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TBI- 급성 혈관원성 부종에서 스테로이드의 효능 (TBI-SAVE)

2026년 1월 13일 업데이트: Andres M. Rubiano, Meditech Foundation

외상성 뇌손상 - 급성 혈관성 부종에 대한 스테로이드의 효능

이 관찰 연구의 목표는 외상 후 2주째 혈관원성 부종이 있는 외상성 뇌손상 환자에서 덱사메타손 치료의 영향을 알아보는 것입니다. 이 치료는 뇌부종 치료를 위해 고려된 센터에서 시행됩니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다: 외상 후 5일째 환자에서 5일간 8mg/8시간 요법의 덱사메타손이 혈관원성 부종을 개선시키는가? 응급실, 일반 병동 또는 중환자실에서 외상성 뇌손상 치료의 일환으로 이미 이 치료를 받고 있는 환자가 포함되며, 동일한 기준을 충족하지만 치료를 받지 않는 환자와 데이터를 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

본 프로토콜은 외상성 뇌손상(TBI) 및 뇌타박상을 가진 환자 중 TBI의 혈관성 부종 단계(5-6일차, 5일 동안 8mg/8h의 전통적 용량)에서 덱사메타손을 투여받는 환자와 전통적으로 스테로이드를 투여받지 않는 환자의 결과를 비교하는 실용적 관찰 치료 임상 시험(P-OCT)을 제안합니다. 주요 결과에는 퇴원 시 및 사건 발생 1개월 후의 글래스고 결과 확장 점수(GOSE)가 포함되며, 비침습적 모니터링을 통해 얻은 임상 증상 및 소견의 변화도 포함됩니다. 이 접근법은 포괄적인 병태생리학 기반 연구를 위한 증거를 생성하고, 특정 상태에서 새로운 적응증으로 이미 사용되는 약물을 평가하여 혈관성 부종의 관리 및 결과적으로 TBI 환자의 결과를 변경할 수 있는 가능성을 목표로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

280

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

본 연구는 결과 평가에 방해가 될 수 있는 기존 신경계 질환 병력이 없는 TBI 환자의 전향적 코호트를 포함합니다. 환자는 외상성 사건 발생 후 24~72시간 이내에 응급실에서 치료를 받아야 하며 초기 평가의 일환으로 CT 촬영이 지시되어야 합니다. 환자는 CT 상 문서화된 대뇌 타박상을 가지고 있어야 하며 초기 및 후속 영상 촬영을 통해 확인된 진행성 혈관성 부종의 증거가 있어야 합니다. 환자는 임상 증상(두통, 시야 흐림, 어지러움, 메스꺼움)을 나타낼 수 있으며 2개의 비침습적 모니터링 시스템에서 각각 적어도 하나의 문서화된 이상 소견(ONSD ≥6 mm, 동공측정법 MCV 감소, PI>1.3 또는 MCA 혈류 속도 <20cm/초의 경두개 도플러, 또는 두개골 어느 측면에서든 P2>P1의 ICP 파형)이 있어야 합니다.

설명

포함 기준:

  • 18세에서 70세 사이의 연령.
  • 경증 또는 중등도 외상성 뇌손상(TBI), 외상 후 처음 24-72시간 이내에 응급실에서 치료.
  • 뇌타박상을 동반한 비정상적인 CT 스캔, 중앙선 이동 >3 mm 유무와 관계없이, 및/또는 기저 지주막하 공간 압박.
  • 비침습적 모니터링에서 비정상 소견이 적어도 2개 시스템에서 확인됨 (ONSD ≥6 mm, MCV 감소, 경두개 도플러에서 PI >1.3 또는 MCA FV <20cm/sec, 또는 P2>P1의 ICP 파형).
  • 다발성 외상 유무와 관계없이, 예상 생존 기간 >24시간인 환자.
  • 뇌타박상을 동반한 외상성 뇌손상으로 처음 24시간 이내에 의학적 또는 수술적 처치가 필요한 경우 (뇌실조루술, 지주막하 공간 조루술, 감압 두개골 절제술, 또는 두개 감압술).

제외 기준:

  • 연령 <18세 또는 >70세.
  • 중증 외상성 뇌손상(TBI) (GCS = 3), 뇌사 의심, 또는 두부 AIS = 6 (생존 불가능한 손상).
  • 초기 평가에서 정상 CT 스캔.
  • 입원 시 뇌탈출증의 임상적 징후.
  • 중증 다발성 외상 또는 대규모 뇌손상으로 예상 생존 기간 <24시간.
  • 결과 평가에 방해되는 기존 신경계 장애, 스테로이드 치료를 금기로 하는 기존 질환 또는 영구적 스테로이드 치료를 요하는 기존 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
치료 그룹
외상 후 5일이 지난 TBI 환자와 덱사메타손 치료
대조군
외상 후 5일 경과 후 덱사메타손 치료를 받지 않은 TBI 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사건 발생 한 달 후 글래스고 결과 척도 - 확장판(GOS-E)에서의 모든 환자 점수
기간: 부상 후 1개월, GOS-E 매뉴얼(Wilson L 등. A Manual for the Glasgow Outcome Scale-Extended Interview. J Neurotrauma. 2021 Sep 1;38 (17):2435-2446. doi: 10.1089/neu.2020.7527. PMID: 33740873)에 따라 대면 또는 전화로 평가
GOS-E 점수 체계: 최소 점수 = 1, 최대 점수 = 8
레벨 1 = 사망,
레벨 2 = 식물 상태: 반사 반응만 존재하며, 자발적인 눈 뜨는 기간이 있는 무의식 상태.
레벨 3 = 낮은 수준의 심각한 장애;
레벨 4 = 높은 수준의 심각한 장애: 정신적 또는 신체적 장애로 인해 일상 지원이 필요한 환자, 일반적으로 둘 다 결합된 상태.
환자가 집에서 8시간 이상 혼자 있을 수 있다면, 이는 심각한 장애의 상위 수준입니다.
환자가 집에서 8시간 이상 혼자 있을 수 없다면, 이는 심각한 장애의 하위 수준입니다.
레벨 5 = 낮은 수준의 중등도 장애;
레벨 6 = 높은 수준의 중등도 장애: 환자는 실어증, 편마비, 간질 및/또는 기억력 또는 인격 결손과 같은 일부 장애가 있지만 스스로 돌볼 수 있습니다.
그들은 집에서는 독립적이지만 외부에서는 의존적입니다.
특별한 배치가 있더라도 직장에 복귀할 수 있는 경우.
GOS-E는 불리한 결과(GOS-E 1-6)와 유리한 결과(GOS-E 7-8)로 이분화됩니다.
부상 후 1개월, GOS-E 매뉴얼(Wilson L 등. A Manual for the Glasgow Outcome Scale-Extended Interview. J Neurotrauma. 2021 Sep 1;38 (17):2435-2446. doi: 10.1089/neu.2020.7527. PMID: 33740873)에 따라 대면 또는 전화로 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원 체류 기간
기간: 부상 시점부터 최대 3개월까지
부상 시점부터 최대 3개월까지의 병원 재원 기간.
부상 시점부터 최대 3개월까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상 (시야 흐림, 두통, 구토, 현기증, 기억 상실)
기간: Since the injury, up to 3 weeks after the injury
치료 기간 후의 증상 유형 및 수, 시야 흐림, 두통, 구토, 현기증, 기억 상실을 포함합니다. 의료 기록에서 가져옵니다.
Since the injury, up to 3 weeks after the injury
감염 (수술 부위 감염, 폐렴, 요로 감염, 뇌수막염, 균혈증)
기간: 부상 2주차부터 부상 후 최대 1개월까지
국소 또는 전신 감염, 수술 부위 감염, 폐렴, 요로 감염, 수막염 및 균혈증을 포함합니다. 의무기록에서 기록됩니다.
부상 2주차부터 부상 후 최대 1개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Meditech Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Andres M Rubiano, MD, PhD, Meditech Foundation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 13일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MF-2026-001 (기타 보조금/기금 번호: Meditech Foundation)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

요청 시

IPD 공유 기간

2029년 5월 - 2034년 5월

IPD 공유 액세스 기준

연구원 및 과학자들이 요청에 따라 담당자 이메일로.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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