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Interazione Farmaco-Farmaco di RAY1225 con Warfarina, Atorvastatina, Metformina e Digossina

22 gennaio 2026 aggiornato da: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

Uno Studio Clinico di Interazione Farmaco-Farmaco in Fase I, in Aperto, per Indagare la Farmacocinetica di RAY1225 con Warfarin, Atorvastatin, Metformin e Digoxin in Partecipanti Sani

Lo studio sull'interazione farmaco-farmaco era stato progettato per indagare l'effetto di RAY1225 sulla farmacocinetica di digossina, rosuvastatina e

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Dongguan, Cina
        • Dongguan People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Indice di massa corporea (IMC) ≥20 a ≤35 kg/m2 e peso corporeo totale >50 kg (maschio) o >45 kg (femmina) allo Screening (calcolato in funzione dell'altezza e del peso misurati secondo la formula, IMC = kg / m2 dove m2 è l'altezza in metri al quadrato);
  2. Capacità di comprendere e disponibilità a firmare un modulo di consenso informato scritto;
  3. Esame fisico, segni vitali, ECG a 12 derivazioni e valori di laboratorio clinico normali, o qualsiasi anomalia che non sia clinicamente significativa.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti con anamnesi di ipersensibilità al farmaco in studio o a qualsiasi componente del farmaco in studio;
  2. Partecipanti che hanno assunto prodotti da prescrizione, da banco, erboristici o vitaminici entro 4 settimane prima dello screening;
  3. Fumare più di 5 sigarette al giorno entro 12 settimane prima dello screening, o che non possono smettere di usare qualsiasi prodotto del tabacco durante il periodo di studio;
  4. Partecipanti che hanno donato sangue/sanguinato abbondantemente (> 400 mL) 12 settimane prima della randomizzazione;
  5. Coloro con anomalie clinicamente significative dell'elettrocardiogramma (ECG), o QTcF > 450ms;
  6. Partecipanti che risultano positivi allo Screening e/o all'ammissione (Giorno -1) per abuso di alcol.
  7. Donne in gravidanza, in allattamento o che potrebbero rimanere incinte durante lo studio.
  8. Anamnesi di disfagia o qualsiasi disturbo gastrointestinale che influisce sull'assorbimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale 1

Periodo 1: Tutti i partecipanti hanno assunto una compressa di calcio atorvastatina (20 mg) e una compressa di cloridrato di metformina (500 mg) al mattino del Giorno 1, dopo il digiuno. La mattina del Giorno 8, hanno assunto due compresse di sodio warfarin (5 mg) e una compressa di digossina (0,25 mg) nelle stesse condizioni di digiuno.

Periodo 2: Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a iniezione di RAY1225 una volta ogni due settimane (per un totale di 7 volte, con ciascuna dose compresa tra 1 mg e 3 mg, poi 6 mg, 6 mg, 6 mg, 6 mg, 6 mg). Il giorno D86 (24±1 ore dopo la 6a somministrazione di RAY1225), hanno assunto per via orale 1 compressa di calcio atorvastatina (20 mg) e 1 compressa di cloridrato di metformina (500 mg) a stomaco vuoto con circa 240 ml di acqua tiepida. Il giorno D100 (24±1 ore dopo la 7a somministrazione di RAY1225), hanno assunto per via orale 2 compresse di sodio warfarin (5 mg) e 1 compressa di digossina (0,25 mg) a stomaco vuoto con circa 240 ml di acqua tiepida al mattino.
Droga: RAY1225
iniezione sottocutanea
Droga: compresse di atorvastatina calcio
Orale
Droga: Compresse di Metformina
Orale
Droga: Compresse di Warfarin Sodico
Orale
Droga: Compresse di Digossina
Orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica - Cmax
Lasso di tempo: Giorno 1~Giorno 5 e Giorno 86~Giorno 107
Concentrazione plasmatica massima osservata
Giorno 1~Giorno 5 e Giorno 86~Giorno 107
Farmacocinetica - Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Giorno 1~Giorno 5 e Giorno 86~Giorno 107
Area sotto la curva
Giorno 1~Giorno 5 e Giorno 86~Giorno 107

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: GIORNO 1~Giorno 107
Saranno esaminati la sicurezza e la tollerabilità di RAY1225 da solo e in combinazione con warfarin, atorvastatina, metformina e digossina.
GIORNO 1~Giorno 107

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

27 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RAY1225-24-11

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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