RAY1225의 와파린, 아토르바스타틴, 메트포르민 및 디곡신과의 약물-약물 상호작용
2026년 1월 22일 업데이트: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd
건강한 참가자를 대상으로 워파린, 아토르바스타틴, 메트포르민 및 디곡신과의 상호작용을 조사하는 RAY1225의 약동학을 연구하는 개방형, 1상 약물-약물 상호작용 임상 연구
약물 상호작용 연구는 RAY1225가 디곡신, 로수바스타틴 및 약물동태학에 미치는 영향을 조사하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dongguan, 중국
- Dongguan People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 선별 검사 시 체질량 지수(BMI) ≥20 ~ ≤35 kg/m² 및 체중 >50kg(남성) 또는 >45kg(여성)(측정된 신장과 체중에 따라 공식 BMI = kg / m²으로 계산, 여기서 m²는 미터 단위의 신장 제곱);
- 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사와 능력을 가진 자;
- 정상 신체 검사, 활력 징후, 12-유도 심전도 및 임상 검사실 수치, 또는 임상적으로 의미 없는 이상 소견.
제외 기준:
- 연구 약물 또는 연구 약물의 구성 성분에 대한 과민 반응 병력이 있는 참가자;
- 선별 검사 4주 전에 처방약, 일반의약품, 한약 또는 비타민 제품을 복용한 참가자;
- 선별 검사 12주 전에 하루 5개비 이상 흡연하거나 연구 기간 중 모든 담배 제품 사용을 중단할 수 없는 자;
- 무작위 배정 12주 전에 헌혈/과다 출혈(>400mL)이 있었던 참가자;
- 임상적으로 유의한 심전도(ECG) 이상 또는 QTcF > 450ms가 있는 자;
- 선별 검사 및/또는 입원 시(제-1일) 알코올 남용 검사에서 양성 반응을 보이는 참가자.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 중 임신 가능성이 있는 여성.
- 연하 곤란 또는 흡수에 영향을 미치는 위장관 장애 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 1
기간 1: 모든 참가자는 제1일 아침, 공복 상태에서 아토르바스타틴 칼슘(20mg) 1정과 메트포르민 하이드로클로라이드(500mg) 1정을 복용했습니다. 제8일 아침, 동일한 공복 상태에서 와파린 나트륨(5mg) 2정과 디곡신(0.25mg) 1정을 복용했습니다. 기간 2: 모든 참가자는 RAY1225를 2주마다 1회 주사했습니다(총 7회, 각 용량은 1mg, 3mg, 6mg, 6mg, 6mg, 6mg, 6mg). D86(RAY1225 6회 투여 후 24±1시간)에, 그들은 공복 상태에서 약 240ml의 미지근한 물과 함께 아토르바스타틴 칼슘(20mg) 1정과 메트포르민 하이드로클로라이드(500mg) 1정을 경구 복용했습니다. D100(RAY1225 7회 투여 후 24±1시간)에, 그들은 아침에 공복 상태에서 약 240ml의 미지근한 물과 함께 와파린 나트륨(5mg) 2정과 디곡신(0.25mg) 1정을 경구 복용했습니다. |
피하 주사
구강
구강
경구
구강
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학적 - 최대 혈장 농도
기간: Day 1~Day 5 및 Day 86~Day 107
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최대 관찰 혈장 농도
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Day 1~Day 5 및 Day 86~Day 107
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약동학적 - 곡선 아래 면적(AUC)
기간: Day 1~Day 5 및 Day 86~Day 107
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곡선 아래 면적
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Day 1~Day 5 및 Day 86~Day 107
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 발생한 참가자 수
기간: DAY 1~Day 107
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RAY1225 단독 및 IWarfarin, atorvastatin, metformin, digoxin과의 병용 투여 시 안전성과 내약성을 조사할 것입니다.
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DAY 1~Day 107
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 14일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 27일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 영양 장애
- 영양 과잉
- 체중
- 초과 중량
- 병리학적 상태, 징후 및 증상
- 영양 및 대사 질환
- 징후 및 증상
- 비만
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 피란
- 지방산
- 지질
- Azoles
- 탄수화물
- 다 환식 화합물
- 글리코 사이드
- 스테로이드
- 융합 링 화합물
- 피롤
- Heptanoic acid
- Biguanides
- 구아니딘
- 아미딘
- 쿠마린
- 벤조 피란
- 디지털 글리코 사이드
- 카데놀 라이드
- 심장 글리코 사이드
- 카 다놀 리드
- 4- 하이드 록시 쿠 마린
- 아토르바스타틴
- 디곡신
- 메트포르민
- 와파린
기타 연구 ID 번호
- RAY1225-24-11
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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RAY1225에 대한 임상 시험
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Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd아직 모집하지 않음