Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedelsinteraktioner mellan RAY1225 och Warfarin, Atorvastatin, Metformin och Digoxin

22 januari 2026 uppdaterad av: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

En öppen, fas I klinisk studie av läkemedelsinteraktioner för att undersöka farmakokinetiken av RAY1225 med warfarin, atorvastatin, metformin och digoxin hos friska deltagare

Läkemedelsinteraktionsstudien hade utformats för att undersöka effekten av RAY1225 på farmakokinetiken hos digoxin, rosuvastatin och

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Dongguan, Kina
        • Dongguan People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Body mass index (BMI) ≥20 till ≤35 kg/m2 och total kroppsvikt >50 kg (man) eller >45 kg (kvinna) vid screening (beräknat som en funktion av uppmätt längd och vikt enligt formeln, BMI = kg / m2 där m2 är längd i meter i kvadrat);
  2. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtyckesformulär;
  3. Normal fysisk undersökning, vitalparametrar, 12-avlednings EKG och kliniska laboratorievärden, eller eventuell avvikelse som inte är kliniskt signifikant.

Exklusionskriterier:

  1. Deltagare med tidigare överkänslighet mot studieläkemedlet eller någon komponent i studieläkemedlet;
  2. Deltagare som tagit receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, naturläkemedel eller vitaminprodukter inom 4 veckor före screening;
  3. Rökning av mer än 5 cigaretter per dag inom 12 veckor före screening, eller som inte kan sluta använda tobaksprodukter under studieperioden;
  4. Deltagare som donerat blod/haft kraftig blödning (> 400 ml) 12 veckor före randomisering;
  5. De med kliniskt signifikanta EKG-avvikelser, eller QTcF > 450 ms;
  6. Deltagare som testar positivt vid screening och/eller inläggning (dag -1) för alkoholmissbruk.
  7. Kvinnor som är gravida, ammar eller sannolikt kommer att bli gravida under studien.
  8. Tidigare dysfagi eller någon gastrointestinal störning som påverkar absorption

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell 1

Period 1: Alla deltagare tog en tablett atorvastatinkalcium (20 mg) och en tablett metforminhydroklorid (500 mg) på morgonen dag 1, efter fasta. På morgonen dag 8 tog de två tabletter warfarinnatrium (5 mg) och en tablett digoxin (0,25 mg) under samma fasta.

Period 2: Alla deltagare injicerades med RAY1225 en gång varannan vecka (totalt 7 gånger, med varje dos i intervallet 1 mg till 3 mg till 6 mg till 6 mg till 6 mg till 6 mg till 6 mg). På D86 (24±1 timmar efter den 6:e administreringen av RAY1225) tog de 1 tablett atorvastatinkalcium (20 mg) och 1 tablett metforminhydroklorid (500 mg) peroralt på fastande mag med cirka 240 ml ljummet vatten. På D100 (24±1 timmar efter den 7:e administreringen av RAY1225) tog de 2 tabletter warfarinnatrium (5 mg) och 1 tablett digoxin (0,25 mg) peroralt på fastande mag med cirka 240 ml ljummet vatten på morgonen.

subkutan injektion
Oral
Oral
Oral
Oral

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik - Cmax
Tidsram: Dag 1~Dag 5 och Dag 86~Dag 107
Maximal observerad plasmakoncentration
Dag 1~Dag 5 och Dag 86~Dag 107
Farmakokinetisk - Area under kurvan (AUC)
Tidsram: Dag 1~Dag 5 och Dag 86~Dag 107
Area under the curve
Dag 1~Dag 5 och Dag 86~Dag 107

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: DAG 1~Dag 107
Säkerheten och tolerabiliteten hos RAY1225 ensamt och i kombination med warfarin, atorvastatin, metformin och digoxin kommer att undersökas.
DAG 1~Dag 107

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 april 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

27 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2026

Första postat (Faktisk)

23 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera