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TBI- 类固醇在急性血管源性水肿中的疗效 (TBI-SAVE)

2026年1月13日 更新者:Andres M. Rubiano、Meditech Foundation

创伤性脑损伤 - 类固醇在急性血管源性水肿中的疗效

这项观察性研究旨在了解地塞米松治疗对创伤后第二周出现血管源性水肿的创伤性脑损伤患者的影响,该治疗在认为需要干预脑水肿的中心进行。 研究主要试图回答的问题是:地塞米松按8mg/8h方案治疗5天,是否能在患者创伤后5天改善血管源性水肿? 研究将纳入已在急诊、普通病房或ICU环境中作为常规医疗护理接受此治疗的创伤性脑损伤患者,并将这些患者的数据与符合相同标准但未接受治疗的患者进行比较。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

本方案提出一项实用观察性治疗临床试验(P-OCT),比较在TBI血管源性水肿期(第5-6天,按常规剂量8mg/8h持续五天)接受地塞米松治疗的TBI合并脑挫伤患者与通常不接受类固醇治疗患者的预后。 主要结局指标包括出院时及事件发生后一个月的格拉斯哥预后扩展评分(GOSE),涵盖临床症状演变及通过无创监测获得的发现。 该方法旨在为一项全面的基于病理生理学的研究提供证据,评估一种已投入使用的药物在特定条件下的新适应症,该方案可能改变血管源性水肿的管理策略,进而改善TBI患者的预后。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

280

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

本研究将纳入一个前瞻性队列,包括TBI患者,且无可能干扰结果评估的既往神经系统疾病史。 患者必须在创伤事件发生后24至72小时内在急诊科接受治疗,并需要在初步评估时安排CT扫描。 患者必须在CT上记录有脑挫伤,并通过初始和后续影像学确认有进行性血管源性水肿的证据。 患者可出现临床症状(头痛、视力模糊、头晕、恶心),并在2个无创监测系统中至少有一个记录异常(ONSD ≥6 mm、瞳孔测量MCV降低、经颅多普勒PI>1.3或MCA血流速度<20cm/秒,或任何颅侧ICP波形P2>P1)

描述

纳入标准:

  • 年龄在18至70岁之间。
  • 轻度或中度创伤性脑损伤(TBI),在创伤后24-72小时内于急诊科接受治疗。
  • 异常CT扫描显示脑挫伤,伴或不伴中线移位>3毫米,和/或基底池受压。
  • 至少2个系统在无创监测中显示异常结果(视神经鞘直径≥6毫米,平均循环速度降低,搏动指数>1.3或经颅多普勒大脑中动脉血流速度<20厘米/秒,或颅内压波形显示P2>P1)。
  • 伴或不伴多发伤的患者,预期生存期>24小时。
  • 伴有脑挫伤的创伤性脑损伤,在最初24小时内需进行医疗或外科手术(脑室造口术、脑池造口术、去骨瓣减压术或颅骨减压术)。

排除标准:

  • 年龄<18岁或>70岁。
  • 严重创伤性脑损伤(格拉斯哥昏迷评分=3),疑似脑死亡,或头部简明损伤定级=6(不可存活的损伤)。
  • 初始评估时CT扫描正常。
  • 入院时出现脑疝的临床体征。
  • 严重多发伤或大面积脑损伤,预期生存期<24小时。
  • 已有的神经系统疾病干扰结果评估,已有的禁忌使用类固醇治疗的疾病,或已有需长期类固醇治疗的疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
治疗组
创伤后5天接受地塞米松治疗的创伤性脑损伤患者
对照组
创伤后5天未接受地塞米松治疗的创伤性脑损伤患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每位患者在事件发生一个月后的格拉斯哥预后扩展量表(GOS-E)中的评分
大体时间:受伤后1个月,根据GOS-E手册(Wilson L等人。《格拉斯哥结局量表扩展访谈手册》。J Neurotrauma。2021年9月1日;38(17):2435-2446。doi: 10.1089/neu.2020.7527。PMID: 33740873),通过面对面或电话进行评估。
GOS-E评分系统:最低分 = 1,最高分 = 8 等级1 = 死亡,等级2 = 植物状态:处于无意识状态,仅有反射反应,但存在自发性睁眼期。 等级3 = 低度严重残疾;等级4 = 高度严重残疾:患者因精神或身体残疾(通常两者兼有)而需要日常支持。 如果患者可在家独处超过8小时,则属于高度严重残疾。 如果患者无法在家独处超过8小时,则属于低度严重残疾。 等级5 = 低度中度残疾;等级6 = 高度中度残疾:患者存在某些残疾,如失语、偏瘫或癫痫和/或记忆或人格缺陷,但能自理。 他们在家独立,但在外依赖他人。 如果他们能在特殊安排下重返工作岗位。 GOS-E将分为不良结局(GOS-E 1-6)和良好结局(GOS-E 7-8)。
受伤后1个月,根据GOS-E手册(Wilson L等人。《格拉斯哥结局量表扩展访谈手册》。J Neurotrauma。2021年9月1日;38(17):2435-2446。doi: 10.1089/neu.2020.7527。PMID: 33740873),通过面对面或电话进行评估。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
住院时间
大体时间:自受伤之日起,最多3个月
自受伤时起,住院时间最长为3个月。
自受伤之日起,最多3个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
症状(视力模糊、头痛、呕吐、头晕、失忆)
大体时间:自受伤起,至受伤后最长3周内
治疗期后症状的类型和数量,包括视力模糊、头痛、呕吐、头晕和失忆。 将从医疗记录中获取。
自受伤起,至受伤后最长3周内
感染(手术部位感染、肺炎、尿路感染、脑膜炎、菌血症)
大体时间:自受伤后第二周起,至受伤后1个月内
局部或全身性感染,包括手术部位感染、肺炎、尿路感染、脑膜炎和菌血症。 将从医疗记录中记录。
自受伤后第二周起,至受伤后1个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Andres M Rubiano, MD, PhD、Meditech Foundation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年3月1日

初级完成 (估计的)

2029年3月1日

研究完成 (估计的)

2029年12月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月2日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月13日

首次发布 (实际的)

2026年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月13日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MF-2026-001 (其他赠款/资助编号:Meditech Foundation)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

根据要求

IPD 共享时间框架

2029年5月 - 2034年5月

IPD 共享访问标准

研究人员和科学家,根据要求,发送至官员的电子邮件。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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