TBI- Eficacia de los Esteroides en el Edema Vasogénico Agudo (TBI-SAVE)
13 de enero de 2026 actualizado por: Andres M. Rubiano, Meditech Foundation
Traumatismo Craneoencefálico - Eficacia de los Esteroides en el Edema Vasogénico Agudo
El objetivo de este estudio observacional es conocer el impacto del tratamiento con dexametasona en pacientes con traumatismo craneoencefálico que presentan edema vasogénico en la segunda semana tras el trauma, administrado en centros donde esta intervención se ha considerado para tratar el edema cerebral.
La principal pregunta que pretende responder es: ¿Mejora la dexametasona en un régimen de 8 mg/8 h durante 5 días el edema vasogénico en pacientes tras 5 días de su trauma?
Se incluirán a participantes que ya reciban este tratamiento como parte de su atención médica habitual en entornos de urgencias, salas generales o unidades de cuidados intensivos para TCE, y se compararán los datos con pacientes con los mismos criterios pero que no reciban el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El presente protocolo propone un Ensayo Clínico de Tratamiento Observacional Pragmático (P-OCT) que compara el resultado de pacientes con TCE y contusiones cerebrales que reciben dexametasona en la fase de edema vasogénico del TCE (días 5-6, en dosis convencionales de 8 mg/8 h durante cinco días) y pacientes que tradicionalmente no reciben esteroides.
Los resultados primarios incluirán la Escala de Resultados de Glasgow Extendida (GOSE) al alta y un mes después del evento, incluyendo la evolución de los síntomas clínicos y los hallazgos obtenidos mediante monitorización no invasiva.
Este enfoque tiene como objetivo generar evidencia para un estudio integral basado en la fisiopatología, evaluando un medicamento ya utilizado con una nueva indicación en una condición específica, que pueda ser capaz de modificar el manejo del edema vasogénico y, posteriormente, el resultado de los pacientes con TCE.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
280
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wendy D Gonzalez, MD
- Número de teléfono: +576023720672
- Correo electrónico: gonzalez.wnedy.meditechf@outlook.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Laura M Loaiza, MD
- Número de teléfono: +576023720672
- Correo electrónico: loaiza.laura.meditechf@outlook.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Este estudio incluirá una cohorte prospectiva de pacientes con TCE y sin antecedentes de trastornos neurológicos preexistentes que puedan interferir con la evaluación de resultados.
Los pacientes deben ser tratados en servicios de urgencias dentro de las 24 a 72 horas posteriores al evento traumático y necesitar una tomografía computarizada solicitada como parte de la evaluación inicial.
Los pacientes deben tener una contusión cerebral documentada en la TC y evidencia de edema vasogénico progresivo confirmado por las imágenes iniciales y posteriores.
Los pacientes pueden presentar síntomas clínicos (cefalea, visión borrosa, mareos, náuseas) y al menos una anomalía documentada en 2 sistemas de monitorización no invasivos (ONSD ≥6 mm, pupillometría con MCV reducido, Doppler transcraneal con un PI >1,3 o una velocidad de flujo en la ACM <20cm/seg, o forma de onda de PIC con P2>P1 en cualquier lado del cráneo)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 70 años.
- TCE leve o moderado, tratado en el servicio de urgencias dentro de las primeras 24-72 horas post-trauma.
- TC anormal con contusión cerebral, con o sin desplazamiento de la línea media >3 mm, y/o compresión de las cisternas basales.
- Al menos 2 sistemas con hallazgos anormales en la monitorización no invasiva (ONSD ≥6 mm, MCV reducido, PI >1,3 o FV de la ACM <20 cm/seg en Doppler transcraneal, o onda de PIC con P2>P1).
- Pacientes con o sin politraumatismo, con una supervivencia esperada >24 h.
- TCE con contusión cerebral con procedimientos médicos o quirúrgicos indicados dentro de las primeras 24 h (ventriculostomía, cisternostomía, craneotomía descompresiva o descompresión craneal).
Criterios de exclusión:
- Edad <18 o >70 años.
- TCE grave (GCS = 3), sospecha de muerte cerebral, o AIS de cabeza = 6 (lesión no supervivible).
- TC normal en la evaluación inicial.
- Signos clínicos de herniación cerebral al ingreso.
- Politraumatismo grave o lesión cerebral masiva con una supervivencia esperada <24 h.
- Trastornos neurológicos preexistentes que interfieran con la evaluación de resultados, afecciones preexistentes que contraindiquen la terapia con esteroides o afecciones preexistentes con terapia esteroidea permanente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de tratamiento
Pacientes con TCE y Tratamiento con Dexametasona después de 5 días del Trauma
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Grupo de Control
Pacientes con TCE sin Tratamiento con Dexametasona después de 5 días del Traumatismo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de cada paciente en la Escala de Resultados de Glasgow - Extendida (GOS-E) un mes después del evento
Periodo de tiempo: 1 mes después de la lesión, evaluado en persona o por teléfono, según el manual GOS-E (Wilson L et al. A Manual for the Glasgow Outcome Scale-Extended Interview. J Neurotrauma. 2021 Sep 1;38 (17):2435-2446. doi: 10.1089/neu.2020.7527. PMID: 33740873)
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Sistema de puntuación GOS-E: Puntuación mínima = 1, Puntuación máxima = 8 Nivel 1 = Fallecido, Nivel 2 = Estado vegetativo: Condición de falta de conciencia con solo respuestas reflejas, pero con períodos de apertura ocular espontánea.
Nivel 3 = Discapacidad grave baja; Nivel 4 = Discapacidad grave alta: Paciente que depende de apoyo diario por discapacidad mental o física, generalmente una combinación de ambas.
Si el paciente puede quedarse solo durante más de 8 horas en casa, es el nivel alto de DG.
Si el paciente no puede quedarse en casa durante más de 8 horas, es un nivel bajo de DG.
Nivel 5 = Discapacidad moderada baja; Nivel 6 = Discapacidad moderada alta: Los pacientes tienen alguna discapacidad como afasia, hemiparesia o epilepsia y/o déficits de memoria o personalidad, pero pueden cuidar de sí mismos.
Son independientes en casa pero dependientes fuera.
Si pueden volver al trabajo incluso con arreglos especiales.
El GOS-E se dicotomizará en resultado desfavorable (GOS-E 1-6) y resultado favorable (GOS-E 7-8).
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1 mes después de la lesión, evaluado en persona o por teléfono, según el manual GOS-E (Wilson L et al. A Manual for the Glasgow Outcome Scale-Extended Interview. J Neurotrauma. 2021 Sep 1;38 (17):2435-2446. doi: 10.1089/neu.2020.7527. PMID: 33740873)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la Estancia en el Hospital
Periodo de tiempo: Desde el momento de la lesión, hasta 3 meses
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Estancia hospitalaria, desde el momento de la lesión, hasta 3 meses.
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Desde el momento de la lesión, hasta 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas (visión borrosa, dolor de cabeza, vómitos, mareos, amnesia)
Periodo de tiempo: Desde la lesión, hasta 3 semanas después de la lesión
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Tipo y número de síntomas después del período de tratamiento, incluyendo visión borrosa, dolor de cabeza, vómitos, mareos y amnesia.
Se tomará de los registros médicos.
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Desde la lesión, hasta 3 semanas después de la lesión
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Infecciones (infección del sitio quirúrgico, neumonía, infecciones del tracto urinario, meningitis, bacteriemia)
Periodo de tiempo: Desde la segunda semana de la lesión, hasta 1 mes después de la lesión
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Infecciones locales o sistémicas, incluyendo infección del sitio quirúrgico, neumonía, infecciones del tracto urinario, meningitis y bacteriemia.
Se registrará a partir de la historia clínica.
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Desde la segunda semana de la lesión, hasta 1 mes después de la lesión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Andres M Rubiano, MD, PhD, Meditech Foundation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Moll A, Lara M, Pomar J, Orozco M, Frontera G, Llompart-Pou JA, Moratinos L, Gonzalez V, Ibanez J, Perez-Barcena J. Effects of dexamethasone in traumatic brain injury patients with pericontusional vasogenic edema: A prospective-observational DTI-MRI study. Medicine (Baltimore). 2020 Oct 23;99(43):e22879. doi: 10.1097/MD.0000000000022879.
- Edwards P, Arango M, Balica L, Cottingham R, El-Sayed H, Farrell B, Fernandes J, Gogichaisvili T, Golden N, Hartzenberg B, Husain M, Ulloa MI, Jerbi Z, Khamis H, Komolafe E, Laloe V, Lomas G, Ludwig S, Mazairac G, Munoz Sanchez Mde L, Nasi L, Olldashi F, Plunkett P, Roberts I, Sandercock P, Shakur H, Soler C, Stocker R, Svoboda P, Trenkler S, Venkataramana NK, Wasserberg J, Yates D, Yutthakasemsunt S; CRASH trial collaborators. Final results of MRC CRASH, a randomised placebo-controlled trial of intravenous corticosteroid in adults with head injury-outcomes at 6 months. Lancet. 2005 Jun 4-10;365(9475):1957-9. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66552-X.
- Pérez-Bárcena J, Lara M, Pomar J, et al. DEXCON-TBI: protocol for a randomized controlled trial of dexamethasone in TBI. Trials. 2021;22(1):106
- Prasad GL, Pai A, Pt S. Short course of low-dose steroids for management of delayed pericontusional edema after mild traumatic brain injury - A retrospective study. Surg Neurol Int. 2025 Jan 24;16:23. doi: 10.25259/SNI_948_2024. eCollection 2025.
- Hutchinson PJ, Jalloh I, Helmy A, et al. The management of brain edema in traumatic brain injury: state of the art and future directions. Nat Rev Neurol. 2020;16(5):293-306
- Venkatesh B, Hickey RW, McDonald JR. Role of corticosteroids in acute brain injury revisited. Crit Care Med. 2020;48(11):1633-1642
- Cardona-Collazos S, Gonzalez WD, Pabon-Tsukamoto P, Gao GY, Younsi A, Paiva WS, Rubiano AM. Cerebral Edema in Traumatic Brain Injury. Biomedicines. 2025 Jul 15;13(7):1728. doi: 10.3390/biomedicines13071728.
- Jha RM, Kochanek PM, Simard JM. Pathophysiology and treatment of cerebral edema in traumatic brain injury. Neuropharmacology. 2019 Feb;145(Pt B):230-246. doi: 10.1016/j.neuropharm.2018.08.004. Epub 2018 Aug 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MF-2026-001 (Otro número de subvención/financiamiento: Meditech Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
A petición
Marco de tiempo para compartir IPD
Mayo de 2029 - Mayo de 2034
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores y Científicos, a petición, a los correos electrónicos de los oficiales.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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