Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Legemiddelinteraksjoner av RAY1225 med warfarin, atorvastatin, metformin og digoksin

22. januar 2026 oppdatert av: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

En åpen, fase I legemiddelinteraksjonsklinisk studie for å undersøke farmakokinetikken til RAY1225 med warfarin, atorvastatin, metformin og digoksin hos friske deltakere

Legemiddelinteraksjonsstudien var designet for å undersøke effekten av RAY1225 på farmakokinetikken til digoksin, rosuvastatin og

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Dongguan, Kina
        • Dongguan People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kroppsmasseindeks (KMI) ≥20 til ≤35 kg/m2 og total kroppsvekt >50 kg (mann) eller >45 kg (kvinne) ved screening (beregnet som en funksjon av målt høyde og vekt i henhold til formelen, KMI = kg / m2 der m2 er høyde i meter i annen);
  2. Evne til å forstå og villighet til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema;
  3. Normal fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-ledd EKG og kliniske laboratorieverdier, eller eventuelle unormaliteter som ikke er klinisk signifikante.

Eksklusjonskriterier:

  1. Deltakere med en historie av overfølsomhet for studiemedikamentet eller noen komponent av studiemedisinen;
  2. Deltakere som har tatt reseptbelagte legemidler, håndkjøpsmedisiner, urtemedisiner eller vitaminprodukter innen 4 uker før screening;
  3. Røyking av mer enn 5 sigaretter per dag innen 12 uker før screening, eller som ikke kan slutte å bruke tobakksprodukter i løpet av studieperioden;
  4. Deltakere som har donert blod/hatt omfattende blødning (> 400 mL) 12 uker før randomisering;
  5. De med klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) unormaliteter, eller QTcF > 450 ms;
  6. Deltakere som tester positivt ved screening og/eller innleggelse (dag -1) for alkoholmisbruk.
  7. Kvinner som er gravide, ammer eller sannsynligvis blir gravide under studien.
  8. Historie med dysfagi eller noen gastrointestinal lidelse som påvirker absorpsjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell 1

Periode 1: Alle deltakere tok ett tablett atorvastatinkalsium (20 mg) og ett tablett metforminhydroklorid (500 mg) om morgenen dag 1 etter faste.
Om morgenen dag 8 tok de to tabletter warfarinnatrium (5 mg) og ett tablett digoksin (0,25 mg) under samme fastebetingelse.

Periode 2: Alle deltakere fikk injisert RAY1225 en gang hver fjortende dag (totalt 7 ganger, med hver dose fra 1 mg til 3 mg til 6 mg til 6 mg til 6 mg til 6 mg til 6 mg).
På D86 (24±1 timer etter den 6. administreringen av RAY1225) tok de 1 tablett atorvastatinkalsium (20 mg) og 1 tablett metforminhydroklorid (500 mg) oralt på tom mage med omtrent 240 ml lunkent vann.
På D100 (24±1 timer etter den 7. administreringen av RAY1225) tok de 2 tabletter warfarinnatrium (5 mg) og 1 tablett digoksin (0,25 mg) oralt på tom mage med omtrent 240 ml lunkent vann om morgenen.

subkutan injeksjon
Oral
Oral
Oral
Oral

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk - Cmax
Tidsramme: Dag 1~Dag 5 og Dag 86~Dag 107
Maksimal observert plasmakonsentrasjon
Dag 1~Dag 5 og Dag 86~Dag 107
Farmakokinetisk - Areal under kurven (AUC)
Tidsramme: Dag 1~Dag 5 og Dag 86~Dag 107
Areal under kurven
Dag 1~Dag 5 og Dag 86~Dag 107

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkninger
Tidsramme: DAG 1~Dag 107
Sikkerheten og toleransen for RAY1225 alene og i kombinasjon med IWarfarin, atorvastatin, metformin og digoksin vil bli undersøkt.
DAG 1~Dag 107

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2025

Primær fullføring (Faktiske)

27. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere