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Risultati Postoperatori dell'Anastomosi a Punto Unico Combinata con Estrazione del Campione per Via Transanale a Orifizio Naturale (NOSE)

13 gennaio 2026 aggiornato da: Istituto Clinico Humanitas

Esiti Postoperatori della Tecnica di Transazione Transanale e di Suturatura Singola Combinata con Estrazione del Campione per Orifizio Naturale Transanale: uno Studio di Coorte Retrospettivo Monocentrico

L'estrazione del campione attraverso orifizi naturali (NOSE) elimina la necessità di incisioni addominali aggiuntive nelle procedure colorettali minimamente invasive, riducendo potenzialmente il rischio di complicanze della ferita e dolore postoperatorio. Nel contesto dell'escissione totale del mesoretto (TME) ricostruttiva, le tecniche di cucitura singola (SS) facilitano la NOSE attraverso la transazione rettale transanale, a differenza della convenzionale tecnica di cucitura doppia. Questo studio mira a esplorare i potenziali vantaggi della NOSE combinata con l'anastomosi SS rispetto all'estrazione addominale convenzionale nella TME ricostruttiva minimamente invasiva.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'escissione totale del mesoretto (TME) restitutiva minimamente invasiva richiede convenzionalmente un'incisione addominale per la rimozione del campione che limita la sua capacità di ridurre il dolore postoperatorio e l'insorgenza di infezioni. Le complicanze correlate alle ferite, incluse infezioni ed ernia incisionale, sono morbidità postoperatorie ben riconosciute dopo la chirurgia colorettale minimamente invasiva, con tassi riportati fino al 20%, e la mini-laparotomia è spesso il sito primario di infezioni e dolore postoperatorio nella chirurgia colorettale. Evitare il sito di estrazione della parete addominale può migliorare gli esiti a breve termine e aiutare a ridurre i costi associati alle complicanze delle ferite. Di conseguenza, c'è stato un crescente interesse per l'estrazione del campione attraverso orifizi naturali (NOSE), che elimina la necessità di un'incisione di estrazione per il recupero del campione. Inizialmente impiegati principalmente per condizioni benigne, sia gli approcci transvaginali che transanali hanno gradualmente ampliato la loro utilità per includere la chirurgia del cancro colorettale senza compromettere la sicurezza batteriologica e gli esiti oncologici.

L'introduzione delle tecniche transanali per la resezione rettale e l'anastomosi a graffettatura singola (TTSS) ha consentito un'applicazione più standardizzata del NOSE nella chirurgia del cancro del retto basso, dove è richiesto un TME completo e un'anastomosi colorettale bassa graffettata.

Questo studio mira a confrontare gli esiti a breve termine dei pazienti con cancro del retto basso sottoposti a TME restitutiva minimamente invasiva con NOSE combinata con la tecnica a graffettatura singola (SS) e l'incisione addominale di estrazione convenzionale e anastomosi a doppia graffettatura.

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare gli esiti postoperatori del NOSE combinato con anastomosi SS (NOSE) rispetto all'estrazione addominale convenzionale combinata con anastomosi SS o a doppia graffettatura (controllo), utilizzando un approccio di Punteggio di Propensità Abbinate (PSM) basato sulla regressione logistica binaria.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

190

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Irccs Humanitas Research Hospital
        • Investigatore principale:
          • Antonino Spinelli, MD, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includerà pazienti adulti sottoposti a intervento chirurgico per cancro del retto tra gennaio 2017 e gennaio 2023.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti di età superiore a 18 anni al momento dell'intervento chirurgico
  • Pazienti con diagnosi istologica di adenocarcinoma del retto
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico tra gennaio 2017 e gennaio 2023
  • Pazienti con tumore del retto basso che soddisfano i criteri del Low Rectal Cancer Development Programme (LOREC)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a procedure non ricostruttive (inclusa resezione addomino-perineale o procedure di Hartmann).
  • Pazienti sottoposti ad anastomosi coloanale immediata o differita.
  • Pazienti sottoposti a chirurgia aperta.
  • Pazienti sottoposti a conversione non pianificata da approccio minimamente invasivo a aperto.
  • Pazienti con diagnosi concomitante di malattia infiammatoria intestinale (IBD).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
NASO
Pazienti sottoposti a estrazione del campione tramite orifizio naturale (NOSE) in combinazione con l'approccio anastomotico a graffettatura singola (SS)
Controllo
Pazienti sottoposti ad anastomosi a doppia graffatura o a graffatura singola (SS) con estrazione mediante incisione addominale standard (inclusa incisione di Pfannenstiel o incisione della fossa iliaca sinistra)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze della ferita
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Il tasso di differenza delle complicanze della ferita a 30 giorni tra i gruppi dello studio. Le complicanze della ferita includono Infezioni del Sito Chirurgico (SSI) - definite secondo la definizione del Center for Disease Control and Prevention (CDC) -, ematoma della ferita e sieroma della ferita.
30 giorni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni postoperatorie complessive
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
La differenza del tasso di complicanze postoperatorie generali a 30 giorni, classificate secondo la scala di Clavien-Dindo.
30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Dolore postoperatorio nelle 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
La differenza mediana del dolore riportato dai partecipanti nelle 24 ore, misurata sulla Scala di Valutazione Visiva (VRS), tra i gruppi di studio.
24 ore dopo l'intervento chirurgico
Dolore postoperatorio a 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
La differenza mediana del dolore autoriportato dai partecipanti a 48 ore, misurato sulla Scala di Valutazione Visiva (VRS), tra i gruppi dello studio.
48 ore dopo l'intervento
Dolore postoperatorio di 72 ore
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento chirurgico
La differenza mediana del dolore riportato dai partecipanti a 72 ore, misurato sulla Scala di Valutazione Visiva (VRS), tra i gruppi di studio.
72 ore dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonino Spinelli, MD, PhD, Department of Biomedical Sciences, Humanitas University, Via Rita Levi Montalcini 4, 20072 Pieve Emanuele, Milan, Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5572

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Secondo la SOP locale, l'IPD sarà caricato su un repository pubblico (Zenodo) con un appropriato embargo e sarà reso disponibile solo su richiesta ragionevole e con l'approvazione dell'amministrazione locale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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