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TBI - Wirksamkeit von Steroiden bei akutem vasogenem Ödem (TBI-SAVE)

13. Januar 2026 aktualisiert von: Andres M. Rubiano, Meditech Foundation

Traumatische Hirnverletzung - Wirksamkeit von Steroiden bei akutem vasogenem Ödem

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Auswirkungen der Dexamethason-Behandlung bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung und vasogenem Ödem in der zweiten Woche nach dem Trauma zu untersuchen, die in Zentren durchgeführt wird, in denen diese Intervention zur Behandlung des Hirnödems in Betracht gezogen wurde. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Verbessert Dexamethason in einem Regime von 8 mg/8 h über 5 Tage das vasogene Ödem bei Patienten nach 5 Tagen ihres Traumas? Teilnehmer, die diese Behandlung bereits im Rahmen ihrer regulären medizinischen Versorgung in Notaufnahmen, allgemeinen Stationen oder Intensivstationen für TBI erhalten, werden eingeschlossen, und die Daten werden mit Patienten mit denselben Kriterien, die jedoch die Behandlung nicht erhalten, verglichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das vorliegende Protokoll schlägt einen Pragmatischen Beobachtungsbehandlungsklinischen Versuch (P-OCT) vor, der das Ergebnis von Patienten mit SHT und Hirnkontusionen, die Dexamethason in der vasogenen Ödemphase des SHT erhalten (Tage 5-6, in konventionellen Dosen von 8 mg/8 h über fünf Tage), und Patienten, die traditionell keine Steroide erhalten, vergleicht. Die primären Endpunkte umfassen den Glasgow Outcome-Extended Score (GOSE) bei Entlassung und einen Monat nach dem Ereignis, einschließlich der Entwicklung klinischer Symptome und Befunde, die durch nicht-invasive Überwachung gewonnen wurden. Dieser Ansatz zielt darauf ab, Evidenz für eine umfassende, auf die Pathophysiologie basierende Studie zu generieren, die eine bereits verwendete Medikation mit einer neuen Indikation bei einer spezifischen Erkrankung evaluiert, die in der Lage sein könnte, das Management des vasogenen Ödems und folglich das Ergebnis von SHT-Patienten zu verändern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

280

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diese Studie umfasst eine prospektive Kohorte von Patienten mit SHT und ohne Vorgeschichte neurologischer Vorerkrankungen, die die Ergebnisbeurteilung beeinträchtigen könnten. Patienten müssen innerhalb von 24 bis 72 Stunden nach dem traumatischen Ereignis in Notaufnahmen behandelt werden und im Rahmen der Erstbeurteilung eine CT-Untersuchung benötigen. Patienten müssen eine dokumentierte Hirnkontusion im CT sowie Anzeichen eines progredienten vasogenen Ödems haben, das durch die initiale und nachfolgende Bildgebung bestätigt wird. Patienten können klinische Symptome (Kopfschmerzen, verschwommenes Sehen, Schwindel, Übelkeit) aufweisen und mindestens eine dokumentierte Auffälligkeit in 2 nicht-invasiven Überwachungssystemen haben (ONSD ≥6 mm, reduzierte Pupillometrie MCV, transkranieller Doppler mit einem PI >1,3 oder einer MCA-Flussgeschwindigkeit <20 cm/sec oder ICP-Wellenform mit P2>P1 auf einer beliebigen Schädelseite)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
  • Leichte oder mittelschwere SHT, innerhalb der ersten 24-72 Stunden nach dem Trauma in der Notaufnahme behandelt.
  • Abnormales CT mit Hirnkontusion, mit oder ohne Mittellinienverlagerung >3 mm und/oder Kompression der basalen Zisternen.
  • Mindestens 2 Systeme mit abnormalen Befunden im nicht-invasiven Monitoring (ONSD ≥6 mm, reduzierte MCV, PI >1,3 oder MCA FV <20cm/sek im transkraniellen Doppler oder ICP-Wellenform mit P2>P1).
  • Patienten mit oder ohne Polytrauma, mit einer erwarteten Überlebensdauer >24 h.
  • SHT mit Hirnkontusion, bei der medizinische oder chirurgische Eingriffe innerhalb der ersten 24 h indiziert sind (Ventrikulostomie, Zisternostomie, dekompressive Kraniektomie oder kraniale Dekompression).

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 oder >70 Jahre.
  • Schwere SHT (GCS = 3), vermuteter Hirntod oder Kopf-AIS = 6 (nicht überlebbare Verletzung).
  • Normales CT bei Erstbeurteilung.
  • Klinische Zeichen einer zerebralen Herniation bei Aufnahme.
  • Schweres Polytrauma oder massive Hirnverletzung mit einer erwarteten Überlebensdauer <24 h.
  • Vorbestehende neurologische Störungen, die die Ergebnisbeurteilung beeinträchtigen, vorbestehende Erkrankungen, die eine Steroidtherapie kontraindizieren oder vorbestehende Erkrankungen mit dauerhafter Steroidtherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Behandlungsgruppe
Patienten mit SHT und Dexamethason-Behandlung nach 5 Tagen Trauma
Kontrollgruppe
Patienten mit TBI ohne Dexamethason-Behandlung nach 5 Tagen Trauma

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl jedes Patienten auf der Glasgow Outcome Scale - Extended (GOS-E) einen Monat nach dem Ereignis
Zeitfenster: 1 Monat nach der Verletzung, persönlich oder telefonisch bewertet, gemäß dem GOS-E-Handbuch (Wilson L et al. Ein Handbuch für das Glasgow Outcome Scale-Extended Interview. J Neurotrauma. 2021 Sep 1;38 (17):2435-2446. doi: 10.1089/neu.2020.7527. PMID: 33740873)
GOS-E-Scoring-System: Mindestpunktzahl = 1, Höchstpunktzahl = 8 Level 1 = Tod Level 2 = Vegetativer Zustand: Zustand der Bewusstlosigkeit mit nur reflexiven Reaktionen, aber mit Phasen spontanen Augenöffnens. Level 3 = Niedrige schwere Behinderung Level 4 = Obere schwere Behinderung: Patient, der aufgrund geistiger oder körperlicher Behinderung auf tägliche Unterstützung angewiesen ist, meist eine Kombination aus beidem. Wenn der Patient zu Hause länger als 8 Stunden allein gelassen werden kann, handelt es sich um die obere Stufe der schweren Behinderung. Wenn der Patient zu Hause nicht länger als 8 Stunden allein gelassen werden kann, handelt es sich um eine niedrigere Stufe der schweren Behinderung. Level 5 = Niedrige mittlere Behinderung Level 6 = Obere mittlere Behinderung: Patienten haben einige Behinderungen wie Aphasie, Hemiparese oder Epilepsie und/oder Gedächtnis- oder Persönlichkeitsdefizite, können sich aber selbst versorgen. Sie sind zu Hause unabhängig, aber außerhalb abhängig. Wenn sie selbst mit besonderen Vorkehrungen zur Arbeit zurückkehren können. GOS-E wird dichotomisiert in ungünstiges Ergebnis (GOS-E 1-6) und günstiges Ergebnis (GOS-E 7-8).
1 Monat nach der Verletzung, persönlich oder telefonisch bewertet, gemäß dem GOS-E-Handbuch (Wilson L et al. Ein Handbuch für das Glasgow Outcome Scale-Extended Interview. J Neurotrauma. 2021 Sep 1;38 (17):2435-2446. doi: 10.1089/neu.2020.7527. PMID: 33740873)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Seit dem Zeitpunkt der Verletzung, bis zu 3 Monate
Krankenhausaufenthaltsdauer, seit dem Zeitpunkt der Verletzung, bis zu 3 Monate.
Seit dem Zeitpunkt der Verletzung, bis zu 3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome (verschwommenes Sehen, Kopfschmerzen, Erbrechen, Schwindel, Gedächtnisverlust)
Zeitfenster: Seit der Verletzung, bis zu 3 Wochen nach der Verletzung
Art und Anzahl der Symptome nach der Behandlungsperiode, einschließlich verschwommenes Sehen, Kopfschmerzen, Erbrechen, Schwindel und Amnesie. Dies wird den medizinischen Unterlagen entnommen.
Seit der Verletzung, bis zu 3 Wochen nach der Verletzung
Infektionen (Infektion der Operationsstelle, Lungenentzündung, Harnwegsinfektionen, Meningitis, Bakteriämie)
Zeitfenster: Seit der zweiten Woche nach der Verletzung bis zu einem Monat nach der Verletzung
Lokale oder systemische Infektionen, einschließlich chirurgischer Wundinfektionen, Lungenentzündung, Harnwegsinfektionen, Meningitis und Bakteriämie. Es wird aus der Krankengeschichte dokumentiert.
Seit der zweiten Woche nach der Verletzung bis zu einem Monat nach der Verletzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meditech Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Andres M Rubiano, MD, PhD, Meditech Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MF-2026-001 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Meditech Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Mai 2029 - Mai 2034

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher und Wissenschaftler, auf Anfrage, an die E-Mails der Offiziere.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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