Gerandomiseerde gemaskeerde studie van injecteerbaar cross-linked hyaluronzuur voor matige tot ernstige nasolabiale plooien

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥ 26 jaar (inclusief), ongeacht geslacht;
2. Proefpersonen die bereid zijn nasolabiale plooirimpels te corrigeren;
3. Proefpersonen met bilaterale nasolabiale plooien met dezelfde WSRS-graad (beide graad 3 of beide graad 4) zoals beoordeeld door geblindeerde beoordelaars;
4. Proefpersonen die het doel van de studie kunnen begrijpen, vrijwillig deelnemen en bereid zijn een schriftelijke geïnformeerde toestemmingsverklaring te ondertekenen.

Exclusiecriteria:

1. Proefpersonen met bekende allergieën voor hyaluronzuurproducten of componenten van het onderzoeksmedisch hulpmiddel/controlemedisch hulpmiddel; of proefpersonen met een bekende voorgeschiedenis van ernstige allergieën of anafylactische shock;
2. Proefpersonen met abnormale stollingsfunctie bij screening (geactiveerde partiële tromboplastinetijd [APTT] > 1,5 × bovengrens normaal [ULN]), of die binnen 2 weken voor screening trombolytica, antistollingsmiddelen of plaatjesaggregatieremmers hebben gebruikt (bijv. warfarine, aspirine, etc.);
3. Aanwezigheid van tatoeages, piercings, significant gezichtshaar, littekens, misvormingen, ongenezen wonden, abcessen, granulomen, actieve of aanhoudende perinasale infecties, maligniteiten of precancereuze laesies, kwaadaardige tumoren, of huidmassa's van onbekende aard in het injectiegebied en aangrenzende locaties die de effectiviteitsbeoordeling kunnen beïnvloeden of behandelingsrisico's kunnen verhogen;
4. Aanwezigheid van actieve huidaandoeningen, ontstekingen of infecties (bijv. herpes, acne, eczeem, dermatitis, psoriasis, gordelroos, mycose, papilloma, etc.) die, naar het oordeel van de onderzoeker, de effectiviteitsbeoordeling kunnen beïnvloeden of behandelingsrisico's kunnen verhogen;
5. Proefpersonen die chirurgische behandelingen voor verbetering van gezichtsrimpels hebben ondergaan of plannen te ondergaan (bijv. autologe vettransplantatie, absorberende hechtdraadimplantatietherapie, of facelift-chirurgie) in het injectiegebied en aangrenzende locaties binnen 12 maanden voor screening of tijdens de studie, die, naar het oordeel van de onderzoeker, de effectiviteitsbeoordeling kunnen beïnvloeden of behandelingsrisico's kunnen verhogen;
6. Proefpersonen die injecties met permanente fillers (bijv. polymethylmethacrylaat [PMMA], siliconen, geëxpandeerd polytetrafluorethyleen [ePTFE], etc.) of andere onbekende materialen hebben ontvangen of plannen te ontvangen in het injectiegebied en aangrenzende locaties;
7. Proefpersonen die behandelingen met calciumhydroxyapatiet, poly-L-melkzuur [PLLA], polymelkzuur, poly-DL-melkzuur [PDLLA], polycaprolacton [PCL], etc. hebben ontvangen of plannen te ontvangen in het injectiegebied en aangrenzende locaties binnen 24 maanden voor screening of tijdens de studie;
8. Proefpersonen die cross-linked natriumhyaluronaat-injectietherapie hebben ontvangen of plannen te ontvangen in het injectiegebied en aangrenzende locaties binnen 12 maanden voor screening of tijdens de studie;
9. Proefpersonen die cosmetische behandelingen of gezichtschirurgie hebben ondergaan of plannen te ondergaan (bijv. botulinumtoxinetherapie, niet-cross-linked natriumhyaluronaatvulling, collageenvulling, radiofrequentietherapie, gefocusseerde echografie, intense pulsed light [IPL], lasertherapie, middelzware of diepere chemische peelings, dermabrasie, liposuctie, vetoplossing, fotodynamische therapie, of andere ablatieve chirurgie, etc. [exclusief mesotherapie]) in het injectiegebied en aangrenzende locaties binnen 6 maanden voor screening of tijdens de studie;
