- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07362030
Geneesmiddel-geneesmiddelinteractie van RAY1225 met Warfarine, Atorvastatine, Metformine en Digoxine
Een Open-label, Fase I Geneesmiddel-geneesmiddel Interactie Klinische Studie om de Farmacokinetiek van RAY1225 met Warfarine, Atorvastatine, Metformine en Digoxine te Onderzoeken bij Gezonde Deelnemers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dongguan, China
- Dongguan People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index (BMI) ≥20 tot ≤35 kg/m² en totaal lichaamsgewicht >50 kg (man) of >45 kg (vrouw) tijdens screening (berekend als functie van gemeten lengte en gewicht volgens de formule BMI = kg/m², waarbij m² lengte in meters in het kwadraat is);
- Vermogen om een schriftelijke geïnformeerde toestemmingsverklaring te begrijpen en bereidheid deze te ondertekenen;
- Normaal lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumwaarden, of afwijkingen die klinisch niet significant zijn.
Exclusiecriteria:
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of enig bestanddeel van de onderzoeksmedicatie;
- Deelnemers die binnen 4 weken voorafgaand aan de screening op recept verkrijgbare, vrij verkrijgbare, kruiden- of vitamineproducten hebben gebruikt;
- Meer dan 5 sigaretten per dag roken binnen 12 weken voorafgaand aan de screening, of die tijdens de onderzoeksperiode niet kunnen stoppen met het gebruik van tabaksproducten;
- Deelnemers die 12 weken voor randomisatie bloed hebben gedoneerd of overvloedig hebben gebloed (> 400 ml);
- Deelnemers met klinisch significante elektrocardiogram (ECG)-afwijkingen, of QTcF > 450 ms;
- Deelnemers die bij screening en/of opname (dag -1) positief testen voor alcoholmisbruik.
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of waarschijnlijk zwanger worden tijdens de studie.
- Voorgeschiedenis van dysfagie of maag-darmstoornissen die de absorptie beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel 1
Periode 1: Alle deelnemers namen op de ochtend van Dag 1, na vasten, één tablet atorvastatinecalcium (20 mg) en één tablet metforminehydrochloride (500 mg) in. Op de ochtend van Dag 8 namen zij, onder dezelfde nuchtere conditie, twee tabletten warfarinenatrium (5 mg) en één tablet digoxine (0,25 mg) in. Periode 2: Alle deelnemers kregen eens per twee weken RAY1225 geïnjecteerd (in totaal 7 keer, waarbij elke dosis varieerde van 1 mg naar 3 mg naar 6 mg naar 6 mg naar 6 mg naar 6 mg naar 6 mg). Op D86 (24±1 uur na de 6e toediening van RAY1225) namen zij, onder nuchtere conditie, 1 tablet atorvastatinecalcium (20 mg) en 1 tablet metforminehydrochloride (500 mg) oraal in met ongeveer 240 ml warm water. Op D100 (24±1 uur na de 7e toediening van RAY1225) namen zij 's ochtends, onder nuchtere conditie, 2 tabletten warfarinenatrium (5 mg) en 1 tablet digoxine (0,25 mg) oraal in met ongeveer 240 ml warm water. |
subcutane injectie
Oraal
Oraal
Oraal
Oraal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetisch - Cmax
Tijdsspanne: Dag 1~Dag 5 en Dag 86~Dag 107
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie
|
Dag 1~Dag 5 en Dag 86~Dag 107
|
|
Farmacokinetiek - Oppervlak onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: Dag 1~Dag 5 en Dag 86~Dag 107
|
Oppervlak onder de curve
|
Dag 1~Dag 5 en Dag 86~Dag 107
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: DAG 1~Dag 107
|
De veiligheid en verdraagbaarheid van RAY1225 alleen en in combinatie met IWarfarin, atorvastatine, metformine en digoxine zullen worden onderzocht.
|
DAG 1~Dag 107
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Voedingsstoornissen
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Overgewicht
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Obesitas
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Pyrans
- Vetzuren
- Lipiden
- Azoles
- Koolhydraten
- Polycyclische verbindingen
- Glycosiden
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Pyrroles
- Heptaanzuren
- Biguanides
- Guanidines
- Amidines
- Coumarins
- Benzopyrans
- Digitalis glycosiden
- Cardenolides
- Hartglycosiden
- Cardanoliden
- 4-hydroxycoumarins
- Atorvastatine
- Digoxine
- Metformine
- Warfarine
Andere studie-ID-nummers
- RAY1225-24-11
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .