Estudo Randomizado e Mascarado de Ácido Hialurónico Reticulado Injetável para Sulcos Nasogenianos Moderados a Graves

Critérios de Inclusão:

1. Idade ≥ 26 anos (inclusive), independentemente do género;
2. Sujeitos dispostos a corrigir rugas no sulco nasogeniano;
3. Sujeitos com sulcos nasogenianos bilaterais com a mesma classificação WSRS (ambos Grau 3 ou ambos Grau 4) conforme avaliado por avaliadores mascarados;
4. Sujeitos que compreendam o propósito do estudo, participem voluntariamente e estejam dispostos a assinar um formulário de consentimento informado por escrito.

Critérios de Exclusão:

1. Sujeitos com alergias conhecidas a produtos de ácido hialurónico ou a quaisquer componentes do dispositivo médico em investigação/dispositivo médico de controlo; ou sujeitos com história conhecida de alergias graves ou choque anafilático;
2. Sujeitos com função de coagulação anormal no rastreio (Tempo de Tromboplastina Parcial Activa [APTT] > 1,5 × limite superior do normal [ULN]), ou que tenham usado quaisquer trombolíticos, anticoagulantes ou fármacos antiplaquetários (ex: varfarina, aspirina, etc.) nas 2 semanas anteriores ao rastreio;
3. Presença de tatuagens, piercings, pêlo facial significativo, cicatrizes, deformidades, feridas não cicatrizadas, abscessos, granulomas, infecções perinasais activas ou persistentes, lesões malignas ou pré-malignas, tumores malignos ou massas cutâneas de natureza desconhecida na área de injecção e locais adjacentes que possam afectar a avaliação da eficácia ou aumentar os riscos do tratamento;
4. Presença de doenças cutâneas activas, inflamação ou infecções (ex: herpes, acne, eczema, dermatite, psoríase, zona, micose, papiloma, etc.) que, na opinião do investigador, possam afectar a avaliação da eficácia ou aumentar os riscos do tratamento;
5. Sujeitos que tenham recebido ou planeiem receber tratamentos cirúrgicos para melhoria das rugas faciais (ex: transplante de gordura autóloga, terapia de sutura absorvível ou cirurgia de lifting facial) na área de injecção e locais adjacentes nos 12 meses anteriores ao rastreio ou durante o estudo, que, na opinião do investigador, possam afectar a avaliação da eficácia ou aumentar os riscos do tratamento;
6. Sujeitos que tenham recebido ou planeiem receber injecções de quaisquer preenchedores permanentes (ex: polimetilmetacrilato [PMMA], silicone, politetrafluoroetileno expandido [ePTFE], etc.) ou outros materiais desconhecidos na área de injecção e locais adjacentes;
7. Sujeitos que tenham recebido ou planeiem receber tratamentos com hidroxiapatita de cálcio, ácido poli-L-láctico [PLLA], ácido poliláctico, ácido poli-DL-láctico [PDLLA], policaprolactona [PCL], etc., na área de injecção e locais adjacentes nos 24 meses anteriores ao rastreio ou durante o estudo;
8. Sujeitos que tenham recebido ou planeiem receber terapia de injecção com hialuronato de sódio reticulado na área de injecção e locais adjacentes nos 12 meses anteriores ao rastreio ou durante o estudo;
9. Sujeitos que tenham recebido ou planeiem receber quaisquer tratamentos cosméticos ou cirurgias faciais (ex: terapia com toxina botulínica, preenchimento com hialuronato de sódio não reticulado, preenchimento com colagénio, terapia de radiofrequência, terapia de ultrassons focais, luz intensa pulsada [IPL], terapia a laser, peelings químicos médios ou profundos, dermoabrasão, lipoaspiração, dissolução de gordura, terapia fotodinâmica ou outras cirurgias ablativas, etc. [excluindo mesoterapia]) na área de injecção e locais adjacentes nos 6 meses anteriores ao rastreio ou durante o estudo;
10. Sujeitos que tenham recebido ou planeiem receber mesoterapia, fotobiomodulação (ex: luz vermelha e azul, excluindo terapia a laser), luz intensa pulsada, microagulhamento (excluindo microagulhamento de radiofrequência) ou peelings químicos muito superficiais ou superficiais (ex: retinol, ácidos alfa-hidroxi [AHAs], ácido salicílico, etc.) na área de injecção e locais adjacentes nos 3 meses anteriores ao rastreio ou durante o estudo;
11. Sujeitos com doenças autoimunes activas (ex: doença inflamatória intestinal) ou história das mesmas, ou doenças do tecido conjuntivo activas (ex: artrite reumatóide, esclerodermia e lúpus eritematoso sistémico) ou história das mesmas;
12. Sujeitos que tenham recebido quimioterapia, terapia com imunossupressores, terapia com imunomoduladores (ex: anticorpos monoclonais, etc.) ou terapia com corticosteróides sistémicos (excluindo corticosteróides inalados) nos 3 meses anteriores ao rastreio; ou que tenham tomado retinóides nos 6 meses anteriores ao rastreio; ou que tenham recebido qualquer terapia farmacológica no mês anterior ao rastreio ou dentro de 5 meias-vidas do fármaco (o que for mais longo), que, na opinião do investigador, possa afectar a avaliação da eficácia ou aumentar os riscos do tratamento;
13. Sujeitos com história de formação de quelóides, tendência para desenvolver cicatrizes hipertróficas ou quaisquer outras perturbações de cicatrização;
14. Sujeitos com edema facial significativo ou doenças que se espera que causem edema facial durante o estudo, que, na opinião do investigador, possam afectar a segurança da injecção ou a avaliação da eficácia;
15. Sujeitos com comprometimento grave da função dos principais órgãos (cérebro, coração, pulmões, fígado, rins, etc.) conforme julgado pelo investigador, tais como doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves (hospitalização por enfarte do miocárdio ou cirurgia cardíaca nos últimos 3 meses, história de insuficiência cardíaca congestiva ou enfarte do miocárdio, arritmia grave instável, cardiomiopatia hipertrófica, estenose aórtica grave, aneurisma, acidente vascular cerebral, etc.), doenças pulmonares graves (pneumonia moderada a grave, insuficiência respiratória, etc.), diabetes mellitus não controlada, epilepsia ou história de doença mental grave, perturbações psicológicas, deficiência visual, etc.;
16. Sujeitos com próteses dentárias totais ou quaisquer dispositivos que cubram total ou parcialmente o palato, má oclusão grave, deformidades dentárias ou maxilofaciais, ou assimetria perioral significativa, que, na opinião do investigador, possam afectar a avaliação da eficácia ou aumentar os riscos do tratamento;
17. Sujeitos que tenham recebido ou planeiem receber tratamentos dentários que possam afectar a avaliação da eficácia (ex: extracção dentária, tratamento ortodôntico, implantes dentários, etc.) nos 3 meses anteriores ao rastreio ou durante o estudo;
18. Sujeitos que planeiem ter uma alteração de peso significativa (>10% de alteração do peso corporal) durante o ensaio clínico;
19. Sujeitos do sexo feminino que estejam grávidas, a amamentar ou a planear engravidar durante o ensaio clínico;
20. Sujeitos actualmente a participar noutros ensaios clínicos, ou que participaram num ensaio clínico com fármacos nos últimos 3 meses, ou num ensaio clínico com dispositivos médicos no último mês (excluindo casos em que apenas foi assinado o consentimento informado sem receber qualquer intervenção);
21. Outras condições consideradas inadequadas para participação no estudo pelo investigador.