10. Proefpersonen die mesotherapie, fotobiomodulatie (bijv. rood en blauw licht, exclusief lasertherapie), intense pulsed light, microneedling (exclusief radiofrequentie microneedling), of zeer oppervlakkige of oppervlakkige chemische peelings (bijv. retinol, alfa-hydroxyzuren [AHA's], salicylzuur, etc.) hebben ontvangen of plannen te ontvangen in het injectiegebied en aangrenzende locaties binnen 3 maanden voor screening of tijdens de studie;
11. Proefpersonen met actieve auto-immuunziekten (bijv. inflammatoire darmziekte) of een voorgeschiedenis hiervan, of actieve bindweefselziekten (bijv. reumatoïde artritis, sclerodermie en systemische lupus erythematosus) of een voorgeschiedenis hiervan;
12. Proefpersonen die chemotherapie, immunosuppressieve therapie, immunomodulatortherapie (bijv. monoklonale antilichamen, etc.) of systemische corticosteroïdentherapie (exclusief geïnhaleerde corticosteroïden) hebben ontvangen binnen 3 maanden voor screening; of die retinoïden hebben gebruikt binnen 6 maanden voor screening; of die medicamenteuze therapie hebben ontvangen binnen 1 maand voor screening of binnen 5 geneesmiddelhalfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is), die, naar het oordeel van de onderzoeker, de effectiviteitsbeoordeling kunnen beïnvloeden of behandelingsrisico's kunnen verhogen;
13. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van keloïdvorming, neiging tot hypertrofische littekens, of andere genezingsstoornissen;
14. Proefpersonen met significant gezichtsoedeem of aandoeningen die naar verwachting gezichtsoedeem veroorzaken tijdens de studie, die, naar het oordeel van de onderzoeker, de injectieveiligheid of effectiviteitsbeoordeling kunnen beïnvloeden;
15. Proefpersonen met ernstige functiestoornis van belangrijke organen (hersenen, hart, longen, lever, nieren, etc.) naar het oordeel van de onderzoeker, zoals ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen (hospitalisatie voor myocardinfarct of hartchirurgie binnen 3 maanden, voorgeschiedenis van congestief hartfalen of myocardinfarct, ernstige instabiele aritmie, hypertrofische cardiomyopathie, ernstige aortastenose, aneurysma, beroerte, etc.), ernstige longaandoeningen (matige tot ernstige pneumonie, respiratoir falen, etc.), ongecontroleerde diabetes mellitus, epilepsie, of voorgeschiedenis van ernstige psychische aandoeningen, psychologische stoornissen, visuele beperking, etc.;
16. Proefpersonen met volledige gebitsprotheses of apparaten die het gehemelte geheel of gedeeltelijk bedekken, ernstige malocclusie, tand- of maxillofaciale misvormingen, of significante periorale asymmetrie, die, naar het oordeel van de onderzoeker, de effectiviteitsbeoordeling kunnen beïnvloeden of behandelingsrisico's kunnen verhogen;
17. Proefpersonen die tandheelkundige behandelingen hebben ondergaan of plannen te ondergaan die de effectiviteitsbeoordeling kunnen beïnvloeden (bijv. tandextractie, orthodontische behandeling, tandimplantaten, etc.) binnen 3 maanden voor screening of tijdens de studie;
18. Proefpersonen die van plan zijn een significante gewichtsverandering (>10% lichaamsgewicht) te ondergaan tijdens de klinische studie;
19. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden tijdens de klinische studie;
20. Proefpersonen die momenteel deelnemen aan andere klinische studies, of die deelnamen aan een geneesmiddelenstudie binnen 3 maanden, of een medisch hulpmiddelenstudie binnen 1 maand (exclusief gevallen waarbij alleen geïnformeerde toestemming werd getekend zonder interventie);
21. Andere omstandigheden die naar het oordeel van de onderzoeker ongepast zijn voor deelname aan de studie.