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TBI- 急性血管原性浮腫におけるステロイドの有効性 (TBI-SAVE)

2026年1月13日 更新者：Andres M. Rubiano、Meditech Foundation

外傷性脳損傷 - 急性血管原性浮腫におけるステロイドの有効性

この観察研究の目的は、外傷後第2週に血管原性浮腫を呈する外傷性脳損傷患者に対するデキサメタゾン治療の影響について、脳浮腫治療の一環としてこの介入が検討されている施設で実施された場合に明らかにすることです。 本研究が主に解明しようとする疑問は次の通りです：外傷後5日間の患者において、8mg/8時間のレジメンで5日間投与されるデキサメタゾンは、血管原性浮腫を改善するか？ 救急医療現場、一般病棟、またはICUにおいて外傷性脳損傷（TBI）の標準的医療の一環として既に本治療を受けている患者が対象となり、同じ基準を満たすが治療を受けていない患者とデータを比較します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

本プロトコルは、TBI（外傷性脳損傷）および脳挫傷患者において、TBIの血管原性浮腫期（5-6日目、従来の投与量である8mg/8時間を5日間）にデキサメタゾンを投与した患者と、従来ステロイドを投与されていない患者の転帰を比較する実践的観察治療臨床試験（P-OCT）を提案する。 主要アウトカムは、退院時およびイベント発生後1か月のグラスゴー転帰尺度拡張版（GOSE）を含み、臨床症状の経過および非侵襲的モニタリングにより得られた所見を含む。 このアプローチは、包括的な病態生理学に基づく研究のエビデンスを生成し、特定の状態における新たな適応症で評価され既に使用されている薬剤を評価し、血管原性浮腫の管理、ひいてはTBI患者の転帰を改善できる可能性があることを目的とする。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

280

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、既存の神経疾患の既往歴がなく、転帰評価を妨げる可能性のある既往歴のないTBI患者の前向きコホートが含まれます。 患者は、外傷性事象後24時間から72時間以内に救急部門で治療を受け、初期評価の一環としてCTスキャンを依頼する必要があります。 患者は、CTで記録された脳挫傷と、初期およびその後の画像で確認された進行性血管原性浮腫の証拠を持っている必要があります。 患者は臨床症状（頭痛、視力低下、めまい、吐き気）を呈することができ、2つの非侵襲的モニタリングシステム（ONSD ≥6 mm、瞳孔測定MCV低下、PI>1.3またはMCA血流速度<20cm/secの経頭蓋ドップラー、またはいずれかの頭蓋側でP2>P1のICP波形）で少なくとも1つの文書化された異常が記録されている必要があります。

説明

対象者選定基準:

  • 年齢が18歳から70歳までの方。
  • 軽度または中等度の外傷性脳損傷（TBI）で、外傷後最初の24〜72時間以内に救急部門で治療を受けた方。
  • 脳挫傷を伴う異常なCTスキャン所見があり、正中偏位＞3mmの有無にかかわらず、および/または脳底槽の圧迫がある方。
  • 非侵襲的モニタリングにおいて、少なくとも2つのシステムで異常所見がある方（視神経鞘径≧6mm、平均脳血流速度の低下、脈動指数＞1.3または中大脳動脈血流速度＜20cm/秒（経頭蓋ドップラー法）、またはP2＞P1の頭蓋内圧波形）。
  • 多発外傷の有無にかかわらず、予想生存期間が24時間以上である方。
  • 脳挫傷を伴う外傷性脳損傷で、最初の24時間以内に医学的または外科的処置（脳室ドレナージ、脳槽ドレナージ、減圧開頭術、または頭蓋減圧術）が適応となる方。

除外基準:

  • 年齢が18歳未満または70歳を超える方。
  • 重度の外傷性脳損傷（GCS = 3）、脳死が疑われる場合、または頭部損傷重症度スコア（AIS） = 6（救命不可能な損傷）の方。
  • 初期評価時にCTスキャンが正常な方。
  • 入院時に大脳ヘルニアの臨床徴候がある方。
  • 重度の多発外傷または大規模な脳損傷で、予想生存期間が24時間未満の方。
  • 結果評価を妨げる既存の神経学的障害、ステロイド療法を禁忌とする既存の状態、または恒久的なステロイド療法を受けている既存の状態がある方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
治療群
外傷後5日経過したTBI患者とデキサメタゾン治療
対照群
外傷後5日目にデキサメタゾン治療を受けていないTBI患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベント発生1ヶ月後のGlasgow Outcome Scale - Extended（GOS-E）における全患者のスコア
時間枠：外傷後1ヶ月時点で、対面または電話により、GOS-Eマニュアル（Wilson L et al. A Manual for the Glasgow Outcome Scale-Extended Interview. J Neurotrauma. 2021 Sep 1;38 (17):2435-2446. doi: 10.1089/neu.2020.7527. PMID: 33740873）に基づき評価
GOS-Eスコアリングシステム：最小スコア = 1、最大スコア = 8 レベル1 = 死亡、レベル2 = 植物状態：反射反応のみで意識がなく、自発的な開眼の期間がある状態。 レベル3 = 下位重度障害；レベル4 = 上位重度障害：精神的または身体的障害のために日常的な支援に依存している患者で、通常は両方の組み合わせ。 患者が自宅で8時間以上一人で過ごせる場合は、SDの上位レベル。 患者が自宅で8時間以上一人で過ごせない場合は、SDの下位レベル。 レベル5 = 下位中等度障害；レベル6 = 上位中等度障害：患者は失語症、片麻痺、てんかんや／または記憶や人格の障害などの障害があるが、自分自身の世話ができる。 自宅では自立しているが、外出時には依存している。 特別な配慮があれば仕事に復帰できる場合。 GOS-Eは、不良転帰（GOS-E 1-6）と良好転帰（GOS-E 7-8）に二分化される。
外傷後1ヶ月時点で、対面または電話により、GOS-Eマニュアル（Wilson L et al. A Manual for the Glasgow Outcome Scale-Extended Interview. J Neurotrauma. 2021 Sep 1;38 (17):2435-2446. doi: 10.1089/neu.2020.7527. PMID: 33740873）に基づき評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠：受傷時から、最大3か月間
負傷時から最長3か月までの入院期間。
受傷時から、最大3か月間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状（視力低下、頭痛、嘔吐、めまい、記憶喪失）
時間枠：けがの発生から、けがの発生後最大3週間まで
治療期間後の症状の種類と数、視力低下、頭痛、嘔吐、めまい、記憶喪失を含む。 医療記録から取得されます。
けがの発生から、けがの発生後最大3週間まで
感染症（手術部位感染、肺炎、尿路感染症、髄膜炎、菌血症）
時間枠：損傷から2週目以降、損傷後1ヶ月まで
局所または全身感染症、手術部位感染、肺炎、尿路感染症、髄膜炎、および菌血症を含む。 医療記録から記録されます。
損傷から2週目以降、損傷後1ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Meditech Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Andres M Rubiano, MD, PhD、Meditech Foundation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月1日

一次修了 (推定)

2029年3月1日

研究の完了 (推定)

2029年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月13日

最初の投稿 (実際)

2026年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月13日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MF-2026-001 (その他の助成金/資金番号：Meditech Foundation)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

要請に応じて

IPD 共有時間枠

2029年5月 - 2034年5月

IPD 共有アクセス基準

研究者および科学者は、要請に応じて、役員のメールアドレスに連絡します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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