Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcja leków RAY1225 z warfaryną, atorwastatyną, metforminą i digoksyną

22 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

Otwarte, jednoślepe, fazy I badanie kliniczne interakcji lekowych w celu zbadania farmakokinetyki preparatu RAY1225 z warfaryną, atorwastatyną, metforminą i digoksyną u zdrowych uczestników

Badanie interakcji lekowych zostało zaprojektowane w celu zbadania wpływu RAY1225 na farmakokinetykę digoksyny, rosuwastatyny i

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Dongguan, Chiny
        • Dongguan People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥20 do ≤35 kg/m² oraz całkowita masa ciała >50 kg (mężczyźni) lub >45 kg (kobiety) podczas Badań Przesiewowych (obliczane jako funkcja zmierzonego wzrostu i masy ciała zgodnie ze wzorem, BMI = kg / m², gdzie m² to wzrost w metrach podniesiony do kwadratu);
  2. Zdolność do zrozumienia i chęć podpisania pisemnej formy świadomej zgody;
  3. Prawidłowe badanie fizykalne, parametry życiowe, 12-odprowadzeniowe EKG oraz wartości laboratoryjne, lub jakiekolwiek nieprawidłowości, które nie mają znaczenia klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy z historią nadwrażliwości na badany lek lub jakikolwiek składnik leku badawczego;
  2. Uczestnicy przyjmowali leki na receptę, dostępne bez recepty, ziołowe lub witaminowe w ciągu 4 tygodni przed badaniami przesiewowymi;
  3. Palenie więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 12 tygodni przed badaniami przesiewowymi, lub osoby, które nie mogą zaprzestać używania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych w trakcie okresu badania;
  4. Uczestnicy, którzy oddawali krew/doświadczyli obfitego krwawienia (> 400 ml) 12 tygodni przed randomizacją;
  5. Osoby z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w elektrokardiogramie (EKG) lub QTcF > 450 ms;
  6. Uczestnicy, u których wynik testu na nadużywanie alkoholu jest pozytywny podczas Badań Przesiewowych i/lub przy przyjęciu (Dzień -1).
  7. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub z dużym prawdopodobieństwem zajścia w ciążę w trakcie badania.
  8. Historia dysfagii lub jakichkolwiek zaburzeń żołądkowo-jelitowych wpływających na wchłanianie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny 1

Okres 1: Wszyscy uczestnicy przyjęli jedną tabletkę atorwastatyny wapnia (20 mg) i jedną tabletkę chlorowodorku metforminy (500 mg) rano w dniu 1, po okresie postu. Rano w dniu 8 przyjęli dwie tabletki warfaryny sodowej (5 mg) i jedną tabletkę digoksyny (0,25 mg) w tych samych warunkach postu.

Okres 2: Wszyscy uczestnicy otrzymywali iniekcję RAY1225 raz na dwa tygodnie (łącznie 7 razy, z dawkami od 1 mg do 3 mg, następnie 6 mg, 6 mg, 6 mg, 6 mg, 6 mg). W dniu 86 (24±1 godziny po 6. podaniu RAY1225) przyjęli doustnie 1 tabletkę atorwastatyny wapnia (20 mg) i 1 tabletkę chlorowodorku metforminy (500 mg) na czczo z około 240 ml ciepłej wody. W dniu 100 (24±1 godziny po 7. podaniu RAY1225) przyjęli rano doustnie 2 tabletki warfaryny sodowej (5 mg) i 1 tabletkę digoksyny (0,25 mg) na czczo z około 240 ml ciepłej wody.
Lek: RAY1225
iniekcja podskórna
Lek: tabletka atorwastatyny wapniowej
Doustny
Lek: Tabletki metforminy
Doustny
Lek: Tabletki Warfaryny Sodowej
Doustny
Lek: Tabletki Digoksyny
Doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka - Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1~Dzień 5 i Dzień 86~Dzień 107
Maksymalne stężenie w osoczu
Dzień 1~Dzień 5 i Dzień 86~Dzień 107
Farmakokinetyka – Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Dzień 1~Dzień 5 oraz Dzień 86~Dzień 107
Pole pod krzywą
Dzień 1~Dzień 5 oraz Dzień 86~Dzień 107

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami
Ramy czasowe: DZIEŃ 1~Dzień 107
Zostanie zbadane bezpieczeństwo i tolerancja preparatu RAY1225 stosowanego samodzielnie oraz w skojarzeniu z warfaryną, atorwastatyną, metforminą i digoksyną.
DZIEŃ 1~Dzień 107

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RAY1225-24-11

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RAY1225

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj