- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07358247
Postoperative resultater av enkeltstiftet anastomose kombinert med transanal naturlig åpning spesimeneksplorering (NOSE)
Postoperative utfall etter transanal transseksjon og enkelt-stapleteknikk kombinert med transanal naturlig åpning prøveekstraksjon: en enkelt-senter retrospektiv kohortstudie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Minimalt invasiv rekonstruktiv total mesorectal eksisjon (TME) krever tradisjonelt et abdominalt snitt for å fjerne prøven, noe som begrenser dens evne til å redusere postoperative smerter og forekomst av infeksjon. Sårrelaterte komplikasjoner, inkludert infeksjoner og insisjonsbrokk, er godt kjente postoperative morbiditeter etter minimalt invasiv kolorektal kirurgi – med rapporterte rater opptil 20 % – og minilaparotomien er ofte det primære stedet for infeksjoner og postoperative smerter i kolorektal kirurgi. Å unngå uttrekkingsstedet i bukveggen kan forbedre kortsiktige resultater og bidra til å redusere kostnadene knyttet til sårkomplikasjoner. Som et resultat har det vært økende interesse for naturlig åpning prøveuttrekking (NOSE), som eliminerer behovet for et uttrekkingssnitt for prøvehenting. Opprinnelig brukt hovedsakelig for godartede tilstander, har både transvaginale og transanale tilnærminger gradvis utvidet sin nytte til å inkludere kolorektal kreftkirurgi uten å kompromittere bakteriologisk sikkerhet og onkologiske resultater.
Introduksjonen av transanale teknikker for rektal transseksjon og enkel stiftanastomose (TTSS) har muliggjort en mer standardisert anvendelse av NOSE i lav rektal kreftkirurgi, hvor en komplett TME og en lav stiflet kolorektal anastomose kreves.
Denne studien har som mål å sammenligne kortsiktige resultater av lav rektal kreftpasienter som gjennomgår minimalt invasiv rekonstruktiv TME med NOSE kombinert med enkelstift-teknikk og konvensjonell abdominal uttrekkingsinsisjon og dobbeltstiftet anastomose.
Det primære målet med denne studien er å sammenligne postoperative resultater av NOSE kombinert med SS anastomose (NOSE) versus konvensjonell abdominal uttrekking kombinert enten med SS eller dobbeltstiftet anastomose (kontroll), ved å bruke en binær logistisk regresjonsbasert Propensity Score Matched (PSM) tilnærming.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Annalisa Maroli, PhD
- Telefonnummer: 0039 00390282247776
- E-post: annalisa.maroli@humanitas.it
Studiesteder
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Irccs Humanitas Research Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Antonino Spinelli, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Annalisa Maroli, PhD
- Telefonnummer: 0039 00390282247776
- E-post: annalisa.maroli@humanitas.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter over 18 år ved tidspunktet for operasjon
- Pasienter med en histologisk diagnose av rektal adenokarsinom
- Pasienter som ble operert mellom januar 2017 og januar 2023
- Pasienter med lavt rektaltumor som oppfyller Low Rectal Cancer Development Programme (LOREC)-kriteriene
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgikk ikke-restaurative prosedyrer (inkludert abdominoperineal reseksjon eller Hartmanns prosedyrer).
- Pasienter som gjennomgikk umiddelbar eller forsinket koloanal anastomose.
- Pasienter som gjennomgikk åpen kirurgi.
- Pasienter som gjennomgikk uplanlagt konvertering fra minimalt invasiv til åpen tilnærming.
- Pasienter med en samtidig diagnose av inflammatorisk tarmsykdom (IBD).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
NESE
Pasienter som gjennomgikk Natural Orifice Specimen Extraction (NOSE) i kombinasjon med Single-Stapled (SS) anastomosetilnærming
|
|
Kontroll
Pasienter som gjennomgikk dobbel-stift eller enkel-stiftet (SS) anastomose med standard abdominal inngrepsuttrekking (inkludert Pfannenstiel-inngrep eller venstre iliac fossa-inngrep)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårkomplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjon
|
Forskjellen i andelen 30-dagers sårkomplikasjoner mellom studiegruppene.
Sårkomplikasjoner inkluderer kirurgiske stedinfeksjoner (SSI) - definert i henhold til definisjonen fra Centers for Disease Control and Prevention (CDC) -, sårhematom og sårserom.
|
30 dager etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totale postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Forskjellen i forekomst av 30-dagers generelle postoperative komplikasjoner, klassifisert i henhold til Clavien-Dindo-skalaen.
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Smerte 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Medianforskjellen i 24-timers deltakerrapportert smerte målt på Visuell Vurderingsskala (VRS), mellom studiegruppene.
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Postoperativ smerte i 48 timer
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Den mediane forskjellen i 48-timers deltakerrapportert smerte målt på Visuell Vurderingsskala (VRS) mellom studiegruppene.
|
48 timer etter operasjonen
|
|
Postoperativ smerte i 72 timer
Tidsramme: 72 timer etter operasjon
|
Medianforskjellen for 72-timers deltakerrapportert smerte målt på Visuell Vurderingsskala (VRS), mellom studiegruppene.
|
72 timer etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antonino Spinelli, MD, PhD, Department of Biomedical Sciences, Humanitas University, Via Rita Levi Montalcini 4, 20072 Pieve Emanuele, Milan, Italy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5572
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .