Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperative resultater av enkeltstiftet anastomose kombinert med transanal naturlig åpning spesimeneksplorering (NOSE)

13. januar 2026 oppdatert av: Istituto Clinico Humanitas

Postoperative utfall etter transanal transseksjon og enkelt-stapleteknikk kombinert med transanal naturlig åpning prøveekstraksjon: en enkelt-senter retrospektiv kohortstudie

Natural Orifice Specimen Extraction (NOSE) eliminerer behovet for ytterligere abdominale inngrep i minimalt invasive kolorektale prosedyrer, noe som potensielt reduserer risikoen for sårkomplikasjoner og postoperativ smerte. I forbindelse med restorativ Total Mesorectal Excision (TME) letter single-stapling (SS)-teknikker NOSE gjennom transanal rektal transseksjon, i motsetning til den konvensjonelle double-stapling-teknikken. Denne studien tar sikte på å utforske de potensielle fordelene med NOSE kombinert med SS-anastomose sammenlignet med konvensjonell abdominal ekstraksjon i minimalt invasiv restorativ TME.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Minimalt invasiv rekonstruktiv total mesorectal eksisjon (TME) krever tradisjonelt et abdominalt snitt for å fjerne prøven, noe som begrenser dens evne til å redusere postoperative smerter og forekomst av infeksjon. Sårrelaterte komplikasjoner, inkludert infeksjoner og insisjonsbrokk, er godt kjente postoperative morbiditeter etter minimalt invasiv kolorektal kirurgi – med rapporterte rater opptil 20 % – og minilaparotomien er ofte det primære stedet for infeksjoner og postoperative smerter i kolorektal kirurgi. Å unngå uttrekkingsstedet i bukveggen kan forbedre kortsiktige resultater og bidra til å redusere kostnadene knyttet til sårkomplikasjoner. Som et resultat har det vært økende interesse for naturlig åpning prøveuttrekking (NOSE), som eliminerer behovet for et uttrekkingssnitt for prøvehenting. Opprinnelig brukt hovedsakelig for godartede tilstander, har både transvaginale og transanale tilnærminger gradvis utvidet sin nytte til å inkludere kolorektal kreftkirurgi uten å kompromittere bakteriologisk sikkerhet og onkologiske resultater.

Introduksjonen av transanale teknikker for rektal transseksjon og enkel stiftanastomose (TTSS) har muliggjort en mer standardisert anvendelse av NOSE i lav rektal kreftkirurgi, hvor en komplett TME og en lav stiflet kolorektal anastomose kreves.

Denne studien har som mål å sammenligne kortsiktige resultater av lav rektal kreftpasienter som gjennomgår minimalt invasiv rekonstruktiv TME med NOSE kombinert med enkelstift-teknikk og konvensjonell abdominal uttrekkingsinsisjon og dobbeltstiftet anastomose.

Det primære målet med denne studien er å sammenligne postoperative resultater av NOSE kombinert med SS anastomose (NOSE) versus konvensjonell abdominal uttrekking kombinert enten med SS eller dobbeltstiftet anastomose (kontroll), ved å bruke en binær logistisk regresjonsbasert Propensity Score Matched (PSM) tilnærming.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

190

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Irccs Humanitas Research Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Antonino Spinelli, MD, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil omfatte voksne pasienter som gjennomgikk endetarmskreftoperasjon mellom januar 2017 og januar 2023.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter over 18 år ved tidspunktet for operasjon
  • Pasienter med en histologisk diagnose av rektal adenokarsinom
  • Pasienter som ble operert mellom januar 2017 og januar 2023
  • Pasienter med lavt rektaltumor som oppfyller Low Rectal Cancer Development Programme (LOREC)-kriteriene

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgikk ikke-restaurative prosedyrer (inkludert abdominoperineal reseksjon eller Hartmanns prosedyrer).
  • Pasienter som gjennomgikk umiddelbar eller forsinket koloanal anastomose.
  • Pasienter som gjennomgikk åpen kirurgi.
  • Pasienter som gjennomgikk uplanlagt konvertering fra minimalt invasiv til åpen tilnærming.
  • Pasienter med en samtidig diagnose av inflammatorisk tarmsykdom (IBD).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
NESE
Pasienter som gjennomgikk Natural Orifice Specimen Extraction (NOSE) i kombinasjon med Single-Stapled (SS) anastomosetilnærming
Kontroll
Pasienter som gjennomgikk dobbel-stift eller enkel-stiftet (SS) anastomose med standard abdominal inngrepsuttrekking (inkludert Pfannenstiel-inngrep eller venstre iliac fossa-inngrep)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårkomplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjon
Forskjellen i andelen 30-dagers sårkomplikasjoner mellom studiegruppene. Sårkomplikasjoner inkluderer kirurgiske stedinfeksjoner (SSI) - definert i henhold til definisjonen fra Centers for Disease Control and Prevention (CDC) -, sårhematom og sårserom.
30 dager etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totale postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Forskjellen i forekomst av 30-dagers generelle postoperative komplikasjoner, klassifisert i henhold til Clavien-Dindo-skalaen.
30 dager etter operasjonen
Smerte 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Medianforskjellen i 24-timers deltakerrapportert smerte målt på Visuell Vurderingsskala (VRS), mellom studiegruppene.
24 timer etter operasjonen
Postoperativ smerte i 48 timer
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Den mediane forskjellen i 48-timers deltakerrapportert smerte målt på Visuell Vurderingsskala (VRS) mellom studiegruppene.
48 timer etter operasjonen
Postoperativ smerte i 72 timer
Tidsramme: 72 timer etter operasjon
Medianforskjellen for 72-timers deltakerrapportert smerte målt på Visuell Vurderingsskala (VRS), mellom studiegruppene.
72 timer etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antonino Spinelli, MD, PhD, Department of Biomedical Sciences, Humanitas University, Via Rita Levi Montalcini 4, 20072 Pieve Emanuele, Milan, Italy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

31. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ifølge den lokale SOP vil IPD lastes opp på et offentlig arkiv (Zenodo) med en passende embargo og vil kun bli tilgjengelig ved rimelig forespørsel med godkjenning fra lokal administrasjon.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere