Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddel-lægemiddelinteraktion af RAY1225 med warfarin, atorvastatin, metformin og digoxin

22. januar 2026 opdateret af: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

Et åbent, fase I lægemiddel-lægemiddel-interaktionsklinisk studie til undersøgelse af farmakokinetikken af RAY1225 med warfarin, atorvastatin, metformin og digoxin hos raske deltagere

Lægemiddel-lægemiddel-interaktionsstudiet var designet til at undersøge virkningen af RAY1225 på farmakokinetikken af digoxin, rosuvastatin og

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Dongguan, Kina
        • Dongguan People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Body mass index (BMI) ≥20 til ≥35 kg/m2 og total kropsvægt >50 kg (mand) eller >45 kg (kvinde) ved screening (beregnet som en funktion af målt højde og vægt efter formlen, BMI = kg / m2 hvor m2 er højden i meter i anden potens);
  2. Evne til at forstå og villighed til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring;
  3. Normal fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings EKG og kliniske laboratorieværdier, eller enhver unormalitet, der er ikke-klinisk signifikant.

Eksklusionskriterier:

  1. Deltagere med en historie for overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller enhver komponent af undersøgelsesmedicinen;
  2. Deltagere, der har taget receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, urtemedicin eller vitaminprodukter inden for 4 uger før screening;
  3. Ryger mere end 5 cigaretter om dagen inden for 12 uger før screening, eller som ikke kan stoppe med at bruge tobaksprodukter i undersøgelsesperioden;
  4. Deltagere, der har doneret blod/haft kraftig blødning (> 400 mL) 12 uger før randomisering;
  5. Personer med klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) unormaliteter, eller QTcF > 450 ms;
  6. Deltagere, der tester positiv ved screening og/eller optagelse (dag -1) for alkoholmisbrug.
  7. Kvinder, der er gravide, ammer eller sandsynligvis bliver gravide under undersøgelsen.
  8. Historie med synkebesvær eller enhver mave-tarmforstyrrelse, der påvirker absorption.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel 1

Periode 1: Alle deltagere tog én tablet atorvastatincalcium (20 mg) og én tablet metforminhydrochlorid (500 mg) om morgenen på dag 1 efter faste.
Om morgenen på dag 8 tog de to tabletter warfarinnatrium (5 mg) og én tablet digoxin (0,25 mg) under samme fastende tilstand.

Periode 2: Alle deltagere blev injiceret med RAY1225 en gang hver anden uge (i alt 7 gange, med hver dosis på 1 mg til 3 mg til 6 mg til 6 mg til 6 mg til 6 mg til 6 mg).
På D86 (24±1 time efter den 6. administration af RAY1225) tog de 1 tablet atorvastatincalcium (20 mg) og 1 tablet metforminhydrochlorid (500 mg) oralt på tom mave med ca. 240 ml lunkent vand.
På D100 (24±1 time efter den 7. administration af RAY1225) tog de 2 tabletter warfarinnatrium (5 mg) og 1 tablet digoxin (0,25 mg) oralt på tom mave med ca. 240 ml lunkent vand om morgenen.
Medicin: RAY1225
subkutan injektion
Medicin: atorvastatin calcium tablet
Oral
Medicin: Metformin tabletter
Oral
Medicin: Warfarin Natrium Tabletter
Oral
Medicin: Digoxin Tabletter
Oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk - Cmax
Tidsramme: Dag 1~Dag 5 og Dag 86~Dag 107
Maksimal observeret plasmakoncentration
Dag 1~Dag 5 og Dag 86~Dag 107
Farmakokinetisk - Areal under kurven (AUC)
Tidsramme: Dag 1~Dag 5 og Dag 86~Dag 107
Areal under kurven
Dag 1~Dag 5 og Dag 86~Dag 107

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: DAG 1~Dag 107
Sikkerheden og tolerabiliteten af RAY1225 alene og i kombination med IWarfarin, atorvastatin, metformin og digoxin vil blive undersøgt.
DAG 1~Dag 107

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RAY1225-24-11

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RAY1225

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner