随机双盲试验：注射用交联透明质酸治疗中重度鼻唇沟

纳入标准：

1. 年龄≥26岁（含），性别不限；
2. 愿意矫正鼻唇沟皱纹的受试者；
3. 经盲态评估者评估双侧鼻唇沟具有相同WSRS等级（均为3级或均为4级）的受试者；
4. 能够理解本研究目的、自愿参加并愿意签署书面知情同意书的受试者。

排除标准：

1. 已知对透明质酸产品或试验医疗器械/对照医疗器械任何成分过敏的受试者；或已知有严重过敏史或过敏性休克史的受试者；
2. 筛选时凝血功能异常（活化部分凝血活酶时间[APTT] > 1.5×正常值上限[ULN]），或筛选前2周内使用过任何溶栓药、抗凝药或抗血小板药物（如华法林、阿司匹林等）的受试者；
3. 注射区域及邻近部位存在可能影响疗效评估或增加治疗风险的纹身、穿孔、明显面部毛发、疤痕、畸形、未愈合伤口、脓肿、肉芽肿、活动性或持续性鼻周感染、恶性或癌前病变、恶性肿瘤或性质不明的皮肤肿物；
4. 存在研究者判断可能影响疗效评估或增加治疗风险的活动性皮肤病、炎症或感染（如疱疹、痤疮、湿疹、皮炎、银屑病、带状疱疹、真菌病、乳头状瘤等）；
5. 筛选前12个月内或研究期间，在注射区域及邻近部位已接受或计划接受改善面部皱纹的手术治疗（如自体脂肪移植、可吸收线埋线疗法或面部拉皮手术），且研究者判断可能影响疗效评估或增加治疗风险的受试者；
6. 在注射区域及邻近部位已接受或计划接受任何永久性填充剂（如聚甲基丙烯酸甲酯[PMMA]、硅胶、膨体聚四氟乙烯[ePTFE]等）或其他不明材料注射的受试者；
7. 筛选前24个月内或研究期间，在注射区域及邻近部位已接受或计划接受羟基磷灰石钙、聚左旋乳酸[PLLA]、聚乳酸、聚DL-乳酸[PDLLA]、聚己内酯[PCL]等治疗的受试者；
8. 筛选前12个月内或研究期间，在注射区域及邻近部位已接受或计划接受交联透明质酸钠注射治疗的受试者；
9. 筛选前6个月内或研究期间，在注射区域及邻近部位已接受或计划接受任何美容治疗或面部手术（如肉毒毒素治疗、非交联透明质酸钠填充、胶原蛋白填充、射频治疗、聚焦超声治疗、强脉冲光[IPL]、激光治疗、中度或深度化学剥脱、皮肤磨削、吸脂、脂肪溶解、光动力治疗或其他消融手术等[不包括中胚层疗法]）的受试者；
10. 筛选前3个月内或研究期间，在注射区域及邻近部位已接受或计划接受中胚层疗法、光生物调节治疗（如红光和蓝光，不包括激光治疗）、强脉冲光、微针治疗（不包括射频微针）或极浅表或浅表化学剥脱（如视黄醇、α-羟基酸[AHA]、水杨酸等）的受试者；
11. 患有活动性自身免疫性疾病（如炎症性肠病）或其病史，或活动性结缔组织病（如类风湿关节炎、硬皮病和系统性红斑狼疮）或其病史的受试者；
12. 筛选前3个月内接受过化疗、免疫抑制剂治疗、免疫调节剂治疗（如单克隆抗体等）或全身性皮质类固醇治疗（不包括吸入性皮质类固醇）的受试者；或筛选前6个月内服用过维A酸类药物的受试者；或筛选前1个月内或5个药物半衰期内（以较长者为准）接受过任何药物治疗，且研究者判断可能影响疗效评估或增加治疗风险的受试者；
13. 有瘢痕疙瘩形成史、增生性瘢痕倾向或任何其他愈合障碍的受试者；
14. 存在明显面部水肿或预计在研究期间会引起面部水肿的疾病，且研究者判断可能影响注射安全性或疗效评估的受试者；
15. 经研究者判断存在主要器官（脑、心、肺、肝、肾等）功能严重受损的受试者，如严重心脑血管疾病（3个月内因心肌梗死或心脏手术住院、充血性心力衰竭或心肌梗死病史、严重不稳定心律失常、肥厚型心肌病、严重主动脉瓣狭窄、动脉瘤、脑卒中等）、严重肺部疾病（中重度肺炎、呼吸衰竭等）、未控制的糖尿病、癫痫或严重精神疾病史、心理障碍、视力障碍等；
16. 存在全口义齿或任何覆盖全部或部分上颚的装置、严重错颌畸形、牙齿或颌面部畸形、或明显口周不对称，且研究者判断可能影响疗效评估或增加治疗风险的受试者；
17. 筛选前3个月内或研究期间，已接受或计划接受可能影响疗效评估的牙科治疗（如拔牙、正畸治疗、种植牙等）的受试者；
18. 计划在临床试验期间体重发生显著变化（体重变化>10%）的受试者；
19. 女性受试者处于妊娠期、哺乳期或计划在临床试验期间怀孕；
20. 目前正在参加其他临床试验，或3个月内参加过药物临床试验，或1个月内参加过医疗器械临床试验（不包括仅签署知情同意书未接受任何干预的情况）的受试者；
21. 研究者认为存在其他不适合参加本研究的情况。