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Arzneimittelwechselwirkung von RAY1225 mit Warfarin, Atorvastatin, Metformin und Digoxin

22. Januar 2026 aktualisiert von: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

Eine offene, Phase-I-Arzneimittelwechselwirkungs-Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik von RAY1225 mit Warfarin, Atorvastatin, Metformin und Digoxin bei gesunden Teilnehmern

Die Arzneimittelwechselwirkungsstudie war konzipiert worden, um die Wirkung von RAY1225 auf die Pharmakokinetik von Digoxin, Rosuvastatin und

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Dongguan, China
        • Dongguan People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Body-Mass-Index (BMI) ≥20 bis ≤35 kg/m2 und Gesamtkörpergewicht >50 kg (männlich) oder >45 kg (weiblich) beim Screening (berechnet als Funktion von gemessener Körpergröße und Gewicht gemäß der Formel BMI = kg / m2, wobei m2 die Körpergröße in Metern im Quadrat ist);
  2. Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterschreiben;
  3. Normale körperliche Untersuchung, Vitalzeichen, 12-Kanal-EKG und klinische Laborwerte oder jegliche Abweichung, die klinisch nicht signifikant ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber dem Studienmedikament oder einer Komponente des Studienmedikaments;
  2. Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening verschreibungspflichtige, rezeptfreie, pflanzliche oder Vitaminprodukte eingenommen haben;
  3. Teilnehmer, die innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben oder während der Studiendauer nicht auf Tabakprodukte verzichten können;
  4. Teilnehmer, die 12 Wochen vor der Randomisierung Blut gespendet haben/erheblich geblutet haben (> 400 ml);
  5. Teilnehmer mit klinisch signifikanten Elektrokardiogramm (EKG)-Abweichungen oder QTcF > 450 ms;
  6. Teilnehmer, die beim Screening und/oder bei der Aufnahme (Tag -1) positiv auf Alkoholmissbrauch getestet werden.
  7. Frauen, die schwanger sind, stillen oder während der Studie wahrscheinlich schwanger werden.
  8. Vorgeschichte von Dysphagie oder gastrointestinalen Störungen, die die Absorption beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell 1

Periode 1: Alle Teilnehmer nahmen am Morgen des Tages 1 nach dem Fasten eine Tablette Atorvastatin-Calcium (20 mg) und eine Tablette Metformin-Hydrochlorid (500 mg) ein. Am Morgen des Tages 8 nahmen sie unter denselben Fastenbedingungen zwei Tabletten Warfarin-Natrium (5 mg) und eine Tablette Digoxin (0,25 mg) ein.

Periode 2: Alle Teilnehmer erhielten alle zwei Wochen eine Injektion von RAY1225 (insgesamt 7 Mal, wobei jede Dosis von 1 mg auf 3 mg, dann 6 mg, 6 mg, 6 mg, 6 mg und 6 mg stieg). An Tag 86 (24±1 Stunden nach der 6. Verabreichung von RAY1225) nahmen sie oral 1 Tablette Atorvastatin-Calcium (20 mg) und 1 Tablette Metformin-Hydrochlorid (500 mg) auf nüchternen Magen mit etwa 240 ml warmem Wasser ein. An Tag 100 (24±1 Stunden nach der 7. Verabreichung von RAY1225) nahmen sie morgens oral 2 Tabletten Warfarin-Natrium (5 mg) und 1 Tablette Digoxin (0,25 mg) auf nüchternen Magen mit etwa 240 ml warmem Wasser ein.
Arzneimittel: RAY1225
subkutane Injektion
Arzneimittel: Atorvastatin-Calcium-Tablette
Oral
Arzneimittel: Metformin-Tabletten
Oral
Arzneimittel: Warfarin-Natrium-Tabletten
Oral
Arzneimittel: Digoxin-Tabletten
Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik - Cmax
Zeitfenster: Tag 1~Tag 5 und Tag 86~Tag 107
Maximale beobachtete Plasmakonzentration
Tag 1~Tag 5 und Tag 86~Tag 107
Pharmakokinetik - Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Tag 1~Tag 5 und Tag 86~Tag 107
Fläche unter der Kurve
Tag 1~Tag 5 und Tag 86~Tag 107

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: TAG 1~Tag 107
Die Sicherheit und Verträglichkeit von RAY1225 allein und in Kombination mit Warfarin, Atorvastatin, Metformin und Digoxin werden untersucht.
TAG 1~Tag 107

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RAY1225-24-11

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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