TBI- Eficácia dos Esteroides no Edema Vasogénico Agudo (TBI-SAVE)
13 de janeiro de 2026 atualizado por: Andres M. Rubiano, Meditech Foundation
Lesão Cerebral Traumática - Eficácia dos Esteroides no Edema Vasogénico Agudo
O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre o impacto do tratamento com dexametasona em doentes com traumatismo craniano que apresentem edema vasogénico na segunda semana após o trauma, administrado em centros onde esta intervenção foi considerada para tratar o edema cerebral.
A principal questão que pretende responder é: A dexametasona num regime de 8mg/8h durante 5 dias melhora o edema vasogénico em doentes após 5 dias do seu trauma?
Serão incluídos participantes que já recebam este tratamento como parte dos seus cuidados médicos regulares em contextos de emergência, enfermarias gerais ou unidades de cuidados intensivos para TCE, e os dados serão comparados com doentes com os mesmos critérios mas que não recebam o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
O presente protocolo propõe um Ensaio Clínico Observacional Pragmático de Tratamento (P-OCT) que compara o desfecho de doentes com TCE e contusões cerebrais que recebem dexametasona na fase de edema vasogénico do TCE (dias 5-6, em doses convencionais de 8mg/8h durante cinco dias) e doentes que tradicionalmente não recebem esteróides.
Os desfechos primários incluirão a Escala de Desfecho de Glasgow Estendida (GOSE) à alta e um mês após o evento, incluindo a evolução dos sintomas clínicos e os achados obtidos através de monitorização não invasiva.
Esta abordagem visa gerar evidência para um estudo abrangente baseado na fisiopatologia, avaliando um medicamento já utilizado com uma nova indicação numa condição específica, que pode ser capaz de modificar a gestão do edema vasogénico e, subsequentemente, o desfecho dos doentes com TCE.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
280
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wendy D Gonzalez, MD
- Número de telefone: +576023720672
- E-mail: gonzalez.wnedy.meditechf@outlook.com
Estude backup de contato
- Nome: Laura M Loaiza, MD
- Número de telefone: +576023720672
- E-mail: loaiza.laura.meditechf@outlook.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Este estudo incluirá uma coorte prospetiva de doentes com TCE e sem historial de doenças neurológicas pré-existentes que possam interferir com a avaliação dos resultados.
Os doentes devem ser tratados nos serviços de urgência nas 24 a 72 horas após o evento traumático e precisam de ter uma TAC solicitada como parte da avaliação inicial.
Os doentes devem ter uma contusão cerebral documentada na TAC e evidência de edema vasogénico progressivo confirmado pela imagiologia inicial e subsequente.
Os doentes podem apresentar sintomas clínicos (dor de cabeça, visão turva, tonturas, náuseas) e pelo menos uma anomalia documentada em 2 sistemas de monitorização não invasivos (OSND ≥6 mm, pupillometria com VMC reduzida, Doppler transcraniano com um IP >1,3 ou uma velocidade do fluxo da ACM <20cm/seg, ou onda de PIC com P2>P1 em qualquer lado do crânio)
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 70 anos.
- TCE ligeiro ou moderado, tratado no serviço de urgência nas primeiras 24-72 horas pós-trauma.
- TAC anormal com contusão cerebral, com ou sem desvio da linha média >3 mm, e/ou compressão das cisternas basais.
- Pelo menos 2 sistemas com achados anormais na monitorização não invasiva (OSD ≥6 mm, VCM reduzida, IP >1,3 ou FV ACM <20cm/seg no Doppler transcraniano, ou onda de PIC com P2>P1).
- Doentes com ou sem politraumatismo, com sobrevida esperada >24 h.
- TCE com contusão cerebral com procedimentos médicos ou cirúrgicos indicados nas primeiras 24 h (ventriculostomia, cisternostomia, craniectomia descompressiva ou descompressão craniana).
Critérios de Exclusão:
- Idade <18 ou >70 anos.
- TCE grave (GCS = 3), suspeita de morte cerebral, ou AIS da cabeça = 6 (lesão não sobrevivível).
- TAC normal na avaliação inicial.
- Sinais clínicos de herniação cerebral à admissão.
- Politraumatismo grave ou lesão cerebral maciça com sobrevida esperada <24 h.
- Doenças neurológicas pré-existentes que interferem na avaliação do resultado, condições pré-existentes contraindicando terapia com esteroides ou condições pré-existentes com terapia permanente com esteroides.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de Tratamento
Pacientes com TBI e Tratamento com Dexametasona após 5 dias de Trauma
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Grupo de Controlo
Pacientes com TCE sem Tratamento com Dexametasona após 5 dias de Trauma
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de cada doente na Escala de Resultados de Glasgow - Estendida (GOS-E) um mês após o evento
Prazo: 1 mês após a lesão, avaliado presencialmente ou por telefone, de acordo com o manual GOS-E (Wilson L et al. A Manual for the Glasgow Outcome Scale-Extended Interview. J Neurotrauma. 2021 Sep 1;38 (17):2435-2446. doi: 10.1089/neu.2020.7527. PMID: 33740873)
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Sistema de pontuação GOS-E: Pontuação Mínima = 1, Pontuação Máxima = 8. Nível 1 = Morto, Nível 2 = Estado Vegetativo: Condição de inconsciência com apenas respostas reflexas, mas com períodos de abertura ocular espontânea.
Nível 3 = Incapacidade Grave Inferior; Nível 4 = Incapacidade Grave Superior: Paciente que depende de apoio diário por incapacidade mental ou física, geralmente uma combinação de ambas.
Se o paciente pode ficar sozinho por mais de 8 horas em casa, é o nível superior de IS.
Se o paciente não pode ficar sozinho em casa por mais de 8 horas, é um nível inferior de IS.
Nível 5 = Incapacidade Moderada Inferior; Nível 6 = Incapacidade Moderada Superior: Os pacientes têm alguma incapacidade como afasia, hemiparesia, ou epilepsia e/ou défices de memória ou personalidade, mas conseguem cuidar de si próprios.
São independentes em casa, mas dependentes fora de casa.
Se conseguirem regressar ao trabalho, mesmo com arranjos especiais.
O GOS-E será dicotomizado em resultado desfavorável (GOS-E 1-6) e resultado favorável (GOS-E 7-8).
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1 mês após a lesão, avaliado presencialmente ou por telefone, de acordo com o manual GOS-E (Wilson L et al. A Manual for the Glasgow Outcome Scale-Extended Interview. J Neurotrauma. 2021 Sep 1;38 (17):2435-2446. doi: 10.1089/neu.2020.7527. PMID: 33740873)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da Estadia no Hospital
Prazo: Desde o momento da lesão, até 3 meses
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Tempo de Internamento Hospitalar, desde o momento da lesão, até 3 meses.
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Desde o momento da lesão, até 3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas (visão turva, dor de cabeça, vómitos, tonturas, amnésia)
Prazo: Desde a lesão, até 3 semanas após a lesão
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Tipo e número de sintomas após o período de tratamento, incluindo visão turva, dor de cabeça, vómitos, tonturas e amnésia.
Será obtido dos registos médicos.
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Desde a lesão, até 3 semanas após a lesão
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Infecções (infecção do local cirúrgico, pneumonia, infeções do trato urinário, meningite, bacteriemia)
Prazo: Desde a segunda semana após a lesão, até 1 mês após a lesão
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Infecções Locais ou Sistémicas, incluindo infeção do local cirúrgico, pneumonia, infeções do trato urinário, meningite e bacteriemia.
Será registado a partir do registo médico.
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Desde a segunda semana após a lesão, até 1 mês após a lesão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Andres M Rubiano, MD, PhD, Meditech Foundation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Moll A, Lara M, Pomar J, Orozco M, Frontera G, Llompart-Pou JA, Moratinos L, Gonzalez V, Ibanez J, Perez-Barcena J. Effects of dexamethasone in traumatic brain injury patients with pericontusional vasogenic edema: A prospective-observational DTI-MRI study. Medicine (Baltimore). 2020 Oct 23;99(43):e22879. doi: 10.1097/MD.0000000000022879.
- Edwards P, Arango M, Balica L, Cottingham R, El-Sayed H, Farrell B, Fernandes J, Gogichaisvili T, Golden N, Hartzenberg B, Husain M, Ulloa MI, Jerbi Z, Khamis H, Komolafe E, Laloe V, Lomas G, Ludwig S, Mazairac G, Munoz Sanchez Mde L, Nasi L, Olldashi F, Plunkett P, Roberts I, Sandercock P, Shakur H, Soler C, Stocker R, Svoboda P, Trenkler S, Venkataramana NK, Wasserberg J, Yates D, Yutthakasemsunt S; CRASH trial collaborators. Final results of MRC CRASH, a randomised placebo-controlled trial of intravenous corticosteroid in adults with head injury-outcomes at 6 months. Lancet. 2005 Jun 4-10;365(9475):1957-9. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66552-X.
- Pérez-Bárcena J, Lara M, Pomar J, et al. DEXCON-TBI: protocol for a randomized controlled trial of dexamethasone in TBI. Trials. 2021;22(1):106
- Prasad GL, Pai A, Pt S. Short course of low-dose steroids for management of delayed pericontusional edema after mild traumatic brain injury - A retrospective study. Surg Neurol Int. 2025 Jan 24;16:23. doi: 10.25259/SNI_948_2024. eCollection 2025.
- Hutchinson PJ, Jalloh I, Helmy A, et al. The management of brain edema in traumatic brain injury: state of the art and future directions. Nat Rev Neurol. 2020;16(5):293-306
- Venkatesh B, Hickey RW, McDonald JR. Role of corticosteroids in acute brain injury revisited. Crit Care Med. 2020;48(11):1633-1642
- Cardona-Collazos S, Gonzalez WD, Pabon-Tsukamoto P, Gao GY, Younsi A, Paiva WS, Rubiano AM. Cerebral Edema in Traumatic Brain Injury. Biomedicines. 2025 Jul 15;13(7):1728. doi: 10.3390/biomedicines13071728.
- Jha RM, Kochanek PM, Simard JM. Pathophysiology and treatment of cerebral edema in traumatic brain injury. Neuropharmacology. 2019 Feb;145(Pt B):230-246. doi: 10.1016/j.neuropharm.2018.08.004. Epub 2018 Aug 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MF-2026-001 (Número de outro subsídio/financiamento: Meditech Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Sob Pedido
Prazo de Compartilhamento de IPD
Maio de 2029 - Maio de 2034
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Investigadores e Cientistas, mediante pedido, para os e-mails dos oficiais.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em Traumatismo crâniano
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University of Dublin, Trinity CollegeDesconhecidoAtletas de elite aposentados da Brain Health