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Interaction médicamenteuse du RAY1225 avec la warfarine, l'atorvastatine, la metformine et la digoxine

22 janvier 2026 mis à jour par: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

Une étude clinique ouverte de phase I sur les interactions médicamenteuses pour étudier la pharmacocinétique du RAY1225 avec la warfarine, l'atorvastatine, la metformine et la digoxine chez des participants en bonne santé

L'étude d'interaction médicamenteuse avait été conçue pour étudier l'effet du RAY1225 sur la pharmacocinétique de la digoxine, de la rosuvastatine et

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Dongguan, Chine
        • Dongguan People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  1. Indice de masse corporelle (IMC) ≥20 à ≤35 kg/m² et poids corporel total >50 kg (homme) ou >45 kg (femme) lors du dépistage (calculé en fonction de la taille et du poids mesurés selon la formule, IMC = kg/m² où m² est la taille en mètres carrés) ;
  2. Capacité à comprendre et volonté de signer un formulaire de consentement éclairé écrit ;
  3. Examen physique, signes vitaux, ECG 12 dérivations et valeurs de laboratoire clinique normaux, ou toute anomalie non cliniquement significative.

Critères d'exclusion :

  1. Participants ayant des antécédents d'hypersensibilité au médicament de l'étude ou à tout composant du médicament de l'étude ;
  2. Participants ayant pris des produits sur ordonnance, en vente libre, à base de plantes ou des vitamines dans les 4 semaines précédant le dépistage ;
  3. Fumeurs de plus de 5 cigarettes par jour dans les 12 semaines précédant le dépistage, ou incapables d'arrêter d'utiliser tout produit du tabac pendant la période de l'étude ;
  4. Participants ayant donné du sang/saignements abondants (> 400 mL) 12 semaines avant la randomisation ;
  5. Ceux présentant des anomalies électrocardiographiques (ECG) cliniquement significatives, ou QTcF > 450 ms ;
  6. Participants dont le test est positif au dépistage et/ou à l'admission (Jour -1) pour abus d'alcool.
  7. Femmes enceintes, allaitantes ou susceptibles de le devenir pendant l'étude.
  8. Antécédents de dysphagie ou de tout trouble gastro-intestinal affectant l'absorption.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental 1

Période 1 : Tous les participants ont pris un comprimé d'atorvastatine calcium (20 mg) et un comprimé de chlorhydrate de metformine (500 mg) le matin du jour 1, à jeun. Le matin du jour 8, ils ont pris deux comprimés de warfarine sodique (5 mg) et un comprimé de digoxine (0,25 mg) dans les mêmes conditions de jeûne.

Période 2 : Tous les participants ont reçu une injection de RAY1225 une fois toutes les deux semaines (un total de 7 fois, avec chaque dose allant de 1 mg à 3 mg, puis 6 mg, 6 mg, 6 mg, 6 mg, 6 mg). Au jour 86 (24±1 heure après la 6e administration de RAY1225), ils ont pris 1 comprimé d'atorvastatine calcium (20 mg) et 1 comprimé de chlorhydrate de metformine (500 mg) par voie orale à jeun avec environ 240 ml d'eau tiède. Au jour 100 (24±1 heure après la 7e administration de RAY1225), ils ont pris 2 comprimés de warfarine sodique (5 mg) et 1 comprimé de digoxine (0,25 mg) par voie orale à jeun avec environ 240 ml d'eau tiède le matin.
Médicament: RAY1225
injection sous-cutanée
Médicament: comprimé d'atorvastatine calcique
Oral
Médicament: Comprimés de Metformine
Orale
Médicament: Comprimés de Warfarine Sodique
Oral
Médicament: Comprimés de digoxine
Oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique - Cmax
Délai: Jour 1~Jour 5 et Jour 86~Jour 107
Concentration plasmatique maximale observée
Jour 1~Jour 5 et Jour 86~Jour 107
Pharmacocinétique - Aire sous la courbe (AUC)
Délai: Jour 1~Jour 5 et Jour 86~Jour 107
Aire sous la courbe
Jour 1~Jour 5 et Jour 86~Jour 107

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables
Délai: JOUR 1~Jour 107
La sécurité et la tolérabilité du RAY1225 seul et en association avec la warfarine, l'atorvastatine, la metformine et la digoxine seront examinées.
JOUR 1~Jour 107

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 avril 2025

Achèvement primaire (Réel)

27 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2026

Première publication (Réel)

23 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RAY1225-24-11

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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