ЧМТ - Эффективность стероидов при остром вазогенном отеке (TBI-SAVE)
13 января 2026 г. обновлено: Andres M. Rubiano, Meditech Foundation
Черепно-мозговая травма - Эффективность стероидов при остром вазогенном отеке
Целью этого наблюдательного исследования является изучение влияния лечения дексаметазоном у пациентов с черепно-мозговой травмой и вазогенным отеком во второй неделе после травмы, проводимого в центрах, где это вмешательство рассматривалось для лечения отека мозга.
Основной вопрос, на который оно направлено ответить: Улучшает ли дексаметазон в режиме 8 мг/8 часов в течение 5 дней вазогенный отек у пациентов через 5 дней после травмы?
В исследование будут включены участники, уже получающие это лечение в рамках их обычной медицинской помощи в условиях неотложной помощи, общих отделений или отделений интенсивной терапии при ЧМТ, а данные будут сравниваться с пациентами с теми же критериями, но не получающими лечение.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Настоящий протокол предлагает Прагматическое Наблюдательное Лечебное Клиническое Исследование (П-НЛКИ), сравнивающее исход у пациентов с ЧМТ и ушибами головного мозга, получающих дексаметазон в фазу вазогенного отека при ЧМТ (дни 5-6, в стандартных дозах 8 мг/8 ч в течение пяти дней), и у пациентов, которые традиционно не получают стероиды.
Основными исходами будут включать Расширенную Шкалу Исходов Глазго (GOSE) при выписке и через месяц после события, включая эволюцию клинических симптомов и данные, полученные с помощью неинвазивного мониторинга.
Данный подход направлен на получение доказательств для всестороннего исследования, основанного на патофизиологии, оценивающего уже применяемый препарат с новым показанием при специфическом состоянии, который потенциально способен изменить тактику ведения вазогенного отека и, как следствие, исход у пациентов с ЧМТ.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
280
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wendy D Gonzalez, MD
- Номер телефона: +576023720672
- Электронная почта: gonzalez.wnedy.meditechf@outlook.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Laura M Loaiza, MD
- Номер телефона: +576023720672
- Электронная почта: loaiza.laura.meditechf@outlook.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это исследование будет включать проспективную когорту пациентов с ЧМТ и без предшествующих неврологических расстройств, которые могут повлиять на оценку исходов.
Пациенты должны получать лечение в отделениях неотложной помощи в течение 24–72 часов после травматического события, и им должен быть назначен КТ-скан в рамках первоначальной оценки.
У пациентов должна быть документированная церебральная контузия на КТ и признаки прогрессирующего вазогенного отека, подтвержденные первоначальным и последующими визуализирующими исследованиями.
У пациентов могут присутствовать клинические симптомы (головная боль, нечеткость зрения, головокружение, тошнота) и как минимум одна документированная аномалия в 2 неинвазивных системах мониторинга (ONSD ≥6 мм, сниженный MCV пупиллометрии, транскраниальная допплерография с PI >1,3 или скорость кровотока в СМА <20 см/сек, либо форма волны ВЧД с P2>P1 на любой стороне черепа)
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 70 лет.
- Легкая или умеренная черепно-мозговая травма (ЧМТ), лечение в отделении неотложной помощи в течение первых 24-72 часов после травмы.
- Аномальная КТ с ушибом головного мозга, со смещением срединных структур >3 мм или без него, и/или компрессией базальных цистерн.
- Как минимум 2 системы с аномальными показателями при неинвазивном мониторинге (OSND ≥6 мм, сниженный MCV, PI >1,3 или MCA FV <20 см/сек по данным транскраниальной допплерографии, или форма волны ВЧД с P2>P1).
- Пациенты с политравмой или без нее, с ожидаемой выживаемостью >24 часов.
- ЧМТ с ушибом головного мозга, требующая медицинских или хирургических процедур в течение первых 24 часов (вентрикулостомия, цистерностомия, декомпрессивная краниэктомия или краниальная декомпрессия).
Критерии исключения:
- Возраст <18 или >70 лет.
- Тяжелая ЧМТ (ШКГ = 3), подозрение на смерть мозга, или AIS головы = 6 (несовместимое с жизнью повреждение).
- Нормальная КТ при первоначальной оценке.
- Клинические признаки вклинения головного мозга при поступлении.
- Тяжелая политравма или массивное повреждение головного мозга с ожидаемой выживаемостью <24 часов.
- Ранее существовавшие неврологические расстройства, влияющие на оценку исхода, ранее существовавшие состояния, противопоказанные для стероидной терапии, или ранее существовавшие состояния, требующие постоянной стероидной терапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа лечения
Пациенты с ЧМТ и лечением дексаметазоном после 5 дней травмы
|
|
Контрольная группа
Пациенты с ЧМТ без лечения дексаметазоном после 5 дней травмы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка каждого пациента по Расширенной шкале исходов Глазго (GOS-E) через месяц после события
Временное ограничение: Через 1 месяц после травмы, оценка проводится лично или по телефону в соответствии с руководством GOS-E (Wilson L и др. Руководство по расширенному интервью по Глазгоской шкале исходов. J Neurotrauma. 2021 1 сентября;38 (17):2435-2446. doi: 10.1089/neu.2020.7527. PMID: 33740873)
|
Система оценки GOS-E: Минимальный балл = 1, Максимальный балл = 8 Уровень 1 = Смерть, Уровень 2 = Вегетативное состояние: Состояние отсутствия осознания с только рефлекторными реакциями, но с периодами спонтанного открывания глаз.
Уровень 3 = Низкая тяжелая инвалидность; Уровень 4 = Высокая тяжелая инвалидность: Пациент, который зависит от ежедневной поддержки из-за психической или физической инвалидности, обычно сочетания того и другого.
Если пациента можно оставить одного дома более чем на 8 часов, это высший уровень тяжелой инвалидности.
Если пациента нельзя оставить дома более чем на 8 часов, это низший уровень тяжелой инвалидности.
Уровень 5 = Низкая умеренная инвалидность; Уровень 6 = Высокая умеренная инвалидность: У пациентов есть некоторая инвалидность, такая как афазия, гемипарез или эпилепсия и/или дефициты памяти или личности, но они могут заботиться о себе.
Они независимы дома, но зависимы вне дома.
Если они могут вернуться к работе даже при особых условиях.
GOS-E будет дихотомизирован на неблагоприятный исход (GOS-E 1-6) и благоприятный исход (GOS-E 7-8).
|
Через 1 месяц после травмы, оценка проводится лично или по телефону в соответствии с руководством GOS-E (Wilson L и др. Руководство по расширенному интервью по Глазгоской шкале исходов. J Neurotrauma. 2021 1 сентября;38 (17):2435-2446. doi: 10.1089/neu.2020.7527. PMID: 33740873)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: С момента травмы, до 3 месяцев
|
Продолжительность пребывания в стационаре, начиная с момента получения травмы, до 3 месяцев.
|
С момента травмы, до 3 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы (нечёткое зрение, головная боль, рвота, головокружение, амнезия)
Временное ограничение: С момента травмы, до 3 недель после травмы
|
Тип и количество симптомов после периода лечения, включая нечеткое зрение, головную боль, рвоту, головокружение и амнезию.
Это будет взято из медицинских записей.
|
С момента травмы, до 3 недель после травмы
|
|
Инфекции (инфекция в области хирургического вмешательства, пневмония, инфекции мочевыводящих путей, менингит, бактериемия)
Временное ограничение: Со второй недели после травмы и до одного месяца после травмы
|
Местные или системные инфекции, включая инфекции в области хирургического вмешательства, пневмонию, инфекции мочевыводящих путей, менингит и бактериемию.
Данные будут зарегистрированы из медицинской документации.
|
Со второй недели после травмы и до одного месяца после травмы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andres M Rubiano, MD, PhD, Meditech Foundation
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Moll A, Lara M, Pomar J, Orozco M, Frontera G, Llompart-Pou JA, Moratinos L, Gonzalez V, Ibanez J, Perez-Barcena J. Effects of dexamethasone in traumatic brain injury patients with pericontusional vasogenic edema: A prospective-observational DTI-MRI study. Medicine (Baltimore). 2020 Oct 23;99(43):e22879. doi: 10.1097/MD.0000000000022879.
- Edwards P, Arango M, Balica L, Cottingham R, El-Sayed H, Farrell B, Fernandes J, Gogichaisvili T, Golden N, Hartzenberg B, Husain M, Ulloa MI, Jerbi Z, Khamis H, Komolafe E, Laloe V, Lomas G, Ludwig S, Mazairac G, Munoz Sanchez Mde L, Nasi L, Olldashi F, Plunkett P, Roberts I, Sandercock P, Shakur H, Soler C, Stocker R, Svoboda P, Trenkler S, Venkataramana NK, Wasserberg J, Yates D, Yutthakasemsunt S; CRASH trial collaborators. Final results of MRC CRASH, a randomised placebo-controlled trial of intravenous corticosteroid in adults with head injury-outcomes at 6 months. Lancet. 2005 Jun 4-10;365(9475):1957-9. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66552-X.
- Pérez-Bárcena J, Lara M, Pomar J, et al. DEXCON-TBI: protocol for a randomized controlled trial of dexamethasone in TBI. Trials. 2021;22(1):106
- Prasad GL, Pai A, Pt S. Short course of low-dose steroids for management of delayed pericontusional edema after mild traumatic brain injury - A retrospective study. Surg Neurol Int. 2025 Jan 24;16:23. doi: 10.25259/SNI_948_2024. eCollection 2025.
- Hutchinson PJ, Jalloh I, Helmy A, et al. The management of brain edema in traumatic brain injury: state of the art and future directions. Nat Rev Neurol. 2020;16(5):293-306
- Venkatesh B, Hickey RW, McDonald JR. Role of corticosteroids in acute brain injury revisited. Crit Care Med. 2020;48(11):1633-1642
- Cardona-Collazos S, Gonzalez WD, Pabon-Tsukamoto P, Gao GY, Younsi A, Paiva WS, Rubiano AM. Cerebral Edema in Traumatic Brain Injury. Biomedicines. 2025 Jul 15;13(7):1728. doi: 10.3390/biomedicines13071728.
- Jha RM, Kochanek PM, Simard JM. Pathophysiology and treatment of cerebral edema in traumatic brain injury. Neuropharmacology. 2019 Feb;145(Pt B):230-246. doi: 10.1016/j.neuropharm.2018.08.004. Epub 2018 Aug 4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MF-2026-001 (Другой номер гранта/финансирования: Meditech Foundation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
По запросу
Сроки обмена IPD
Май 2029 - Май 2034
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи и ученые, по запросу, на электронные почты офицеров.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .