Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geneesmiddel-geneesmiddelinteractie van RAY1225 met Warfarine, Atorvastatine, Metformine en Digoxine

22 januari 2026 bijgewerkt door: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

Een Open-label, Fase I Geneesmiddel-geneesmiddel Interactie Klinische Studie om de Farmacokinetiek van RAY1225 met Warfarine, Atorvastatine, Metformine en Digoxine te Onderzoeken bij Gezonde Deelnemers

Het geneesmiddel-geneesmiddel interactieonderzoek was ontworpen om het effect van RAY1225 op de farmacokinetiek van digoxine, Rosuvastatine en

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Dongguan, China
        • Dongguan People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Body mass index (BMI) ≥20 tot ≤35 kg/m² en totaal lichaamsgewicht >50 kg (man) of >45 kg (vrouw) tijdens screening (berekend als functie van gemeten lengte en gewicht volgens de formule BMI = kg/m², waarbij m² lengte in meters in het kwadraat is);
  2. Vermogen om een schriftelijke geïnformeerde toestemmingsverklaring te begrijpen en bereidheid deze te ondertekenen;
  3. Normaal lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumwaarden, of afwijkingen die klinisch niet significant zijn.

Exclusiecriteria:

  1. Deelnemers met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of enig bestanddeel van de onderzoeksmedicatie;
  2. Deelnemers die binnen 4 weken voorafgaand aan de screening op recept verkrijgbare, vrij verkrijgbare, kruiden- of vitamineproducten hebben gebruikt;
  3. Meer dan 5 sigaretten per dag roken binnen 12 weken voorafgaand aan de screening, of die tijdens de onderzoeksperiode niet kunnen stoppen met het gebruik van tabaksproducten;
  4. Deelnemers die 12 weken voor randomisatie bloed hebben gedoneerd of overvloedig hebben gebloed (> 400 ml);
  5. Deelnemers met klinisch significante elektrocardiogram (ECG)-afwijkingen, of QTcF > 450 ms;
  6. Deelnemers die bij screening en/of opname (dag -1) positief testen voor alcoholmisbruik.
  7. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of waarschijnlijk zwanger worden tijdens de studie.
  8. Voorgeschiedenis van dysfagie of maag-darmstoornissen die de absorptie beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel 1

Periode 1: Alle deelnemers namen op de ochtend van Dag 1, na vasten, één tablet atorvastatinecalcium (20 mg) en één tablet metforminehydrochloride (500 mg) in. Op de ochtend van Dag 8 namen zij, onder dezelfde nuchtere conditie, twee tabletten warfarinenatrium (5 mg) en één tablet digoxine (0,25 mg) in.

Periode 2: Alle deelnemers kregen eens per twee weken RAY1225 geïnjecteerd (in totaal 7 keer, waarbij elke dosis varieerde van 1 mg naar 3 mg naar 6 mg naar 6 mg naar 6 mg naar 6 mg naar 6 mg). Op D86 (24±1 uur na de 6e toediening van RAY1225) namen zij, onder nuchtere conditie, 1 tablet atorvastatinecalcium (20 mg) en 1 tablet metforminehydrochloride (500 mg) oraal in met ongeveer 240 ml warm water. Op D100 (24±1 uur na de 7e toediening van RAY1225) namen zij 's ochtends, onder nuchtere conditie, 2 tabletten warfarinenatrium (5 mg) en 1 tablet digoxine (0,25 mg) oraal in met ongeveer 240 ml warm water.

subcutane injectie
Oraal
Oraal
Oraal
Oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetisch - Cmax
Tijdsspanne: Dag 1~Dag 5 en Dag 86~Dag 107
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie
Dag 1~Dag 5 en Dag 86~Dag 107
Farmacokinetiek - Oppervlak onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: Dag 1~Dag 5 en Dag 86~Dag 107
Oppervlak onder de curve
Dag 1~Dag 5 en Dag 86~Dag 107

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: DAG 1~Dag 107
De veiligheid en verdraagbaarheid van RAY1225 alleen en in combinatie met IWarfarin, atorvastatine, metformine en digoxine zullen worden onderzocht.
DAG 1~Dag 107

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 april 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren