Randomiserad maskerad studie av injicerbar tvärbunden hyaluronsyra för måttliga till svåra nasolabiala veck

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥ 26 år (inklusive), oavsett kön;
2. Försökspersoner som är villiga att korrigera rynkor i nasolabiala vecken;
3. Försökspersoner med bilaterala nasolabiala vecken som har samma WSRS-grad (både grad 3 eller både grad 4) som bedömts av maskerade utvärderare;
4. Försökspersoner som kan förstå studiens syfte, frivilligt delta och är villiga att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

1. Försökspersoner med kända allergier mot hyaluronsyraprodukter eller några komponenter i den undersökta medicintekniska produkten/kontrollmedicintekniska produkten; eller försökspersoner med känd historia av svåra allergier eller anafylaktisk chock;
2. Försökspersoner med onormal koagulationsfunktion vid screening (Aktiverad partiell tromboplastintid [APTT] > 1,5 × övre normalgräns [ULN]), eller de som har använt några trombolytiska, antikoagulantia eller antiplateletläkemedel (t.ex. warfarin, aspirin, etc.) inom 2 veckor före screening;
3. Närvaro av tatueringar, piercingar, betydande ansiktshår, ärr, deformationer, oläkta sår, abscesser, granulom, aktiva eller ihållande perinasala infektioner, maligniteter eller förstadier till cancer, maligna tumörer eller hudmassor av okänd natur i injektionsområdet och angränsande platser som kan påverka effektbedömningen eller öka behandlingsriskerna;
4. Närvaro av aktiva hudåkommor, inflammation eller infektioner (t.ex. herpes, akne, eksem, dermatit, psoriasis, bältros, mykos, papillom, etc.) som, enligt utredarens bedömning, kan påverka effektbedömningen eller öka behandlingsriskerna;
5. Försökspersoner som har fått eller planerar att få kirurgiska behandlingar för ansiktsrynkförbättring (t.ex. autolog fett transplantation, absorberbar suturinbäddningsterapi eller ansiktslyftning) i injektionsområdet och angränsande platser inom 12 månader före screening eller under studien, vilket, enligt utredarens bedömning, kan påverka effektbedömningen eller öka behandlingsriskerna;
6. Försökspersoner som har fått eller planerar att få injektioner av några permanenta fyllmedel (t.ex. polymetylmetakrylat [PMMA], silikon, expanderat polytetrafluoreten [ePTFE], etc.) eller andra okända material i injektionsområdet och angränsande platser;
7. Försökspersoner som har fått eller planerar att få behandlingar med kalciumhydroxylapatit, poly-L-mjölksyra [PLLA], polymjölksyra, poly-DL-mjölksyra [PDLLA], polykaprolakton [PCL], etc., i injektionsområdet och angränsande platser inom 24 månader före screening eller under studien;
8. Försökspersoner som har fått eller planerar att få tvärbunden natriumhyaluronatinjektionsbehandling i injektionsområdet och angränsande platser inom 12 månader före screening eller under studien;
9. Försökspersoner som har fått eller planerar att få några kosmetiska behandlingar eller ansiktskirurgiska ingrepp (t.ex. botulinumtoxinbehandling, icke-tvärbunden natriumhyaluronatfyllning, kollagenfyllning, radiofrekvensbehandling, fokuserad ultraljudsbehandling, intensivt pulserande ljus [IPL], laserbehandling, medium eller djupare kemisk peeling, dermabrasion, fettsugning, fettupplösning, fotodynamisk behandling eller andra ablativa kirurgiska ingrepp, etc. [exklusive mesoterapi]) i injektionsområdet och angränsande platser inom 6 månader före screening eller under studien;
10. Försökspersoner som har fått eller planerar att få mesoterapi, fotobiomodulering (t.ex. rött och blått ljus, exklusive laserbehandling), intensivt pulserande ljus, mikronålsbehandling (exklusive radiofrekvensmikronålsbehandling) eller mycket ytlig eller ytlig kemisk peeling (t.ex. retinol, alfahydroxisyror [AHAs], salicylsyra, etc.) i injektionsområdet och angränsande platser inom 3 månader före screening eller under studien;
11. Försökspersoner med aktiva autoimmuna sjukdomar (t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom) eller en historia av sådana, eller aktiva bindvävssjukdomar (t.ex. reumatoid artrit, sklerodermi och systemisk lupus erythematosus) eller en historia av sådana;
12. Försökspersoner som har fått kemoterapi, immunosuppressiv behandling, immunmodulatorbehandling (t.ex. monoklonala antikroppar, etc.) eller systemisk kortikosteroidbehandling (exklusive inhalerade kortikosteroider) inom 3 månader före screening; eller de som har tagit retinoider inom 6 månader före screening; eller de som har fått någon läkemedelsbehandling inom 1 månad före screening eller inom 5 läkemedelshälveringstider (beroende på vilket som är längre), vilket, enligt utredarens bedömning, kan påverka effektbedömningen eller öka behandlingsriskerna;
13. Försökspersoner med en historia av keloidbildning, benägenhet att utveckla hypertrofa ärr eller några andra läkningsstörningar;
14. Försökspersoner med betydande ansiktsödem eller sjukdomar som förväntas orsaka ansiktsödem under studien, vilket, enligt utredarens bedömning, kan påverka injektionssäkerheten eller effektbedömningen;
15. Försökspersoner med svårt nedsatt funktion i större organ (hjärna, hjärta, lungor, lever, njurar, etc.) som bedömts av utredaren, såsom svåra kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar (sjukhusvistelse för hjärtinfarkt eller hjärtkirurgi inom 3 månader, historia av kongestiv hjärtsvikt eller hjärtinfarkt, svår instabil arytmi, hypertrofisk kardiomyopati, svår aortastenos, aneurysm, stroke, etc.), svåra lungsjukdomar (måttlig till svår lunginflammation, respiratorisk svikt, etc.), okontrollerad diabetes mellitus, epilepsi eller historia av svåra psykiska sjukdomar, psykologiska störningar, synnedsättning, etc.;
16. Försökspersoner med hela tandproteser eller några anordningar som täcker hela eller delar av gommen, svår malocklusion, dentala eller maxillofaciala deformationer eller betydande perioral asymmetri, vilket, enligt utredarens bedömning, kan påverka effektbedömningen eller öka behandlingsriskerna;
17. Försökspersoner som har fått eller planerar att få tandbehandlingar som kan påverka effektbedömningen (t.ex. tänderutdragning, ortodontisk behandling, tandimplantat, etc.) inom 3 månader före screening eller under studien;
18. Försökspersoner som planerar att ha en betydande viktförändring (>10% kroppsviktförändring) under den kliniska prövningen;
19. Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under den kliniska prövningen;
20. Försökspersoner som för närvarande deltar i andra kliniska prövningar, eller de som deltog i en läkemedelsprövning inom 3 månader, eller en medicinteknisk prövning inom 1 månad (exklusive fall där endast informerat samtycke undertecknades utan att få någon intervention);
21. Andra förhållanden som anses olämpliga för deltagande i studien av utredaren.