinelli, MD, PhD
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Contact:
- Annalisa Maroli, PhD
- Numéro de téléphone: 0039 00390282247776
- E-mail: annalisa.maroli@humanitas.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patients adultes âgés de plus de 18 ans au moment de la chirurgie
- Patients avec un diagnostic histologique d'adénocarcinome rectal
- Patients ayant subi une chirurgie entre janvier 2017 et janvier 2023
- Patients avec une tumeur du bas rectum répondant aux critères du Programme de Développement du Cancer du Bas Rectum (LOREC)
Critères d'exclusion :
- Patients ayant subi des procédures non restauratrices (y compris la résection abdomino-périnéale ou les procédures de Hartmann).
- Patients ayant subi une anastomose coloanale immédiate ou différée.
- Patients ayant subi une chirurgie ouverte.
- Patients ayant subi une conversion non planifiée d'une approche mini-invasive à une approche ouverte.
- Patients avec un diagnostic concomitant de Maladie Inflammatoire Chronique de l'Intestin (MICI).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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NEZ
Patients qui ont subi une extraction de spécimen par voie naturelle (NOSE) en combinaison avec une approche d'anastomose à agrafage unique (SS)
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Contrôle
Patients qui ont subi une anastomose double agrafée ou simple agrafée (SS) avec extraction par incision abdominale standard (y compris l'incision de Pfannenstiel ou l'incision de la fosse iliaque gauche)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications de plaies
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Le taux de différence des complications de plaie à 30 jours entre les groupes d'étude.
Les complications de plaie incluent les infections du site opératoire (ISO) - définies selon la définition du Center for Disease Control and Prevention (CDC) -, les hématomes de plaie et les séromes de plaie. |
30 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications postopératoires globales
Délai: 30 jours après l'intervention chirurgicale
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La différence de taux des complications postopératoires globales à 30 jours, classées selon l'échelle de Clavien-Dindo.
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30 jours après l'intervention chirurgicale
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Douleur postopératoire de 24 heures
Délai: 24 heures après la chirurgie
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La différence médiane de la douleur autodéclarée sur 24 heures mesurée sur l'échelle d'évaluation visuelle (VRS), entre les groupes d'étude.
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24 heures après la chirurgie
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Douleur postopératoire de 48 heures
Délai: 48 heures après l'opération
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La différence médiane de la douleur rapportée par les participants sur 48 heures, mesurée sur l'échelle d'évaluation visuelle (VRS), entre les groupes de l'étude.
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48 heures après l'opération
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Douleur postopératoire de 72 heures
Délai: 72 heures après l'intervention chirurgicale
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La différence médiane de la douleur rapportée par les participants sur 72 heures, mesurée sur l'échelle d'évaluation visuelle (VRS), entre les groupes d'étude.
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72 heures après l'intervention chirurgicale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antonino Spinelli, MD, PhD, Department of Biomedical Sciences, Humanitas University, Via Rita Levi Montalcini 4, 20072 Pieve Emanuele, Milan, Italy
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5572
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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