TBI- Effekt av steroider ved akutt vasogent ødem (TBI-SAVE)
13. januar 2026 oppdatert av: Andres M. Rubiano, Meditech Foundation
Traumatisk hjerneskade - Effektiviteten av steroider ved akutt vasogen ødem
Målet med denne observasjonsstudien er å lære om virkningen av dexamethasone-behandling hos pasienter med traumatisk hjerneskade og vasogen ødem i den andre uken etter traumet, administrert i sentre der denne intervensjonen har blitt vurdert for å behandle hjernødem.
Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er: Forbedrer dexamethasone i et regime på 8mg/8h i 5 dager vasogen ødem hos pasienter etter 5 dager av deres traume?
Deltakere som allerede mottar denne behandlingen som en del av deres vanlige medisinske behandling i akuttsituasjoner, generelle avdelinger eller intensivavdelinger for TBI vil bli inkludert, og data vil bli sammenlignet med pasienter med de samme kriteriene men som ikke mottar behandlingen.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne protokollen foreslår en pragmatisk observasjonsbasert behandlingsklinisk studie (P-OCT) som sammenligner utfallet for pasienter med TBI og hjernekontusjoner som får dexamethasone i den vasogene ødemfasen av TBI (dag 5–6, med konvensjonelle doser på 8 mg/8 timer i fem dager) og pasienter som tradisjonelt ikke får steroider.
De primære resultatene vil inkludere Glasgow Outcome-Extended Score (GOSE) ved utskrivning og en måned etter hendelsen, inkludert utviklingen av kliniske symptomer og funn oppnådd gjennom ikke-invasiv overvåking.
Denne tilnærmingen har som mål å generere bevis for en omfattende fysiopatologibasert studie, som evaluerer en allerede brukt medikasjon med en ny indikasjon i en spesifikk tilstand, som kan være i stand til å endre behandlingen av vasogent ødem og dermed utfallet for TBI-pasienter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
280
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wendy D Gonzalez, MD
- Telefonnummer: +576023720672
- E-post: gonzalez.wnedy.meditechf@outlook.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Laura M Loaiza, MD
- Telefonnummer: +576023720672
- E-post: loaiza.laura.meditechf@outlook.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien vil inkludere en prospektiv kohort av pasienter med TBI og ingen historie med pre-eksisterende nevrologiske lidelser som kan forstyrre resultatvurderingen.
Pasientene må behandles på akuttmottak innen 24 til 72 timer etter det traumatiske hendelsen og må ha en CT-skanning bestilt som del av den første vurderingen.
Pasientene må ha en dokumentert cerebral kontusjon på CT og bevis på progressiv vasogenøs ødem bekreftet av den første og påfølgende avbildningen.
Pasientene kan vise kliniske symptomer (hodepine, slørt syn, svimmelhet, kvalme) og minst én dokumentert abnormitet i 2 ikke-invaderende overvåkingssystemer (ONSD ≥6 mm, pupillometri MCV redusert, transkraniell Doppler med PI >1,3 eller en MCA strømningshastighet <20cm/sek, eller ICP bølgeform med P2>P1 på hvilken som helst skalle side)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 70 år.
- Mild eller moderat hodeskade (TBI), behandlet på akuttmottaket innen de første 24–72 timene etter traumet.
- Unormal CT-skanning med cerebral kontusjon, med eller uten midtlinjeforskyvning >3 mm, og/eller kompresjon av basale cisterner.
- Minst 2 systemer med unormale funn ved ikke-invasiv overvåking (ONSD ≥6 mm, redusert MCV, PI >1,3 eller MCA FV <20 cm/sek ved transkraniell Doppler, eller ICP-bølgeform med P2>P1).
- Pasienter med eller uten flerskader, med forventet overlevelse >24 timer.
- Hodeskade (TBI) med hjernekontusjon med medisinske eller kirurgiske prosedyrer indikert innen de første 24 timene (ventrikelostomi, cisternostomi, dekompressiv kraniektomi eller kranial dekompresjon).
Eksklusjonskriterier:
- Alder <18 eller >70 år.
- Alvorlig hodeskade (TBI) (GCS = 3), mistenkt hjernedød, eller hodets AIS = 6 (ikke-overlevelig skade).
- Normal CT-skanning ved første vurdering.
- Kliniske tegn på cerebral herniasjon ved innleggelse.
- Alvorlige flerskader eller massiv hjerneskade med forventet overlevelse <24 timer.
- Forhåndseksisterende nevrologiske lidelser som forstyrrer resultatvurdering, forhåndsbetingelser som kontraindicerer steroiderapi eller forhåndsbetingelser med permanent steroiderapi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Behandlingsgruppe
Pasienter med TBI og Dexamethasone-behandling etter 5 dager med trauma
|
|
Kontrollgruppe
Pasienter med TBI uten deksametasonbehandling etter 5 dager med traume
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for hver pasient på Glasgow Outcome Scale - Extended (GOS-E) én måned etter hendelsen
Tidsramme: 1 måned etter skaden, vurdert personlig eller per telefon, i henhold til GOS-E-manualen (Wilson L et al. A Manual for the Glasgow Outcome Scale-Extended Interview. J Neurotrauma. 2021 Sep 1;38 (17):2435-2446. doi: 10.1089/neu.2020.7527. PMID: 33740873)
|
GOS-E scoringssystem: Minimum poengsum = 1, Maksimum poengsum = 8 Nivå 1 = Død, Nivå 2 = Vegetativ tilstand: Tilstand med bevisstløshet med kun refleksresponser, men med perioder med spontan øyeåpning.
Nivå 3 = Lav alvorlig funksjonshemning; Nivå 4 = Høy alvorlig funksjonshemning: Pasient som er avhengig av daglig støtte på grunn av mental eller fysisk funksjonshemning, vanligvis en kombinasjon av begge.
Hvis pasienten kan være alene hjemme i mer enn 8 timer, er det det høyere nivået av SD.
Hvis pasienten ikke kan være hjemme alene i mer enn 8 timer, er det et lavere nivå av SD.
Nivå 5 = Lav moderat funksjonshemning; Nivå 6 = Høy moderat funksjonshemning: Pasienter har noe funksjonshemning som afasi, hemiparese eller epilepsi og/eller hukommelses- eller personlighetsvansker, men kan ta vare på seg selv.
De er uavhengige hjemme, men avhengige utenfor hjemmet.
Hvis de kan returnere til arbeid selv med spesielle tilpasninger.
GOS-E vil bli dikotomisert til ugunstig utfall (GOS-E 1-6) og gunstig utfall (GOS-E 7-8).
|
1 måned etter skaden, vurdert personlig eller per telefon, i henhold til GOS-E-manualen (Wilson L et al. A Manual for the Glasgow Outcome Scale-Extended Interview. J Neurotrauma. 2021 Sep 1;38 (17):2435-2446. doi: 10.1089/neu.2020.7527. PMID: 33740873)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppholdstid på sykehuset
Tidsramme: Siden tidspunktet for skaden, opptil 3 måneder
|
Sykehusoppholdets varighet, fra tidspunktet for skaden, opptil 3 måneder.
|
Siden tidspunktet for skaden, opptil 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer (uklart syn, hodepine, oppkast, svimmelhet, hukommelsestap)
Tidsramme: Siden skaden, opptil 3 uker etter skaden
|
Type og antall symptomer etter behandlingsperioden, inkludert sløret syn, hodepine, oppkast, svimmelhet og hukommelsestap.
Det vil bli hentet fra medisinske journaler.
|
Siden skaden, opptil 3 uker etter skaden
|
|
Infeksjoner (kirurgisk sårinfeksjon, lungebetennelse, urinveisinfeksjoner, hjernehinnebetennelse, bakteriemi)
Tidsramme: Siden den andre uken etter skaden, opptil 1 måned etter skaden
|
Lokale eller systemiske infeksjoner, inkludert infeksjon på operasjonsstedet, lungebetennelse, urinveisinfeksjoner, hjernehinnebetennelse og bakteriemi.
Dette vil bli registrert fra journalen.
|
Siden den andre uken etter skaden, opptil 1 måned etter skaden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andres M Rubiano, MD, PhD, Meditech Foundation
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Moll A, Lara M, Pomar J, Orozco M, Frontera G, Llompart-Pou JA, Moratinos L, Gonzalez V, Ibanez J, Perez-Barcena J. Effects of dexamethasone in traumatic brain injury patients with pericontusional vasogenic edema: A prospective-observational DTI-MRI study. Medicine (Baltimore). 2020 Oct 23;99(43):e22879. doi: 10.1097/MD.0000000000022879.
- Edwards P, Arango M, Balica L, Cottingham R, El-Sayed H, Farrell B, Fernandes J, Gogichaisvili T, Golden N, Hartzenberg B, Husain M, Ulloa MI, Jerbi Z, Khamis H, Komolafe E, Laloe V, Lomas G, Ludwig S, Mazairac G, Munoz Sanchez Mde L, Nasi L, Olldashi F, Plunkett P, Roberts I, Sandercock P, Shakur H, Soler C, Stocker R, Svoboda P, Trenkler S, Venkataramana NK, Wasserberg J, Yates D, Yutthakasemsunt S; CRASH trial collaborators. Final results of MRC CRASH, a randomised placebo-controlled trial of intravenous corticosteroid in adults with head injury-outcomes at 6 months. Lancet. 2005 Jun 4-10;365(9475):1957-9. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66552-X.
- Pérez-Bárcena J, Lara M, Pomar J, et al. DEXCON-TBI: protocol for a randomized controlled trial of dexamethasone in TBI. Trials. 2021;22(1):106
- Prasad GL, Pai A, Pt S. Short course of low-dose steroids for management of delayed pericontusional edema after mild traumatic brain injury - A retrospective study. Surg Neurol Int. 2025 Jan 24;16:23. doi: 10.25259/SNI_948_2024. eCollection 2025.
- Hutchinson PJ, Jalloh I, Helmy A, et al. The management of brain edema in traumatic brain injury: state of the art and future directions. Nat Rev Neurol. 2020;16(5):293-306
- Venkatesh B, Hickey RW, McDonald JR. Role of corticosteroids in acute brain injury revisited. Crit Care Med. 2020;48(11):1633-1642
- Cardona-Collazos S, Gonzalez WD, Pabon-Tsukamoto P, Gao GY, Younsi A, Paiva WS, Rubiano AM. Cerebral Edema in Traumatic Brain Injury. Biomedicines. 2025 Jul 15;13(7):1728. doi: 10.3390/biomedicines13071728.
- Jha RM, Kochanek PM, Simard JM. Pathophysiology and treatment of cerebral edema in traumatic brain injury. Neuropharmacology. 2019 Feb;145(Pt B):230-246. doi: 10.1016/j.neuropharm.2018.08.004. Epub 2018 Aug 4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MF-2026-001 (Annet stipend/finansieringsnummer: Meditech Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
På forespørsel
IPD-delingstidsramme
Mai 2029 - Mai 2034
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere og vitenskapsfolk, på forespørsel, til offiserenes e-poster.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .