Randomiseret maskeret forsøg med injicerbar krydsbundet hyaluronsyre til moderate til svære nasolabiale folder

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 26 år (inklusiv), uanset køn;
2. Personer, der ønsker at korrigere nasolabiale folder;
3. Personer med bilaterale nasolabiale folder med samme WSRS-grad (begge grad 3 eller begge grad 4) som vurderet af maskerede evaluatorer;
4. Personer, der kan forstå formålet med studiet, frivilligt deltage og er villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

1. Personer med kendte allergier over for hyaluronsyreprodukter eller komponenter i det undersøgte medicinske udstyr/kontrolmedicinsk udstyr; eller personer med kendt historie for svære allergier eller anafylaktisk chok;
2. Personer med unormal koagulationsfunktion ved screening (Aktiv Partiel Tromboplastintid [APTT] > 1,5 × øvre normalgrænse [ULN]), eller personer, der har brugt trombolytika, antikoagulantia eller antipladepræparater (f.eks. warfarin, aspirin osv.) inden for 2 uger før screening;
3. Tilstedeværelse af tatoveringer, piercing, betydeligt ansigtshår, ar, deformationer, uhælede sår, abscesser, granulomer, aktive eller vedvarende perinasale infektioner, maligniteter eller præcancerøse læsioner, ondartede svulster eller hudmasser af ukendt natur i injektionsområdet og tilstødende steder, der kan påvirke effektvurdering eller øge behandlingsrisici;
4. Tilstedeværelse af aktive hudlidelser, inflammation eller infektioner (f.eks. herpes, acne, eksem, dermatitis, psoriasis, helvedesild, mykose, papillom osv.), der efter forsøgslederens vurdering kan påvirke effektvurdering eller øge behandlingsrisici;
5. Personer, der har modtaget eller planlægger at modtage kirurgiske behandlinger for ansigtsrynkeforbedring (f.eks. autolog fedttransplantation, absorberbar suturindlejringsterapi eller ansigtsløftning) i injektionsområdet og tilstødende steder inden for 12 måneder før screening eller under studiet, der efter forsøgslederens vurdering kan påvirke effektvurdering eller øge behandlingsrisici;
6. Personer, der har modtaget eller planlægger at modtage injektioner med permanente fyldstoffer (f.eks. polymethylmethacrylat [PMMA], silikone, ekspanderet polytetrafluorethylen [ePTFE] osv.) eller andre ukendte materialer i injektionsområdet og tilstødende steder;
7. Personer, der har modtaget eller planlægger at modtage behandlinger med calciumhydroxylapatit, poly-L-mælkesyre [PLLA], polymælkesyre, poly-DL-mælkesyre [PDLLA], polycaprolacton [PCL] osv. i injektionsområdet og tilstødende steder inden for 24 måneder før screening eller under studiet;
8. Personer, der har modtaget eller planlægger at modtage krydskoblet natriumhyaluronat-injektionsterapi i injektionsområdet og tilstødende steder inden for 12 måneder før screening eller under studiet;
9. Personer, der har modtaget eller planlægger at modtage kosmetiske behandlinger eller ansigtsoperationer (f.eks. botulinumtoksin-terapi, ikke-krydskoblet natriumhyaluronat-fyldning, kollagenfyldning, radiofrekvensterapi, fokuseret ultralydsterapi, intens pulseret lys [IPL], laserterapi, mellem- eller dybere kemiske peelings, dermabrasion, fedtsugning, fedtopløsning, fotodynamisk terapi eller andre ablative operationer osv. [undtagen mesoterapi]) i injektionsområdet og tilstødende steder inden for 6 måneder før screening eller under studiet;
10. Personer, der har modtaget eller planlægger at modtage mesoterapi, fotobiomodulation (f.eks. rødt og blåt lys, undtagen laserterapi), intens pulseret lys, mikroinjektion (undtagen radiofrekvensmikroinjektion) eller meget overfladiske eller overfladiske kemiske peelings (f.eks. retinol, alfa-hydroxy-syrer [AHAs], salicylsyre osv.) i injektionsområdet og tilstødende steder inden for 3 måneder før screening eller under studiet;
11. Personer med aktive autoimmune sygdomme (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom) eller historie deraf, eller aktive bindevævssygdomme (f.eks. reumatoid arthritis, sklerodermi og systemisk lupus erythematosus) eller historie deraf;
12. Personer, der har modtaget kemoterapi, immunosuppressiv terapi, immunmodulatorterapi (f.eks. monoklonale antistoffer osv.) eller systemisk kortikosteroidterapi (undtagen inhalerede kortikosteroider) inden for 3 måneder før screening; eller personer, der har indtaget retinoider inden for 6 måneder før screening; eller personer, der har modtaget enhver lægemiddelterapi inden for 1 måned før screening eller inden for 5 lægemiddelhalveringstider (afhængig af hvad der er længst), der efter forsøgslederens vurdering kan påvirke effektvurdering eller øge behandlingsrisici;
13. Personer med historie for keloiddannelse, tendens til hypertrofiske ar eller andre helingsforstyrrelser;
14. Personer med betydeligt ansigtsødem eller sygdomme forventet at forårsage ansigtsødem under studiet, der efter forsøgslederens vurdering kan påvirke injektionssikkerhed eller effektvurdering;
15. Personer med svært nedsat funktion af større organer (hjerne, hjerte, lunger, lever, nyrer osv.) som vurderet af forsøgslederen, såsom svære kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme (indlæggelse for hjerteinfarkt eller hjertekirurgi inden for 3 måneder, historie for kongestivt hjertesvigt eller hjerteinfarkt, svær ustabil arytmi, hypertrofisk kardiomyopati, svær aortastenose, aneurisme, apopleksi osv.), svære lungesygdomme (moderat til svær lungebetændelse, respirationssvigt osv.), ukontrolleret diabetes mellitus, epilepsi eller historie for svær psykisk sygdom, psykiske lidelser, synsforstyrrelser osv.;
16. Personer med fuldt gebis eller enheder, der dækker hele eller dele af ganen, svær malokklusion, tand- eller kæbedeformationer eller betydelig perioral asymmetri, der efter forsøgslederens vurdering kan påvirke effektvurdering eller øge behandlingsrisici;
17. Personer, der har modtaget eller planlægger at modtage tandbehandlinger, der kan påvirke effektvurdering (f.eks. tandudtrækning, ortodontisk behandling, tandimplantater osv.) inden for 3 måneder før screening eller under studiet;
18. Personer, der planlægger en betydelig vægtændring (>10% kropsvægtændring) under den kliniske prøve;
19. Kvindelige personer, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under den kliniske prøve;
20. Personer, der i øjeblikket deltager i andre kliniske forsøg, eller personer, der deltog i et lægemiddelklinisk forsøg inden for 3 måneder, eller et medicinsk udstyrs kliniske forsøg inden for 1 måned (undtagen tilfælde, hvor kun informeret samtykke blev underskrevet uden at modtage intervention);
21. Andre forhold, som forsøgslederen vurderer uegnede til deltagelse i studiet.