Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interakce léčiv RAY1225 s warfarinem, atorvastatinem, metforminem a digoxinem

22. ledna 2026 aktualizováno: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

Otevřená, fáze I, klinická studie lékové interakce k prozkoumání farmakokinetiky přípravku RAY1225 s warfarinem, atorvastatinem, metforminem a digoxinem u zdravých účastníků

Studie interakce léčiv byla navržena tak, aby zkoumala účinek RAY1225 na farmakokinetiku digoxinu, rosuvastatinu a

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Dongguan, Čína
        • Dongguan People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥20 až ≤35 kg/m2 a celková tělesná hmotnost >50 kg (muži) nebo >45 kg (ženy) při screeningu (vypočítáno jako funkce naměřené výšky a hmotnosti podle vzorce BMI = kg / m2, kde m2 je výška v metrech na druhou);
  2. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas;
  3. Normální fyzikální vyšetření, vitální funkce, 12-svodové EKG a klinické laboratorní hodnoty, nebo jakákoli abnormalita, která není klinicky významná.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Účastníci s anamnézou přecitlivělosti na studijní léčivo nebo jakoukoli složku studijního léčiva;
  2. Účastníci, kteří užívali léky na předpis, volně prodejné léky, bylinné přípravky nebo vitamínové produkty do 4 týdnů před screeningem;
  3. Kouření více než 5 cigaret denně do 12 týdnů před screeningem, nebo ti, kteří nemohou přestat užívat jakékoli tabákové výrobky během studie;
  4. Účastníci, kteří darovali krev/měli silné krvácení (> 400 ml) 12 týdnů před randomizací;
  5. Ti s klinicky významnými abnormalitami elektrokardiogramu (EKG) nebo QTcF > 450 ms;
  6. Účastníci, kteří mají pozitivní test na zneužívání alkoholu při screeningu a/nebo při přijetí (den -1).
  7. Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo pravděpodobně otěhotní během studie.
  8. Anamnéza dysfagie nebo jakékoli gastrointestinální poruchy ovlivňující absorpci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální 1

Období 1: Všichni účastníci vzali jednu tabletu atorvastatinu vápenatého (20 mg) a jednu tabletu hydrochloridu metforminu (500 mg) ráno 1. dne po půstu. Ráno 8. dne vzali dvě tablety warfarinu sodného (5 mg) a jednu tabletu digoxinu (0,25 mg) za stejných podmínek půstu.

Období 2: Všem účastníkům bylo aplikováno RAY1225 jednou za dva týdny (celkem 7krát, s dávkami v rozmezí 1 mg až 3 mg až 6 mg až 6 mg až 6 mg až 6 mg až 6 mg). Dne 86 (24±1 hodiny po 6. podání RAY1225) užili perorálně 1 tabletu atorvastatinu vápenatého (20 mg) a 1 tabletu hydrochloridu metforminu (500 mg) na lačný žaludek s přibližně 240 ml teplé vody. Dne 100 (24±1 hodiny po 7. podání RAY1225) užili ráno perorálně 2 tablety warfarinu sodného (5 mg) a 1 tabletu digoxinu (0,25 mg) na lačný žaludek s přibližně 240 ml teplé vody.
Lék: RAY1225
subkutánní injekce
Lék: atorvastatin calcium tablet
Orální
Lék: Tablety Metforminu
Orální
Lék: Tablety warfarinu sodného
Orální
Lék: Digoxinové tablety
Orální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický - Cmax
Časové okno: Den 1~Den 5 a Den 86~Den 107
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace
Den 1~Den 5 a Den 86~Den 107
Farmakokinetický - Plocha pod křivkou (AUC)
Časové okno: Den 1~Den 5 a Den 86~Den 107
Plocha pod křivkou
Den 1~Den 5 a Den 86~Den 107

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: DEN 1~Den 107
Bezpečnost a snášenlivost přípravku RAY1225 samotného a v kombinaci s warfarinem, atorvastatinem, metforminem a digoxinem budou zkoumány.
DEN 1~Den 107

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

27. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RAY1225-24-11

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RAY1225

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit