Pooperační výsledky jednosešité anastomózy kombinované s transanální extrakcí vzorku přirozeným tělesným otvorem (NOSE)
Pooperační výsledky transanální transsekce a techniky s jedním sešitím v kombinaci s transanální extrakcí vzorků přirozeným tělesným otvorem: retrospektivní kohortová studie jediného centra
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Minimálně invazivní restorativní totální mezorektální excize (TME) konvenčně vyžaduje břišní incizi pro odstranění vzorku, což omezuje její schopnost snížit pooperační bolest a výskyt infekce. Komplikace spojené s ránou, včetně infekcí a pooperačních kýl, jsou dobře známé pooperační morbiditě po minimálně invazivní kolorektální chirurgii - s uváděnými sazbami až 20% - a mini-laparotomie je často hlavním místem infekcí a pooperační bolesti v kolorektální chirurgii. Vyhnutí se místu extrakce břišní stěny může zlepšit krátkodobé výsledky a pomoci snížit náklady spojené s komplikacemi ran. V důsledku toho roste zájem o extrakci vzorku přirozeným otvorem (NOSE), která eliminuje potřebu extrakční incize pro získání vzorku. Zpočátku používané převážně pro benigní stavy, transvaginální i transanální přístupy postupně rozšířily svou použitelnost tak, aby zahrnovaly i chirurgii kolorektálního karcinomu, aniž by ohrozily bakteriologickou bezpečnost a onkologické výsledky.
Zavedení transanálních technik pro rektální transsekci a jednoduchou staplerovou anastomózu (TTSS) umožnilo standardizovanější aplikaci NOSE v chirurgii nízkého rektálního karcinomu, kde je vyžadována kompletní TME a nízká staplerová kolorektální anastomóza.
Tato studie si klade za cíl porovnat krátkodobé výsledky pacientů s nízkým rektálním karcinomem podstupujících minimálně invazivní restorativní TME s NOSE kombinovanou s jednoduchou staplerovou technikou (SS) a konvenční břišní extrakční incizí a dvojitou staplerovou anastomózou.
Primárním cílem této studie je porovnat pooperační výsledky NOSE kombinované s SS anastomózou (NOSE) versus konvenční břišní extrakce kombinované buď s SS nebo dvojitou staplerovou anastomózou (kontrola), s využitím binární logistické regrese založené na párování skóre sklonu (PSM).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Annalisa Maroli, PhD
- Telefonní číslo: 0039 00390282247776
- E-mail: annalisa.maroli@humanitas.it
Studijní místa
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Itálie, 20089
- Irccs Humanitas Research Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Antonino Spinelli, MD, PhD
-
Kontakt:
- Annalisa Maroli, PhD
- Telefonní číslo: 0039 00390282247776
- E-mail: annalisa.maroli@humanitas.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti starší 18 let v době operace
- Pacienti s histologickou diagnózou adenokarcinomu rekta
- Pacienti, kteří podstoupili operaci v období od ledna 2017 do ledna 2023
- Pacienti s nádorem dolního rekta splňující kritéria programu Low Rectal Cancer Development Programme (LOREC)
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili nerestaurativní výkony (včetně abdominoperineální resekce nebo Hartmannovy operace).
- Pacienti, kteří podstoupili okamžitou nebo odloženou kolorektální anastomózu.
- Pacienti, kteří podstoupili otevřenou operaci.
- Pacienti, u kterých došlo k neplánované konverzi z minimálně invazivního na otevřený přístup.
- Pacienti se současnou diagnózou idiopatických střevních zánětů (IBD).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
NOS
Pacienti, kteří podstoupili extrakci vzorku přirozeným otvorem (NOSE) v kombinaci s přístupem jednoduchého sešití (SS)
|
|
Kontrola
Pacienti, kteří podstoupili dvojitě sešívanou nebo jednoduše sešívanou (SS) anastomózu se standardní extrakcí břišní incizí (včetně Pfannenstielovy incize nebo incize v levé jámě kyčelní)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace rány
Časové okno: 30 dnů po operaci
|
Rozdíl v četnosti 30denních komplikací rány mezi studijními skupinami.
Komplikace rány zahrnují infekce chirurgické rány (SSI) – definované podle definice Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) –, hematom rány a serom rány.
|
30 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Rozdíl v míře celkových pooperačních komplikací do 30 dnů, klasifikovaných podle Clavien-Dindo stupnice.
|
30 dní po operaci
|
|
Pooperační 24hodinová bolest
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Medián rozdílu 24hodinové bolesti hlášené účastníky, měřené na vizuální ratingové škále (VRS), mezi studijními skupinami.
|
24 hodin po operaci
|
|
Bolest 48 hodin po operaci
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Mediánový rozdíl 48hodinové bolesti hlášené účastníky, měřené na vizuální hodnotící škále (VRS), mezi studijními skupinami.
|
48 hodin po operaci
|
|
Bolest 72 hodin po operaci
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
Mediánový rozdíl mezi studijními skupinami v hodnocení bolesti hlášené účastníky po 72 hodinách, měřený na Vizuální hodnocení škále (VRS).
|
72 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antonino Spinelli, MD, PhD, Department of Biomedical Sciences, Humanitas University, Via Rita Levi Montalcini 4, 20072 Pieve Emanuele, Milan, Italy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5572
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .