- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07362030
Legemiddelinteraksjoner av RAY1225 med warfarin, atorvastatin, metformin og digoksin
En åpen, fase I legemiddelinteraksjonsklinisk studie for å undersøke farmakokinetikken til RAY1225 med warfarin, atorvastatin, metformin og digoksin hos friske deltakere
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dongguan, Kina
- Dongguan People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (KMI) ≥20 til ≤35 kg/m2 og total kroppsvekt >50 kg (mann) eller >45 kg (kvinne) ved screening (beregnet som en funksjon av målt høyde og vekt i henhold til formelen, KMI = kg / m2 der m2 er høyde i meter i annen);
- Evne til å forstå og villighet til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema;
- Normal fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-ledd EKG og kliniske laboratorieverdier, eller eventuelle unormaliteter som ikke er klinisk signifikante.
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere med en historie av overfølsomhet for studiemedikamentet eller noen komponent av studiemedisinen;
- Deltakere som har tatt reseptbelagte legemidler, håndkjøpsmedisiner, urtemedisiner eller vitaminprodukter innen 4 uker før screening;
- Røyking av mer enn 5 sigaretter per dag innen 12 uker før screening, eller som ikke kan slutte å bruke tobakksprodukter i løpet av studieperioden;
- Deltakere som har donert blod/hatt omfattende blødning (> 400 mL) 12 uker før randomisering;
- De med klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) unormaliteter, eller QTcF > 450 ms;
- Deltakere som tester positivt ved screening og/eller innleggelse (dag -1) for alkoholmisbruk.
- Kvinner som er gravide, ammer eller sannsynligvis blir gravide under studien.
- Historie med dysfagi eller noen gastrointestinal lidelse som påvirker absorpsjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell 1
Periode 1: Alle deltakere tok ett tablett atorvastatinkalsium (20 mg) og ett tablett metforminhydroklorid (500 mg) om morgenen dag 1 etter faste. Periode 2: Alle deltakere fikk injisert RAY1225 en gang hver fjortende dag (totalt 7 ganger, med hver dose fra 1 mg til 3 mg til 6 mg til 6 mg til 6 mg til 6 mg til 6 mg). |
subkutan injeksjon
Oral
Oral
Oral
Oral
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk - Cmax
Tidsramme: Dag 1~Dag 5 og Dag 86~Dag 107
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon
|
Dag 1~Dag 5 og Dag 86~Dag 107
|
|
Farmakokinetisk - Areal under kurven (AUC)
Tidsramme: Dag 1~Dag 5 og Dag 86~Dag 107
|
Areal under kurven
|
Dag 1~Dag 5 og Dag 86~Dag 107
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med bivirkninger
Tidsramme: DAG 1~Dag 107
|
Sikkerheten og toleransen for RAY1225 alene og i kombinasjon med IWarfarin, atorvastatin, metformin og digoksin vil bli undersøkt.
|
DAG 1~Dag 107
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Overvektig
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvekt
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Pyraner
- Fettsyrer
- Lipider
- Azoler
- Karbohydrater
- Polysykliske forbindelser
- Glykosider
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Pyrroles
- Heptansyrer
- Biguanider
- Guanidiner
- Amidines
- Kumariner
- Benzopyraner
- Digitalis glykosider
- Kardenolider
- Hjertesglykosider
- Kardanolider
- 4-hydroxycoumarins
- Atorvastatin
- Digoksin
- Metformin
- Warfarin
Andre studie-ID-numre
- RAY1225-24-11
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .