TBI - Effektiviteten av steroider vid akut vasogent ödem (TBI-SAVE)
13 januari 2026 uppdaterad av: Andres M. Rubiano, Meditech Foundation
Traumatisk hjärnskada - Effektiviteten av steroider vid akut vasogent ödem
Syftet med denna observationsstudie är att lära sig om effekten av dexamethasonbehandling hos patienter med traumatisk hjärnskada som har vasogent ödem under den andra veckan efter trauma, administrerat på centra där denna intervention har använts för att behandla hjärnödem.
Huvudfrågan som studien avser att besvara är: Förbättrar dexamethason i ett schema på 8 mg/8 timmar i 5 dagar vasogen ödem hos patienter efter 5 dagar från deras trauma?
Deltagare som redan får denna behandling som en del av deras ordinarie medicinska vård i akutmottagningar, allmänna avdelningar eller intensivvårdsavdelningar för traumatisk hjärnskada kommer att inkluderas, och data kommer att jämföras med patienter med samma kriterier men som inte får behandlingen.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta protokoll föreslår en Pragmatisk Observationsbehandlingsklinisk Studie (P-OCT) som jämför utfallet för patienter med TBI och hjärnkontusioner som får dexamethason i den vasogena ödemsfasen av TBI (dag 5-6, med konventionella doser på 8 mg/8 timmar i fem dagar) och patienter som traditionellt inte får steroider.
De primära utfallen kommer att inkludera Glasgow Outcome-Extended Score (GOSE) vid utskrivning och en månad efter händelsen, inklusive utvecklingen av kliniska symtom och fynd som erhållits genom icke-invasiv övervakning.
Detta tillvägagångssätt syftar till att generera bevis för en omfattande fysiopatologibaserad studie, som utvärderar en redan använd medicin med en ny indikation i ett specifikt tillstånd, vilket kan förändra hanteringen av vasogent ödem och därmed utfallet för TBI-patienter.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
280
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Wendy D Gonzalez, MD
- Telefonnummer: +576023720672
- E-post: gonzalez.wnedy.meditechf@outlook.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Laura M Loaiza, MD
- Telefonnummer: +576023720672
- E-post: loaiza.laura.meditechf@outlook.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna studie kommer att inkludera en prospektiv kohort av patienter med TBI och ingen tidigare neurologisk sjukdom som kan påverka utvärderingen av resultatet.
Patienter måste behandlas på akutmottagningar inom 24 till 72 timmar efter det traumatiska händelsen och måste ha en CT-skanning beställd som en del av den första bedömningen.
Patienter måste ha en dokumenterad cerebral kontusion på CT och bevis på progressiv vasogen ödem bekräftad av den första och efterföljande bildtagningen.
Patienter kan uppvisa kliniska symptom (huvudvärk, suddig syn, yrsel, illamående) och minst en dokumenterad avvikelse i 2 icke-invasiva övervakningssystem (ONSD ≥6 mm, pupillometri MCV reducerad, transkraniell doppler med PI >1,3 eller MCA-flödeshastighet <20 cm/sek, eller ICP-vågform med P2>P1 på någon skallsida)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 70 år.
- Lätt eller måttlig TBI, behandlad på akutmottagningen inom de första 24–72 timmarna efter trauma.
- Avvikande DT-skanning med hjärnkontusion, med eller utan mittlinjeförskjutning >3 mm, och/eller kompression av basala cisterner.
- Minst 2 system med avvikande fynd vid icke-invasiv övervakning (ONSD ≥6 mm, reducerad MCV, PI >1,3 eller MCA FV <20 cm/sek vid transkraniell doppler, eller ICP-vågform med P2>P1).
- Patienter med eller utan polytrauma, med en förväntad överlevnad >24 timmar.
- TBI med hjärnkontusion där medicinska eller kirurgiska ingrepp indikeras inom de första 24 timmarna (ventrikulostomi, cisternostomi, dekompressiv kraniektomi eller kraniell dekompression).
Exklusionskriterier:
- Ålder <18 eller >70 år.
- Svår TBI (GCS = 3), misstänkt hjärndöd, eller huvud-AIS = 6 (icke-överlevbart trauma).
- Normal DT-skanning vid initial bedömning.
- Kliniska tecken på cerebral herniation vid upptagning.
- Svår polytrauma eller massiv hjärnskada med en förväntad överlevnad <24 timmar.
- Förekommande neurologiska sjukdomar som stör utvärdering av utfall, underliggande tillstånd som kontraindicerar steroidbehandling eller underliggande tillstånd med permanent steroidbehandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Behandlingsgrupp
Patienter med TBI och Dexamethasonbehandling efter 5 dagar av trauma
|
|
Kontrollgrupp
Patienter med TBI utan Dexamethasonebehandling efter 5 dagar av trauma
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng för varje patient på Glasgow Outcome Scale - Extended (GOS-E) en månad efter händelsen
Tidsram: 1 månad efter skada, bedömd personligen eller per telefon, enligt GOS-E-manualen (Wilson L et al. A Manual for the Glasgow Outcome Scale-Extended Interview. J Neurotrauma. 2021 Sep 1;38 (17):2435-2446. doi: 10.1089/neu.2020.7527. PMID: 33740873)
|
GOS-E-poängsättningssystem: Lägsta poäng = 1, Högsta poäng = 8 Nivå 1 = Död, Nivå 2 = Vegetativt tillstånd: Tillstånd av medvetslöshet med endast reflexresponser, men med perioder av spontan ögonöppning.
Nivå 3 = Låg svår funktionsnedsättning; Nivå 4 = Hög svår funktionsnedsättning: Patient som är beroende av dagligt stöd för psykisk eller fysisk funktionsnedsättning, vanligtvis en kombination av båda.
Om patienten kan lämnas ensam i mer än 8 timmar i hemmet, är det den högre nivån av SD.
Om patienten inte kan lämnas ensam i hemmet i mer än 8 timmar, är det en lägre nivå av SD.
Nivå 5 = Låg måttlig funktionsnedsättning; Nivå 6 = Hög måttlig funktionsnedsättning: Patienter har viss funktionsnedsättning som afasi, hemipares eller epilepsi och/eller minnes- eller personlighetsbrister, men kan ta hand om sig själva.
De är oberoende i hemmet men beroende utanför hemmet.
Om de kan återgå till arbete även med särskilda arrangemang.
GOS-E kommer att dikotomiseras till ogynnsamt utfall (GOS-E 1-6) och gynnsamt utfall (GOS-E 7-8).
|
1 månad efter skada, bedömd personligen eller per telefon, enligt GOS-E-manualen (Wilson L et al. A Manual for the Glasgow Outcome Scale-Extended Interview. J Neurotrauma. 2021 Sep 1;38 (17):2435-2446. doi: 10.1089/neu.2020.7527. PMID: 33740873)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vårdtid på sjukhuset
Tidsram: Sedan skadetidpunkten, upp till 3 månader
|
Vårdtid på sjukhus, från tidpunkten för skadan, upp till 3 månader.
|
Sedan skadetidpunkten, upp till 3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symptom (suddig syn, huvudvärk, kräkningar, yrsel, minnesförlust)
Tidsram: Sedan skadan, upp till 3 veckor efter skadan
|
Typ och antal symptom efter behandlingsperioden, inklusive suddig syn, huvudvärk, kräkningar, yrsel och amnesi.
Det kommer att hämtas från journalerna.
|
Sedan skadan, upp till 3 veckor efter skadan
|
|
Infektioner (kirurgiska sårinfektioner, lunginflammation, urinvägsinfektioner, hjärnhinneinflammation, bakteriemi)
Tidsram: Sedan den andra veckan efter skadan, upp till 1 månad efter skadan
|
Lokala eller systemiska infektioner, inklusive operationssårsinfektion, lunginflammation, urinvägsinfektioner, hjärnhinneinflammation och bakteriemi.
Det kommer att registreras från journalen.
|
Sedan den andra veckan efter skadan, upp till 1 månad efter skadan
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andres M Rubiano, MD, PhD, Meditech Foundation
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Moll A, Lara M, Pomar J, Orozco M, Frontera G, Llompart-Pou JA, Moratinos L, Gonzalez V, Ibanez J, Perez-Barcena J. Effects of dexamethasone in traumatic brain injury patients with pericontusional vasogenic edema: A prospective-observational DTI-MRI study. Medicine (Baltimore). 2020 Oct 23;99(43):e22879. doi: 10.1097/MD.0000000000022879.
- Edwards P, Arango M, Balica L, Cottingham R, El-Sayed H, Farrell B, Fernandes J, Gogichaisvili T, Golden N, Hartzenberg B, Husain M, Ulloa MI, Jerbi Z, Khamis H, Komolafe E, Laloe V, Lomas G, Ludwig S, Mazairac G, Munoz Sanchez Mde L, Nasi L, Olldashi F, Plunkett P, Roberts I, Sandercock P, Shakur H, Soler C, Stocker R, Svoboda P, Trenkler S, Venkataramana NK, Wasserberg J, Yates D, Yutthakasemsunt S; CRASH trial collaborators. Final results of MRC CRASH, a randomised placebo-controlled trial of intravenous corticosteroid in adults with head injury-outcomes at 6 months. Lancet. 2005 Jun 4-10;365(9475):1957-9. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66552-X.
- Pérez-Bárcena J, Lara M, Pomar J, et al. DEXCON-TBI: protocol for a randomized controlled trial of dexamethasone in TBI. Trials. 2021;22(1):106
- Prasad GL, Pai A, Pt S. Short course of low-dose steroids for management of delayed pericontusional edema after mild traumatic brain injury - A retrospective study. Surg Neurol Int. 2025 Jan 24;16:23. doi: 10.25259/SNI_948_2024. eCollection 2025.
- Hutchinson PJ, Jalloh I, Helmy A, et al. The management of brain edema in traumatic brain injury: state of the art and future directions. Nat Rev Neurol. 2020;16(5):293-306
- Venkatesh B, Hickey RW, McDonald JR. Role of corticosteroids in acute brain injury revisited. Crit Care Med. 2020;48(11):1633-1642
- Cardona-Collazos S, Gonzalez WD, Pabon-Tsukamoto P, Gao GY, Younsi A, Paiva WS, Rubiano AM. Cerebral Edema in Traumatic Brain Injury. Biomedicines. 2025 Jul 15;13(7):1728. doi: 10.3390/biomedicines13071728.
- Jha RM, Kochanek PM, Simard JM. Pathophysiology and treatment of cerebral edema in traumatic brain injury. Neuropharmacology. 2019 Feb;145(Pt B):230-246. doi: 10.1016/j.neuropharm.2018.08.004. Epub 2018 Aug 4.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2026
Första postat (Faktisk)
22 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MF-2026-001 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Meditech Foundation)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
På begäran
Tidsram för IPD-delning
Maj 2029 - Maj 2034
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare och vetenskapsmän, på begäran, till tjänstemännens e-postadresser.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .