Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TBI - Effectiviteit van Steroïden bij Acuut Vasogeen Oedeem (TBI-SAVE)

13 januari 2026 bijgewerkt door: Andres M. Rubiano, Meditech Foundation

Traumatisch Hersenletsel - Werkzaamheid van Steroïden bij Acuut Vasogeen Oedeem

Het doel van deze observationele studie is om meer te leren over de impact van dexamethasonbehandeling bij patiënten met traumatisch hersenletsel en vasogeen oedeem in de tweede week na het trauma, toegediend in centra waar deze interventie wordt overwogen voor de behandeling van hersenoedeem. De belangrijkste vraag die de studie probeert te beantwoorden is: Verbetert dexamethason in een schema van 8mg/8h gedurende 5 dagen vasogeen oedeem bij patiënten na 5 dagen van hun trauma? Patiënten die deze behandeling al ontvangen als onderdeel van hun reguliere medische zorg in spoedsituaties, algemene afdelingen of IC-afdelingen voor traumatisch hersenletsel worden geïncludeerd, en gegevens worden vergeleken met patiënten met dezelfde criteria die de behandeling niet ontvangen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het huidige protocol stelt een Pragmatische Observationele Behandelingsklinische Studie (P-OCT) voor die de uitkomst vergelijkt van patiënten met TBI en hersenkneuzingen die dexamethason ontvangen in de vasogene oedemafase van TBI (dagen 5-6, bij conventionele doses van 8mg/8h gedurende vijf dagen) en patiënten die traditioneel geen steroïden ontvangen. De primaire uitkomstmaten omvatten de Glasgow Outcome-Extended Score (GOSE) bij ontslag en één maand na het incident, inclusief de evolutie van klinische symptomen en bevindingen verkregen door niet-invasieve monitoring. Deze aanpak beoogt bewijs te genereren voor een uitgebreide fysiopathologie-gebaseerde studie, waarbij een reeds gebruikt medicijn met een nieuwe indicatie voor een specifieke aandoening wordt geëvalueerd, dat in staat kan zijn het beheer van vasogeen oedeem en vervolgens de uitkomst van TBI-patiënten te veranderen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

280

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Dit onderzoek zal een prospectieve cohort van patiënten met TBI en geen voorgeschiedenis van reeds bestaande neurologische aandoeningen die de uitkomstbeoordeling kunnen beïnvloeden, omvatten. Patiënten moeten binnen 24 tot 72 uur na het traumatische voorval op de spoedeisende hulp worden behandeld en moeten een CT-scan laten maken als onderdeel van de initiële beoordeling. Patiënten moeten een gedocumenteerde cerebrale contusie op CT hebben en bewijs van progressief vasogeen oedeem bevestigd door de initiële en daaropvolgende beeldvorming. Patiënten kunnen klinische symptomen vertonen (hoofdpijn, wazig zicht, duizeligheid, misselijkheid) en ten minste één gedocumenteerde afwijking in 2 niet-invasieve monitoringsystemen (ONSD ≥6 mm, pupillometrie MCV verminderd, transcraniële Doppler met een PI >1,3 of een MCA-stroomsnelheid <20cm/sec, of ICP-golfvorm met P2>P1 aan elke schedelkant)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 70 jaar.
  • Mild of matig TBI, behandeld op de spoedeisende hulp binnen de eerste 24-72 uur na het trauma.
  • Afwijkende CT-scan met cerebrale contusie, met of zonder midline shift >3 mm, en/of compressie van de basale cisternen.
  • Minstens 2 systemen met afwijkende bevindingen bij niet-invasieve monitoring (ONSD ≥6 mm, verlaagde MCV, PI >1,3 of MCA FV <20cm/sec bij transcraniële Doppler, of ICP-golfvorm met P2>P1).
  • Patiënten met of zonder polytrauma, met een verwachte overleving van >24 uur.
  • TBI met hersencontusie met medische of chirurgische ingrepen geïndiceerd binnen de eerste 24 uur (ventriculostomie, cisternostomie, decompressieve craniëctomie, of craniale decompressie).

Exclusiecriteria:

  • Leeftijd <18 of >70 jaar.
  • Ernstig TBI (GCS = 3), vermoedelijke hersendood, of hoofd AIS = 6 (niet-overleefbaar letsel).
  • Normale CT-scan bij eerste beoordeling.
  • Klinische tekenen van cerebrale herniatie bij opname.
  • Ernstige polytrauma of massief hersenletsel met een verwachte overleving <24 uur.
  • Reeds bestaande neurologische aandoeningen die de uitkomstbeoordeling beïnvloeden, reeds bestaande aandoeningen die contra-indicaties vormen voor steroïdtherapie of reeds bestaande aandoeningen met permanente steroïdtherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Behandelingsgroep
Patiënten met TBI en dexamethasonbehandeling na 5 dagen trauma
Controlegroep
Patiënten met TBI zonder Dexamethasonbehandeling na 5 dagen trauma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score van elke patiënt op de Glasgow Outcome Scale - Extended (GOS-E) één maand na het incident
Tijdsspanne: 1 maand na het letsel, beoordeeld persoonlijk of telefonisch, volgens de GOS-E-handleiding (Wilson L et al. A Manual for the Glasgow Outcome Scale-Extended Interview. J Neurotrauma. 2021 Sep 1;38 (17):2435-2446. doi: 10.1089/neu.2020.7527. PMID: 33740873)
GOS-E-scoringsysteem: Minimumscore = 1, Maximumscore = 8. Niveau 1 = Overleden, Niveau 2 = Vegetatieve toestand: Toestand van onbewustheid met alleen reflexreacties, maar met perioden van spontane oogopening. Niveau 3 = Lage Ernstige Beperking; Niveau 4 = Hoge Ernstige Beperking: Patiënt die afhankelijk is van dagelijkse ondersteuning voor geestelijke of lichamelijke beperking, meestal een combinatie van beide. Als de patiënt meer dan 8 uur alleen thuis kan worden gelaten, is dit het hoge niveau van EB. Als de patiënt niet langer dan 8 uur alleen thuis kan worden gelaten, is dit een lager niveau van EB. Niveau 5 = Lage Matige Beperking; Niveau 6 = Hoge Matige Beperking: Patiënten hebben enige beperking zoals afasie, hemiparese, of epilepsie en/of geheugen- of persoonlijkheidsstoornissen, maar kunnen voor zichzelf zorgen. Ze zijn zelfstandig thuis maar afhankelijk buitenshuis. Als ze kunnen terugkeren naar werk, zelfs met speciale regelingen. GOS-E wordt gedichotomiseerd in ongunstige uitkomst (GOS-E 1-6) en gunstige uitkomst (GOS-E 7-8).
1 maand na het letsel, beoordeeld persoonlijk of telefonisch, volgens de GOS-E-handleiding (Wilson L et al. A Manual for the Glasgow Outcome Scale-Extended Interview. J Neurotrauma. 2021 Sep 1;38 (17):2435-2446. doi: 10.1089/neu.2020.7527. PMID: 33740873)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lengte van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Sinds het tijdstip van het letsel, tot 3 maanden
Verblijfsduur in het ziekenhuis, vanaf het moment van het letsel, tot 3 maanden.
Sinds het tijdstip van het letsel, tot 3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomen (wazig zicht, hoofdpijn, braken, duizeligheid, geheugenverlies)
Tijdsspanne: Sinds het letsel, tot 3 weken na het letsel
Type en aantal symptomen na de behandelingsperiode, waaronder wazig zien, hoofdpijn, braken, duizeligheid en geheugenverlies. Dit wordt uit de medische dossiers gehaald.
Sinds het letsel, tot 3 weken na het letsel
Infecties (wondinfecties, longontsteking, urineweginfecties, hersenvliesontsteking, bacteriëmie)
Tijdsspanne: Sinds de tweede week na het letsel, tot 1 maand na het letsel
Lokale of systemische infecties, waaronder wondinfectie, longontsteking, urineweginfecties, hersenvliesontsteking en bacteriëmie. Dit wordt vastgelegd op basis van het medisch dossier.
Sinds de tweede week na het letsel, tot 1 maand na het letsel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Meditech Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andres M Rubiano, MD, PhD, Meditech Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MF-2026-001 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Meditech Foundation)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Op Verzoek

IPD-tijdsbestek voor delen

Mei 2029 - Mei 2034

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers en wetenschappers, op verzoek, naar de e-mails van de officieren.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren