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TBI - Efficacia degli Steroidi nell'Edema Vasogenico Acuto (TBI-SAVE)

13 gennaio 2026 aggiornato da: Andres M. Rubiano, Meditech Foundation

Trauma Cranico - Efficacia dei Corticosteroidi nell'Edema Vasogenico Acuto

L'obiettivo di questo studio osservazionale è di conoscere l'impatto del trattamento con desametasone nei pazienti con trauma cranico ed edema vasogenico nella seconda settimana dopo il trauma, somministrato nei centri in cui questo intervento è stato considerato per trattare l'edema cerebrale. La domanda principale a cui mira a rispondere è: Il desametasone in un regime di 8mg/8h per 5 giorni migliora l'edema vasogenico nei pazienti dopo 5 giorni dal loro trauma? Saranno inclusi i partecipanti che già ricevono questo trattamento come parte della loro normale assistenza medica in contesti di emergenza, reparti generali o unità di terapia intensiva per TBI, e i dati saranno confrontati con pazienti con gli stessi criteri ma che non ricevono il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il presente protocollo propone uno studio clinico osservazionale pragmatico (P-OCT) che confronta gli esiti dei pazienti con TBI e contusioni cerebrali che ricevono desametasone nella fase dell'edema vasogenico del TBI (giorni 5-6, a dosi convenzionali di 8mg/8h per cinque giorni) e dei pazienti che tradizionalmente non ricevono steroidi. Gli esiti primari includeranno il punteggio Glasgow Outcome-Extended (GOSE) alla dimissione e un mese dopo l'evento, comprendendo l'evoluzione dei sintomi clinici e i risultati ottenuti attraverso il monitoraggio non invasivo. Questo approccio mira a generare evidenze per uno studio completo basato sulla fisiopatologia, valutando un farmaco già utilizzato con una nuova indicazione in una condizione specifica, che possa essere in grado di modificare la gestione dell'edema vasogenico e di conseguenza l'esito dei pazienti con TBI.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

280

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio includerà una coorte prospettica di pazienti con TBI e senza storia di disturbi neurologici preesistenti che potrebbero interferire con la valutazione degli esiti. I pazienti devono essere trattati nei reparti di emergenza entro 24-72 ore dall'evento traumatico e devono avere una TAC prescritta come parte della valutazione iniziale. I pazienti devono presentare una contusione cerebrale documentata alla TAC ed evidenza di edema vasogenico progressivo confermato dalle immagini iniziali e successive. I pazienti possono presentare sintomi clinici (cefalea, visione offuscata, vertigini, nausea) e almeno un'anomalia documentata in 2 sistemi di monitoraggio non invasivi (OSND ≥6 mm, pupillometria MCV ridotta, Doppler transcranico con PI >1,3 o velocità del flusso MCA <20 cm/sec, o forma d'onda ICP con P2>P1 in qualsiasi lato del cranio)

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 70 anni.
  • TBI lieve o moderato, trattato in pronto soccorso entro le prime 24-72 ore post-trauma.
  • TC anormale con contusione cerebrale, con o senza spostamento della linea mediana >3 mm, e/o compressione delle cisterne basali.
  • Almeno 2 sistemi con risultati anormali al monitoraggio non invasivo (OSND ≥6 mm, ridotta MCV, PI >1,3 o MCA FV <20 cm/sec al Doppler transcranico, o onda ICP con P2>P1).
  • Pazienti con o senza politrauma, con sopravvivenza attesa >24 h.
  • TBI con contusione cerebrale con procedure mediche o chirurgiche indicate entro le prime 24 h (ventricolostomia, cisternostomia, craniectomia decompressiva o decompressione cranica).

Criteri di esclusione:

  • Età <18 o >70 anni.
  • TBI grave (GCS = 3), sospetta morte cerebrale o AIS cranico = 6 (lesione non sopravvibile).
  • TC normale alla valutazione iniziale.
  • Segni clinici di erniazione cerebrale al momento del ricovero.
  • Politrauma grave o lesione cerebrale massiva con sopravvivenza attesa <24 h.
  • Disturbi neurologici preesistenti che interferiscono con la valutazione degli esiti, condizioni preesistenti che controindicano la terapia steroidea o condizioni preesistenti con terapia steroidea permanente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di trattamento
Pazienti con TBI e trattamento con desametasone dopo 5 giorni dal trauma
Gruppo di controllo
Pazienti con TBI senza Trattamento con Desametasone dopo 5 giorni dal Trauma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di ogni paziente nella Glasgow Outcome Scale - Extended (GOS-E) un mese dopo l'evento
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'infortunio, valutato di persona o per telefono, secondo il manuale GOS-E (Wilson L et al. A Manual for the Glasgow Outcome Scale-Extended Interview. J Neurotrauma. 2021 Sep 1;38 (17):2435-2446. doi: 10.1089/neu.2020.7527. PMID: 33740873)
Sistema di punteggio GOS-E: Punteggio minimo = 1, Punteggio massimo = 8 Livello 1 = Morto, Livello 2 = Stato vegetativo: Condizione di incoscienza con solo risposte riflesse, ma con periodi di apertura spontanea degli occhi. Livello 3 = Disabilità grave inferiore; Livello 4 = Disabilità grave superiore: Paziente che dipende da supporto quotidiano per disabilità mentale o fisica, solitamente una combinazione di entrambe. Se il paziente può essere lasciato solo per più di 8 ore a casa, è il livello superiore di SD. Se il paziente non può essere lasciato a casa per più di 8 ore, è un livello inferiore di SD. Livello 5 = Disabilità moderata inferiore; Livello 6 = Disabilità moderata superiore: I pazienti hanno qualche disabilità come afasia, emiparesi o epilessia e/o deficit di memoria o personalità, ma possono prendersi cura di sé stessi. Sono indipendenti a casa ma dipendenti fuori. Se possono tornare al lavoro anche con accordi speciali. GOS-E sarà dicotomizzato in esito sfavorevole (GOS-E 1-6) e esito favorevole (GOS-E 7-8).
1 mese dopo l'infortunio, valutato di persona o per telefono, secondo il manuale GOS-E (Wilson L et al. A Manual for the Glasgow Outcome Scale-Extended Interview. J Neurotrauma. 2021 Sep 1;38 (17):2435-2446. doi: 10.1089/neu.2020.7527. PMID: 33740873)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Dal momento del trauma, fino a 3 mesi
Lunghezza della degenza ospedaliera, dal momento del trauma, fino a 3 mesi.
Dal momento del trauma, fino a 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi (visione offuscata, mal di testa, vomito, vertigini, amnesia)
Lasso di tempo: Dal momento del trauma, fino a 3 settimane dopo l'evento
Tipo e numero di sintomi dopo il periodo di trattamento, inclusi visione offuscata, mal di testa, vomito, vertigini e amnesia. Sarà preso dalle cartelle cliniche.
Dal momento del trauma, fino a 3 settimane dopo l'evento
Infezioni (infezione del sito chirurgico, polmonite, infezioni delle vie urinarie, meningite, batteriemia)
Lasso di tempo: Dalla seconda settimana successiva al trauma, fino a 1 mese dopo l'evento traumatico
Infezioni locali o sistemiche, inclusa infezione del sito chirurgico, polmonite, infezioni del tratto urinario, meningite e batteriemia. Sarà registrato dalla cartella clinica.
Dalla seconda settimana successiva al trauma, fino a 1 mese dopo l'evento traumatico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meditech Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Andres M Rubiano, MD, PhD, Meditech Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MF-2026-001 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Meditech Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Su Richiesta

Periodo di condivisione IPD

Maggio 2029 - Maggio 2034

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori e Scienziati, su richiesta, alle email degli ufficiali.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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