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TBI- Efficacité des stéroïdes dans l'œdème vasogénique aigu (TBI-SAVE)

13 janvier 2026 mis à jour par: Andres M. Rubiano, Meditech Foundation

Lésion cérébrale traumatique - Efficacité des stéroïdes dans l'œdème vasogénique aigu

L'objectif de cette étude observationnelle est d'évaluer l'impact du traitement par dexaméthasone chez les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques avec œdème vasogénique dans la deuxième semaine suivant le traumatisme, administré dans les centres où cette intervention a été considérée pour traiter l'œdème cérébral. La principale question à laquelle elle vise à répondre est : la dexaméthasone, selon un schéma posologique de 8 mg/8 heures pendant 5 jours, améliore-t-elle l'œdème vasogénique chez les patients après 5 jours de leur traumatisme ? Les participants recevant déjà ce traitement dans le cadre de leurs soins médicaux réguliers en milieu d'urgence, en unités de soins généraux ou en unités de soins intensifs pour les LCT seront inclus, et les données seront comparées avec celles des patients présentant les mêmes critères mais ne recevant pas le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le présent protocole propose un essai clinique d'observation pragmatique (P-OCT) comparant l'évolution des patients atteints de TCC et de contusions cérébrales recevant de la dexamethasone pendant la phase d'œdème vasogénique du TCC (jours 5-6, à des doses conventionnelles de 8mg/8h pendant cinq jours) et des patients qui ne reçoivent traditionnellement pas de stéroïdes. Les principaux critères d'évaluation incluront le score de Glasgow Outcome-Extended (GOSE) à la sortie de l'hôpital et un mois après l'événement, y compris l'évolution des symptômes cliniques et des résultats obtenus par une surveillance non invasive. Cette approche vise à générer des preuves pour une étude physiopathologique complète, évaluant un médicament déjà utilisé avec une nouvelle indication dans une condition spécifique, qui pourrait modifier la prise en charge de l'œdème vasogénique et par conséquent l'évolution des patients atteints de TCC.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

280

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cette étude inclura une cohorte prospective de patients présentant un traumatisme crânien (TCC) sans antécédents de troubles neurologiques préexistants susceptibles d'interférer avec l'évaluation des résultats. Les patients doivent être pris en charge dans les services d'urgence dans les 24 à 72 heures suivant l'événement traumatique et doivent avoir une tomodensitométrie (CT) prescrite dans le cadre de l'évaluation initiale. Les patients doivent présenter une contusion cérébrale documentée au CT et des preuves d'œdème vasogénique progressif confirmées par l'imagerie initiale et ultérieure. Les patients peuvent présenter des symptômes cliniques (céphalées, vision floue, vertiges, nausées) et au moins une anomalie documentée dans 2 systèmes de surveillance non invasifs (OSD ≥6 mm, pupillométrie MCV réduite, Doppler transcrânien avec un IP >1,3 ou une vitesse de flux ACM <20cm/sec, ou onde de PICP avec P2>P1 sur n'importe quel côté crânien)

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge entre 18 et 70 ans.
  • TCC léger ou modéré, pris en charge aux urgences dans les premières 24 à 72 heures post-traumatiques.
  • Scanner cérébral anormal montrant une contusion cérébrale, avec ou sans déviation de la ligne médiane >3 mm, et/ou compression des citernes de la base.
  • Au moins 2 systèmes avec des résultats anormaux en monitoring non invasif (OSND ≥6 mm, réduction du VCM, IP >1,3 ou FV ACM <20 cm/sec au Doppler transcrânien, ou onde de PIC avec P2>P1).
  • Patients avec ou sans polytraumatisme, avec une survie attendue >24 h.
  • TCC avec contusion cérébrale nécessitant des gestes médicaux ou chirurgicaux dans les premières 24 h (ventriculostomie, cisternostomie, craniectomie décompressive, ou décompression crânienne).

Critères d'exclusion :

  • Âge <18 ou >70 ans.
  • TCC sévère (GCS = 3), suspicion de mort cérébrale, ou AIS crânien = 6 (lésion non survivable).
  • Scanner cérébral normal lors de l'évaluation initiale.
  • Signes cliniques d'engagement cérébral à l'admission.
  • Polytraumatisme sévère ou lésion cérébrale massive avec survie attendue <24 h.
  • Pathologies neurologiques préexistantes interférant avec l'évaluation du devenir, contre-indications préexistantes à la corticothérapie ou traitement stéroïdien permanent préexistant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe de traitement
Patients avec TCC et Traitement à la Dexaméthasone après 5 jours de Traumatisme
Groupe témoin
Patients avec TCC sans Traitement par Dexaméthasone après 5 jours de Traumatisme

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de chaque patient sur l'échelle de Glasgow Outcome - Extended (GOS-E) un mois après l'événement
Délai: 1 mois après la blessure, évalué en personne ou par téléphone, selon le manuel GOS-E (Wilson L et al. A Manual for the Glasgow Outcome Scale-Extended Interview. J Neurotrauma. 2021 Sep 1;38 (17):2435-2446. doi: 10.1089/neu.2020.7527. PMID: 33740873)
Système de notation GOS-E : Score minimum = 1, Score maximum = 8 Niveau 1 = Décédé, Niveau 2 = État végétatif : État d'inconscience avec seulement des réflexes, mais avec des périodes d'ouverture spontanée des yeux. Niveau 3 = Handicap sévère inférieur ; Niveau 4 = Handicap sévère supérieur : Patient dépendant d'un soutien quotidien en raison d'un handicap mental ou physique, généralement une combinaison des deux. Si le patient peut rester seul à la maison plus de 8 heures, il s'agit du niveau supérieur de HS. Si le patient ne peut pas rester seul à la maison plus de 8 heures, il s'agit d'un niveau inférieur de HS. Niveau 5 = Handicap modéré inférieur ; Niveau 6 = Handicap modéré supérieur : Les patients présentent un certain handicap tel que l'aphasie, l'hémiparésie ou l'épilepsie et/ou des déficits de mémoire ou de la personnalité, mais peuvent s'occuper d'eux-mêmes. Ils sont indépendants à la maison mais dépendants à l'extérieur. S'ils peuvent retourner au travail même avec des aménagements spéciaux. Le GOS-E sera dichotomisé en issue défavorable (GOS-E 1-6) et issue favorable (GOS-E 7-8).
1 mois après la blessure, évalué en personne ou par téléphone, selon le manuel GOS-E (Wilson L et al. A Manual for the Glasgow Outcome Scale-Extended Interview. J Neurotrauma. 2021 Sep 1;38 (17):2435-2446. doi: 10.1089/neu.2020.7527. PMID: 33740873)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Depuis le moment de la blessure, jusqu'à 3 mois
Durée du séjour à l'hôpital, depuis le moment de la blessure, jusqu'à 3 mois.
Depuis le moment de la blessure, jusqu'à 3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes (vision floue, maux de tête, vomissements, étourdissements, amnésie)
Délai: Depuis la blessure, jusqu'à 3 semaines après la blessure
Type et nombre de symptômes après la période de traitement, notamment vision floue, maux de tête, vomissements, vertiges et amnésie. Ces informations seront extraites des dossiers médicaux.
Depuis la blessure, jusqu'à 3 semaines après la blessure
Infections (infection du site chirurgical, pneumonie, infections des voies urinaires, méningite, bactériémie)
Délai: Depuis la deuxième semaine de la blessure, jusqu'à 1 mois après la blessure
Infections locales ou systémiques, y compris infection du site opératoire, pneumonie, infections des voies urinaires, méningite et bactériémie. Elles seront enregistrées à partir du dossier médical.
Depuis la deuxième semaine de la blessure, jusqu'à 1 mois après la blessure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Meditech Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andres M Rubiano, MD, PhD, Meditech Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2026

Première publication (Réel)

22 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MF-2026-001 (Autre subvention/numéro de financement: Meditech Foundation)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Sur Demande

Délai de partage IPD

Mai 2029 - Mai 2034

Critères d'accès au partage IPD

Chercheurs et Scientifiques, sur demande, aux adresses e-mail des officiers.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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