A RAY1225 gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatása varfarinnel, atorvasztatinnal, metforminnel és digoxinnal
2026. január 22. frissítette: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd
A RAY1225 farmakokinetikáját vizsgáló nyitott, I. fázisú gyógyszer-gyógyszer interakciós klinikai tanulmány egészséges önkéntesekben varfarinnal, atorvastatinnal, metforminnal és digoxinnal
A gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás vizsgálatot azért tervezték, hogy megvizsgálják a RAY1225 hatását a digoxin, Rosuvastatin és
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dongguan, Kína
- Dongguan People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Testtömegindex (TTI) ≥20 és ≤35 kg/m2, valamint teljes testtömeg >50 kg (férfi) vagy >45 kg (nő) a szűrés során (a mért magasság és súly függvényében számítva a TTI = kg / m2 képlet szerint, ahol m2 a magasság méterben négyzeten);
- Képesség a megértésre és hajlandóság egy írásos tájékoztatott beleegyezési nyilatkozat aláírására;
- Normális fizikális vizsgálat, életfunkciók, 12-csatornás EKG és klinikai laboratóriumi értékek, vagy bármilyen nem klinikailag jelentős eltérés.
Kizárási kritériumok:
- Résztvevők, akiknek a vizsgált gyógyszer vagy a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjéhez történő túlérzékenység előzménye van;
- Résztvevők, akik a szűrés előtt 4 héten belül vényköteles, vény nélkül kapható, gyógynövényes vagy vitaminos termékeket használtak;
- Napi 5-nél több cigarettát szívók a szűrés előtti 12 héten belül, vagy akik a vizsgálati időszak alatt nem tudják abbahagyni a dohánytermékek használatát;
- Résztvevők, akik vért adtak/vérzésük volt (> 400 mL) a randomizáció előtti 12 héten belül;
- Akiknek klinikailag jelentős elektrokardiogram (EKG) eltéréseik vannak, vagy QTcF > 450ms;
- Résztvevők, akik a szűrés és/vagy a felvétel (Nap -1) során pozitív tesztet kapnak alkoholmal való visszaélésre.
- Terhes, szoptató vagy a vizsgálat során valószínűleg teherbe eső nők.
- Nyelési zavar vagy bármilyen emésztőrendszeri betegség előzménye, amely befolyásolja a felszívódást.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti 1
1. periódus: Minden résztvevő egy atorvasztatin-kalcium (20 mg) tablettát és egy metformin-hidroklorid (500 mg) tablettát vett be reggel az 1. napon, éhgyomorra. A 8. nap reggelén két varfarin-nátrium (5 mg) tablettát és egy digoxin (0,25 mg) tablettát vettek be ugyanilyen éhgyomri állapotban. 2. periódus: Minden résztvevő két hetente egyszer kapta a RAY1225 injekciót (összesen 7 alkalommal, az adagok sorrendje: 1 mg, 3 mg, 6 mg, 6 mg, 6 mg, 6 mg, 6 mg). A 86. napon (a RAY1225 6. beadásától számított 24±1 órával) egy atorvasztatin-kalcium (20 mg) tablettát és egy metformin-hidroklorid (500 mg) tablettát vettek be szájon át éhgyomorra, körülbelül 240 ml langyos vízzel. A 100. napon (a RAY1225 7. beadásától számított 24±1 órával) reggel két varfarin-nátrium (5 mg) tablettát és egy digoxin (0,25 mg) tablettát vettek be szájon át éhgyomorra, körülbelül 240 ml langyos vízzel. |
subcután injekció
Orális
Orális
Szájon át
Orális
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikai - Cmax
Időkeret: 1. nap ~ 5. nap és 86. nap ~ 107. nap
|
Megfigyelt maximális plazmakoncentráció
|
1. nap ~ 5. nap és 86. nap ~ 107. nap
|
|
Farmakokinetikai - Terület a görbe alatt (AUC)
Időkeret: 1. nap ~ 5. nap és 86. nap ~ 107. nap
|
Görbe alatti terület
|
1. nap ~ 5. nap és 86. nap ~ 107. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők száma mellékhatásokkal
Időkeret: 1. NAP~107. NAP
|
A RAY1225 biztonságosságát és tolerálhatóságát önmagában, valamint IWarfarin, atorvastatin, metformin és digoxin kombinációjában vizsgálják majd.
|
1. NAP~107. NAP
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. április 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. december 27.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 22.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 22.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Táplálkozási zavarok
- Túltáplálás
- Testsúly
- Túlsúly
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Jelek és tünetek
- Elhízottság
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Piránok
- Zsírsavak
- Lipidek
- Azolok
- Szénhidrátok
- Policiklusos vegyületek
- Glikozidok
- Szteroidok
- Olvasztott gyűrűs vegyületek
- Pirrolok
- Heptánsavak
- Biguanidok
- Guanidinek
- Amidinok
- Kumrán
- Benzopiránok
- Digitalis glikozidok
- Kardenolidok
- Szívglikozidok
- Kardanolidok
- 4-hidroxi-mumarinok
- Atorvasztatin
- Digoxin
- Metformin
- Warfarin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RAY1225-24-11
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .