- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07362030
Läkemedelsinteraktioner mellan RAY1225 och Warfarin, Atorvastatin, Metformin och Digoxin
En öppen, fas I klinisk studie av läkemedelsinteraktioner för att undersöka farmakokinetiken av RAY1225 med warfarin, atorvastatin, metformin och digoxin hos friska deltagare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dongguan, Kina
- Dongguan People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) ≥20 till ≤35 kg/m2 och total kroppsvikt >50 kg (man) eller >45 kg (kvinna) vid screening (beräknat som en funktion av uppmätt längd och vikt enligt formeln, BMI = kg / m2 där m2 är längd i meter i kvadrat);
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtyckesformulär;
- Normal fysisk undersökning, vitalparametrar, 12-avlednings EKG och kliniska laboratorievärden, eller eventuell avvikelse som inte är kliniskt signifikant.
Exklusionskriterier:
- Deltagare med tidigare överkänslighet mot studieläkemedlet eller någon komponent i studieläkemedlet;
- Deltagare som tagit receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, naturläkemedel eller vitaminprodukter inom 4 veckor före screening;
- Rökning av mer än 5 cigaretter per dag inom 12 veckor före screening, eller som inte kan sluta använda tobaksprodukter under studieperioden;
- Deltagare som donerat blod/haft kraftig blödning (> 400 ml) 12 veckor före randomisering;
- De med kliniskt signifikanta EKG-avvikelser, eller QTcF > 450 ms;
- Deltagare som testar positivt vid screening och/eller inläggning (dag -1) för alkoholmissbruk.
- Kvinnor som är gravida, ammar eller sannolikt kommer att bli gravida under studien.
- Tidigare dysfagi eller någon gastrointestinal störning som påverkar absorption
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell 1
Period 1: Alla deltagare tog en tablett atorvastatinkalcium (20 mg) och en tablett metforminhydroklorid (500 mg) på morgonen dag 1, efter fasta. På morgonen dag 8 tog de två tabletter warfarinnatrium (5 mg) och en tablett digoxin (0,25 mg) under samma fasta. Period 2: Alla deltagare injicerades med RAY1225 en gång varannan vecka (totalt 7 gånger, med varje dos i intervallet 1 mg till 3 mg till 6 mg till 6 mg till 6 mg till 6 mg till 6 mg). På D86 (24±1 timmar efter den 6:e administreringen av RAY1225) tog de 1 tablett atorvastatinkalcium (20 mg) och 1 tablett metforminhydroklorid (500 mg) peroralt på fastande mag med cirka 240 ml ljummet vatten. På D100 (24±1 timmar efter den 7:e administreringen av RAY1225) tog de 2 tabletter warfarinnatrium (5 mg) och 1 tablett digoxin (0,25 mg) peroralt på fastande mag med cirka 240 ml ljummet vatten på morgonen. |
subkutan injektion
Oral
Oral
Oral
Oral
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik - Cmax
Tidsram: Dag 1~Dag 5 och Dag 86~Dag 107
|
Maximal observerad plasmakoncentration
|
Dag 1~Dag 5 och Dag 86~Dag 107
|
|
Farmakokinetisk - Area under kurvan (AUC)
Tidsram: Dag 1~Dag 5 och Dag 86~Dag 107
|
Area under the curve
|
Dag 1~Dag 5 och Dag 86~Dag 107
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: DAG 1~Dag 107
|
Säkerheten och tolerabiliteten hos RAY1225 ensamt och i kombination med warfarin, atorvastatin, metformin och digoxin kommer att undersökas.
|
DAG 1~Dag 107
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Näringsstörningar
- Övernäring
- Kroppsvikt
- Övervikt
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Närings- och metabola sjukdomar
- Tecken och symtom
- Fetma
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Pyraner
- Fettsyror
- Lipider
- Azoler
- Kolhydrater
- Polycykliska föreningar
- Glykosider
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Pyrrol
- Heptansyror
- Biguanider
- Guanidiner
- Amidiner
- Kumarin
- Bensopyraner
- Digitalis glykosider
- Gardenolider
- Hjärtglykosider
- Kardanolider
- 4-hydroxikoumariner
- Atorvastatin
- Digoxin
- Metformin
- Warfarin
Andra studie-ID-nummer
- RAY1225-24-11
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .