RAY1225与华法林、阿托伐他汀、二甲双胍和地高辛的药物相互作用
2026年1月22日 更新者：Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd
一项开放标签、I期药物相互作用临床研究，旨在评估健康受试者中RAY1225与华法林、阿托伐他汀、二甲双胍和地高辛的药代动力学
药物相互作用研究旨在调查RAY1225对地高辛、瑞舒伐他汀和
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Dongguan、中国
- Dongguan People's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 筛查时体重指数（BMI）≥20至≤35 kg/m²且总体重＞50公斤（男性）或＞45公斤（女性）（根据公式BMI=kg/m²计算，其中m²为身高的平方米）；
- 能够理解并自愿签署书面知情同意书；
- 体格检查、生命体征、12导联心电图和临床实验室检查结果正常，或存在无临床意义的任何异常。
排除标准：
- 对研究药物或研究药物任何成分有过敏史的受试者；
- 筛查前4周内服用过处方药、非处方药、草药或维生素产品的受试者；
- 筛查前12周内每天吸烟超过5支，或研究期间无法停止使用任何烟草制品者；
- 随机分组前12周内献血/大量失血（＞400毫升）的受试者；
- 心电图（ECG）异常具有临床意义，或QTcF＞450毫秒者；
- 筛查和/或入院（第-1天）时酒精滥用检测呈阳性的受试者。
- 妊娠期、哺乳期或在研究期间可能怀孕的女性。
- 有吞咽困难史或任何影响吸收的胃肠道疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验性 1
第1阶段：所有参与者于第1天早晨空腹后服用一片阿托伐他汀钙（20mg）和一片盐酸二甲双胍（500mg）。 在第8天早晨，他们在同样空腹条件下服用两片华法林钠（5mg）和一片地高辛（0.25mg）。 第2阶段：所有参与者每两周注射一次RAY1225（共7次，每次剂量依次为1mg、3mg、6mg、6mg、6mg、6mg、6mg）。 在第86天（第6次注射RAY1225后24±1小时），他们在空腹状态下口服一片阿托伐他汀钙（20mg）和一片盐酸二甲双胍（500mg），并饮用约240ml温水。 在第100天（第7次注射RAY1225后24±1小时），他们于早晨空腹状态下口服两片华法林钠（5mg）和一片地高辛（0.25mg），并饮用约240ml温水。 |
皮下注射
口服
口服
口服
口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药代动力学 - 最大血药浓度
大体时间：第1天~第5天和第86天~第107天
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最大观察血浆浓度
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第1天~第5天和第86天~第107天
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药代动力学 - 曲线下面积（AUC）
大体时间：第1天~第5天 和 第86天~第107天
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曲线下面积
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第1天~第5天 和 第86天~第107天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件的参与者人数
大体时间：第 1 天~第 107 天
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将研究RAY1225单独使用以及与华法林、阿托伐他汀、二甲双胍和地高辛联合使用的安全性和耐受性。
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第 1 天~第 107 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月14日
初级完成 (实际的)
2025年12月27日
研究完成 (估计的)
2026年3月30日
研究注册日期
首次提交
2026年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月22日
首次发布 (实际的)
2026年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月22日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RAY1225-24-11
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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