Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve resultaten van enkelvoudige nietmachine-anastomose gecombineerd met transanale natuurlijke opening specimenextractie (NOSE)

13 januari 2026 bijgewerkt door: Istituto Clinico Humanitas

Postoperatieve resultaten van transanale transectie en enkelvoudige niettechniek gecombineerd met transanale natuurlijke opening specimenextractie: een retrospectieve cohortstudie in één centrum

Natural Orifice Specimen Extraction (NOSE) elimineert de noodzaak van extra buikincisies bij minimaal invasieve colorectale procedures, wat mogelijk het risico op wondcomplicaties en postoperatieve pijn vermindert. In de context van restauratieve Totale Mesorectale Excise (TME) vergemakkelijken single-stapling (SS) technieken NOSE via transanale rectale doorsnijding, in tegenstelling tot de conventionele double-stapling techniek. Deze studie heeft als doel de potentiële voordelen van NOSE gecombineerd met SS-anastomose te onderzoeken in vergelijking met conventionele abdominale extractie bij minimaal invasieve restauratieve TME.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Minimaal invasieve herstellende totale mesorectale excisie (TME) vereist conventioneel een buikincisie voor het verwijderen van het specimen, wat het vermogen om postoperatieve pijn en wondinfecties te verminderen beperkt. Wondgerelateerde complicaties, waaronder infecties en incisiehernia, zijn algemeen erkende postoperatieve morbiditeiten na minimaal invasieve colorectale chirurgie - met gerapporteerde percentages tot 20% - en de mini-laparotomie is vaak de primaire plaats van infecties en postoperatieve pijn bij colorectale chirurgie. Het vermijden van de extractieplaats in de buikwand kan de kortetermijnresultaten verbeteren en helpen de kosten te verminderen die gepaard gaan met wondcomplicaties. Als gevolg daarvan is er groeiende belangstelling voor natuurlijke orificie specimen extractie (NOSE), die de noodzaak van een extractie-incisie voor specimenverwijdering elimineert. Aanvankelijk voornamelijk gebruikt voor goedaardige aandoeningen, hebben zowel transvaginale als transanale benaderingen geleidelijk hun toepassing uitgebreid tot colorectale kankerchirurgie zonder bacteriologische veiligheid en oncologische resultaten in gevaar te brengen.

De introductie van de transanale technieken voor rectale doorsnijding en enkelvoudige nietanastomose (TTSS) heeft een meer gestandaardiseerde toepassing van NOSE bij chirurgie voor laag rectumcarcinoom mogelijk gemaakt, waar een complete TME en een lage geniete colorectale anastomose vereist zijn.

Deze studie heeft tot doel de kortetermijnresultaten te vergelijken van patiënten met laag rectumcarcinoom die een minimaal invasieve herstellende TME ondergaan met NOSE gecombineerd met enkelvoudige niettechniek (SS) en conventionele abdominale extractie-incisie en dubbelgeniete anastomose.

Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de postoperatieve resultaten van NOSE gecombineerd met SS-anastomose (NOSE) versus conventionele abdominale extractie gecombineerd met SS of dubbelgeniete anastomose (controle), met behulp van een op binaire logistische regressie gebaseerde Propensity Score Matching (PSM) benadering.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

190

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italië, 20089
        • Irccs Humanitas Research Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antonino Spinelli, MD, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie omvat volwassen patiënten die tussen januari 2017 en januari 2023 een operatie voor darmkanker hebben ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten ouder dan 18 jaar ten tijde van de operatie
  • Patiënten met een histologische diagnose van rectumadenocarcinoom
  • Patiënten die tussen januari 2017 en januari 2023 geopereerd zijn
  • Patiënten met een laag rectumtumor die voldoet aan de criteria van het Low Rectal Cancer Development Programme (LOREC)

Exclusiecriteria:

  • Patiënten die niet-herstelende ingrepen ondergingen (inclusief abdominoperineale resectie of Hartmann-procedures).
  • Patiënten die een directe of uitgestelde coloanale anastomose ondergingen.
  • Patiënten die een open operatie ondergingen.
  • Patiënten waarbij ongepland werd overgegaan van een minimaal invasieve naar een open benadering.
  • Patiënten met een gelijktijdige diagnose van inflammatoire darmziekte (IBD).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
NEUS
Patiënten die een Natural Orifice Specimen Extraction (NOSE) ondergingen in combinatie met de Single-Stapled (SS) anastomosebenadering
Controle
Patiënten die een dubbel-staple of Single-stapled (SS) anastomose ondergingen met standaard abdominale incisie-extractie (inclusief Pfannenstiel-incisie of linker iliacale fossa-incisie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wondcomplicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Het verschilpercentage van wondcomplicaties binnen 30 dagen tussen de studiegroepen. Wondcomplicaties omvatten chirurgische wondinfecties (SSI) - gedefinieerd volgens de definitie van het Center for Disease Control and Prevention (CDC) -, wondhematomen en wondseromen.
30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Het verschil in frequentie van postoperatieve complicaties binnen 30 dagen, geclassificeerd volgens de Clavien-Dindo-schaal.
30 dagen na de operatie
Postoperatieve 24-uurs pijn
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Het mediane verschil van door de deelnemer gerapporteerde 24-uurs pijn gemeten op de Visuele Beoordelingsschaal (VRS), tussen de onderzoeksgroepen.
24 uur na de operatie
Postoperatieve pijn van 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Het mediane verschil in door deelnemers gerapporteerde pijn over 48 uur, gemeten op de Visuele Beoordelingsschaal (VRS), tussen de onderzoeksgroepen.
48 uur na de operatie
Postoperatieve pijn van 72 uur
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
Het mediane verschil in door de deelnemer gerapporteerde pijn na 72 uur, gemeten op de Visuele Beoordelingsschaal (VBS), tussen de onderzoeksgroepen.
72 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antonino Spinelli, MD, PhD, Department of Biomedical Sciences, Humanitas University, Via Rita Levi Montalcini 4, 20072 Pieve Emanuele, Milan, Italy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

31 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5572

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Volgens de lokale SOP zal de IPD geüpload worden op een openbare repository (Zenodo) met een passend embargo en zal alleen beschikbaar worden gesteld op redelijk verzoek met goedkeuring van de lokale administratie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren