TBI - A szteroidok hatékonysága akut vazogén ödémában (TBI-SAVE)
2026. január 13. frissítette: Andres M. Rubiano, Meditech Foundation
Traumás Agysérülés - A Szteroidok Hatékonysága Akut Vasogén Ödémában
Ennek a megfigyelési tanulmánynak a célja, hogy a második héten a trauma után vazogén ödémával rendelkező agyi sérüléses betegekben alkalmazott dexamethason kezelés hatásáról szerezzen ismereteket, azokon a központokban, ahol ezt az intervenciót az agyi ödéma kezelésére javasolták.
A fő kérdés, amelyre választ keres: Az 5 napig 8 mg/8 órás szakon alkalmazott dexamethason javítja-e a vazogén ödémát a betegekben 5 nappal a sérülésük után?
A résztvevőket, akik ezt a kezelést már részesülnek a rendszeres orvosi ellátás részeként sürgősségi helyzetekben, általános osztályokon vagy intenzív osztályokon agyi sérülés esetén, bevonják, és az adatokat összehasonlítják azokkal a betegekkel, akik ugyanezen kritériumok alapján azonosak, de nem kapják meg a kezelést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A jelenlegi protokoll egy Pragmatikus Megfigyeléses Kezelési Klinikai Vizsgálatot (P-OCT) javasol, amely összehasonlítja az agyi sérülés és agyi zúzódásos betegek kimenetelét, akik dexamethasont kapnak az agyi sérülés vazogén ödéma fázisában (5-6. napon, hagyományos 8mg/8h adagban öt napon át) és azokat a betegeket, akik hagyományosan nem kapnak szteroidokat.
Az elsődleges kimeneteli mutatók közé tartozik a Glasgow Eredmény-Kiterjesztett Pontszám (GOSE) a kórházi elbocsátáskor és az eseményt követő egy hónap után, beleértve a klinikai tünetek fejlődését és a nem invazív monitorozással nyert eredményeket.
Ez a megközelítés célja, hogy bizonyítékokat generáljon egy átfogó fiziopatológiai alapú tanulmányhoz, értékelve és már használt gyógyszert új indikációval egy specifikus állapotban, amely képes lehet módosítani a vazogén ödéma kezelését és ezáltal az agyi sérüléses betegek kimenetelét.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
280
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wendy D Gonzalez, MD
- Telefonszám: +576023720672
- E-mail: gonzalez.wnedy.meditechf@outlook.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Laura M Loaiza, MD
- Telefonszám: +576023720672
- E-mail: loaiza.laura.meditechf@outlook.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ez a tanulmány egy prospektív kohorszban fogja vizsgálni a TBI-s betegeket, akiknek nincs előzetes neurológiai rendellenességük, amely zavarhatja az eredményértékelést.
A betegeket sürgősségi osztályon kell kezelni 24-72 órán belül a traumatikus esemény után, és CT-vizsgálatot kell rendelni a kezdeti értékelés részeként.
A betegeknek dokumentált agyi kontúzióval kell rendelkezniük a CT-n, és progresszív vazogén ödémát kell igazolniuk a kezdeti és a későbbi képalkotó vizsgálatokkal.
A betegek klinikai tüneteket mutathatnak (fejfájás, homályos látás, szédülés, hányinger), és legalább egy dokumentált rendellenességgel kell rendelkezniük 2 nem invazív monitorozási rendszerben (ONSD ≥6 mm, pupillometria MCV csökkent, transcraniális Doppler PI >1,3 vagy MCA áramlási sebesség <20 cm/sec, vagy ICP hullámforma P2>P1 bármely koponyaoldalon)
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor 18 és 70 év között.
- Enyhe vagy közepes TBI, amelyet a sürgősségi osztályon kezelnek a trauma utáni első 24-72 órán belül.
- Rendellenes CT-vizsgálat agyi contusioval, középvonali eltolódással >3 mm-vel vagy anélkül, és/vagy a bazális cisternák összenyomódásával.
- Legalább 2 rendszer rendellenes eredményei nem invazív monitorozáskor (ONSD ≥6 mm, csökkent MCV, PI >1,3 vagy MCA FV <20 cm/mp transcraniális Doppler-ultrahanggal, vagy ICP hullámforma P2>P1-rel).
- Páciensek polytraumával vagy anélkül, várható túlélése >24 óra.
- TBI agyi contusioval, amely orvosi vagy sebészi eljárásokat igényel az első 24 órán belül (ventriculostomia, cisternostomia, dekompressziós kraniektómia vagy koponyadekompresszió).
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18 vagy >70 év.
- Súlyos TBI (GCS = 3), gyanús agyhalál, vagy fej AIS = 6 (nem túlélhető sérülés).
- Normális CT-vizsgálat a kezdeti értékeléskor.
- Klinikai tünetek agyi herniációra felvételkor.
- Súlyos polytrauma vagy masszív agysérülés, várható túlélése <24 óra.
- Már meglévő neurológiai rendellenességek, amelyek zavarják az eredmények értékelését, a szteroid terápiát ellenjavalló előzetes állapotok vagy állandó szteroid terápiát igénylő előzetes állapotok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Kezelési Csoport
Traumás agysérüléssel és dexamethason kezeléssel élő betegek 5 napos traumát követően
|
|
Kontrollcsoport
Traumát követő 5 nap után Dexamethason kezelés nélküli TBI-s betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden beteg pontszáma a Glasgow Eredmény Skála - Bővített (GOS-E) szerint az eseményt követő egy hónapban
Időkeret: 1 hónappal a sérülés után, személyesen vagy telefonon felmérve, a GOS-E kézikönyv szerint (Wilson L et al. A Manual for the Glasgow Outcome Scale-Extended Interview. J Neurotrauma. 2021 szept. 1;38 (17):2435-2446. doi: 10.1089/neu.2020.7527. PMID: 33740873)
|
GOS-E pontozási rendszer: Minimális pontszám = 1, Maximális pontszám = 8. 1. szint = Halott, 2. szint = Vegetatív állapot: Eszméletlenség állapota, amelyben csak reflexválaszok figyelhetők meg, de spontán szemnyitási periódusokkal. 3. szint = Alsó súlyos fogyatékosság; 4. szint = Felső súlyos fogyatékosság: A beteg napi támogatásra szorul mentális vagy fizikai fogyatékossága miatt, általában mindkettő kombinációja. Ha a beteget több mint 8 órára egyedül lehet hagyni otthon, az az SD felső szintje. Ha a beteget nem lehet több mint 8 órára egyedül hagyni otthon, az az SD alsó szintje. 5. szint = Alsó közepes fogyatékosság; 6. szint = Felső közepes fogyatékosság: A betegeknek van valamilyen fogyatékosságuk, például afázia, hemiparesis vagy epilepszia és/vagy memória- vagy személyiségzavar, de képesek gondoskodni magukról. Otthon függetlenek, de kint függőek. Ha visszatérhetnek a munkába, még speciális elrendezések mellett is. A GOS-E-t kedvezőtlen kimenetelre (GOS-E 1-6) és kedvező kimenetelre (GOS-E 7-8) dichotomizáljuk.
|
1 hónappal a sérülés után, személyesen vagy telefonon felmérve, a GOS-E kézikönyv szerint (Wilson L et al. A Manual for the Glasgow Outcome Scale-Extended Interview. J Neurotrauma. 2021 szept. 1;38 (17):2435-2446. doi: 10.1089/neu.2020.7527. PMID: 33740873)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A sérülés időpontjától számított 3 hónapig
|
A kórházi tartózkodás időtartama a sérülés időpontjától számítva, legfeljebb 3 hónapig.
|
A sérülés időpontjától számított 3 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tünetek (homályos látás, fejfájás, hányás, szédülés, amnézia)
Időkeret: A sérüléstől számítva, legfeljebb 3 héttel a sérülés után
|
A kezelési időszak utáni tünetek típusa és száma, beleértve a homályos látást, fejfájást, hányást, szédülést és amnéziát.
Az orvosi dokumentációból kerül kinyerésre.
|
A sérüléstől számítva, legfeljebb 3 héttel a sérülés után
|
|
Fertőzések (sebhelyi fertőzés, tüdőgyulladás, húgyúti fertőzések, agyhártyagyulladás, baktéremia)
Időkeret: A sérülés második hetétől kezdve, legfeljebb 1 hónappal a sérülés után
|
Helyi vagy szisztémás fertőzések, beleértve a sebhelyi fertőzést, tüdőgyulladást, húgyúti fertőzéseket, agyhártyagyulladást és baktéremiát.
Ez az orvosi dokumentációból kerül feljegyzésre.
|
A sérülés második hetétől kezdve, legfeljebb 1 hónappal a sérülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andres M Rubiano, MD, PhD, Meditech Foundation
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Moll A, Lara M, Pomar J, Orozco M, Frontera G, Llompart-Pou JA, Moratinos L, Gonzalez V, Ibanez J, Perez-Barcena J. Effects of dexamethasone in traumatic brain injury patients with pericontusional vasogenic edema: A prospective-observational DTI-MRI study. Medicine (Baltimore). 2020 Oct 23;99(43):e22879. doi: 10.1097/MD.0000000000022879.
- Edwards P, Arango M, Balica L, Cottingham R, El-Sayed H, Farrell B, Fernandes J, Gogichaisvili T, Golden N, Hartzenberg B, Husain M, Ulloa MI, Jerbi Z, Khamis H, Komolafe E, Laloe V, Lomas G, Ludwig S, Mazairac G, Munoz Sanchez Mde L, Nasi L, Olldashi F, Plunkett P, Roberts I, Sandercock P, Shakur H, Soler C, Stocker R, Svoboda P, Trenkler S, Venkataramana NK, Wasserberg J, Yates D, Yutthakasemsunt S; CRASH trial collaborators. Final results of MRC CRASH, a randomised placebo-controlled trial of intravenous corticosteroid in adults with head injury-outcomes at 6 months. Lancet. 2005 Jun 4-10;365(9475):1957-9. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66552-X.
- Pérez-Bárcena J, Lara M, Pomar J, et al. DEXCON-TBI: protocol for a randomized controlled trial of dexamethasone in TBI. Trials. 2021;22(1):106
- Prasad GL, Pai A, Pt S. Short course of low-dose steroids for management of delayed pericontusional edema after mild traumatic brain injury - A retrospective study. Surg Neurol Int. 2025 Jan 24;16:23. doi: 10.25259/SNI_948_2024. eCollection 2025.
- Hutchinson PJ, Jalloh I, Helmy A, et al. The management of brain edema in traumatic brain injury: state of the art and future directions. Nat Rev Neurol. 2020;16(5):293-306
- Venkatesh B, Hickey RW, McDonald JR. Role of corticosteroids in acute brain injury revisited. Crit Care Med. 2020;48(11):1633-1642
- Cardona-Collazos S, Gonzalez WD, Pabon-Tsukamoto P, Gao GY, Younsi A, Paiva WS, Rubiano AM. Cerebral Edema in Traumatic Brain Injury. Biomedicines. 2025 Jul 15;13(7):1728. doi: 10.3390/biomedicines13071728.
- Jha RM, Kochanek PM, Simard JM. Pathophysiology and treatment of cerebral edema in traumatic brain injury. Neuropharmacology. 2019 Feb;145(Pt B):230-246. doi: 10.1016/j.neuropharm.2018.08.004. Epub 2018 Aug 4.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 13.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 13.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MF-2026-001 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Meditech Foundation)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Kérésre
IPD megosztási időkeret
2029. május - 2034. május
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Kutatók és tudósok, kérésre, a tisztek e-mailjeire.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .